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Bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral échoguidé et ostéotomie bimaxillaire

13 février 2020 mis à jour par: Servei Central d' Anestesiologia

Effets du bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral guidé par échographie sur la douleur postopératoire après ostéotomie bimaxillaire élective chez les patients adultes

L'ostéotomie bimaxillaire est un acte chirurgical du domaine de la chirurgie orthognathique visant à corriger les anomalies dentaires et faciales, tant pour les cas fonctionnels qu'esthétiques. L'incidence de cette anomalie est de 5 à 10% de la population, et son étiologie est inconnue, avec des facteurs génétiques, environnementaux et embryonnaires liés. La technique chirurgicale est complexe, et nécessite une ostéotomie du maxillaire et de la mâchoire, qui permet vers, vers l'avant, l'impact et la rotation de ces os pour fixer les bords du visage. La gestion anesthésique de ces patients est un défi en raison de la gestion difficile des voies respiratoires et du contrôle de la douleur périopératoire. L'approche multimodale pour le contrôle de la douleur est un fait, et l'utilisation de l'anesthésie locale et régionale est obligatoire. Les investigateurs proposent un bloc nerveux maxillaire suprazygomatique bilatéral pour un bon contrôle de la douleur postopératoire après ostéotomie bimaxillaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ostéotomie bimaxillaire est une intervention chirurgicale dans le domaine de la chirurgie orthognathique (du latin, mâchoire "ortho" droite et "gnatho") pour la correction des déformations dentofaciales, à la fois pour des raisons fonctionnelles et esthétiques. L'incidence de cette déformation est estimée à environ 5 à 10% de la population. Des facteurs génétiques, environnementaux et embryonnaires sont supposés être à l'origine d'une telle déformation, bien que son origine soit encore inconnue. La technique chirurgicale est complexe, avec la réalisation d'ostéotomies mandibulaires et maxillaire qui permettent d'avancer, reculer, impacter et faire pivoter ces os, pour aligner les axes faciaux. Pour toutes ces raisons, la prise en charge anesthésique de ces patients est un défi. Premièrement, la difficulté prévisible de gérer les voies respiratoires du patient ; et deuxièmement, le contrôle de la douleur du patient dans la période périopératoire.

L'ostéotomie bimaxillaire est donc une chirurgie fréquente et potentiellement douloureuse chez l'adulte. La chirurgie bimaxillaire sous anesthésie générale est la pratique courante. Et les blocs nerveux périphériques non guidés par échographie sont largement utilisés par les chirurgiens. Ces blocages mineurs sont utilisés pour éviter les effets indésirables des anesthésiques et analgésiques ; principalement les effets respiratoires indésirables des opioïdes. La pratique de l'anesthésie loco-régionale permet un contrôle de la douleur périopératoire de manière multimodale démontrant une analgésie postopératoire efficace et minimisant la dépression respiratoire causée par l'utilisation excessive d'opioïdes.

En général, lors de la chirurgie bimaxillaire, le chirurgien réalise les infiltrations avec un anesthésique local (LA) de manière pré-incisionnelle pour le blocage des branches terminales du nerf maxillaire par voie intra-orale et intranasale. Le choix de l'AL est influencé par des considérations telles que le début de l'action, la durée et la toxicité. Une large gamme d'AL a été utilisée en chirurgie maxillo-faciale, comme la lidocaïne et la ropivacaïne entre autres. Les deux LA produisent un blocage réversible du canal sodique de la membrane neuronale et sont des dérivés synthétiques de la cocaïne. Les deux possèdent trois unités fonctionnelles essentielles (chaîne amide tertiaire hydrophile, liée par une chaîne amide intermédiaire, à une autre portion de cycle aromatique lipophile). Cela signifie que les deux LA sont de type amide ; mais même s'ils appartiennent au même groupe d'AL, il existe encore de grandes différences dans le début d'action, la durée d'action et la toxicité. La lidocaïne a un début d'action plus rapide (courte latence) que la ropivacaïne et a un effet anti-arythmique. La ropivacaïne est plus puissante, son action dure plus longtemps que la lidocaïne et est moins cardiotoxique que d'autres AL équipotents tels que la bupivacaïne et la lévobupivacaïne.

Par la suite, l'introduction des blocs nerveux loco-régionaux a signifié pour l'anesthésiste, au cours des trois dernières décennies, une révolution dans la prise en charge et le contrôle de la douleur périopératoire. L'expansion de la pratique des blocs nerveux loco-régionaux s'observe aussi bien au niveau des membres supérieurs qu'inférieurs, ainsi qu'au niveau du tronc et de l'abdomen. Au contraire, les blocages faciaux (tant superficiels que profonds) n'ont pas connu la même chose ; confier sa pratique au chirurgien, ou aux anesthésistes travaillant dans le domaine de la douleur chronique. L'introduction ultérieure de l'échographie (USG) dans les années 1990 en période périopératoire a également représenté une avancée importante pour l'anesthésiste tant en termes de sécurité qu'en termes de facilité de prise en charge des cathétérismes veineux et artériels, et de pratique des blocages loco-régionaux. Par conséquent, des anesthésistes expérimentés de l'USG ont récemment publié des articles sur l'utilisation des ultrasons (US) pour le blocage des nerfs faciaux chez les enfants et les adultes subissant une chirurgie maxillo-faciale. Les appareils USG sont de plus en plus accessibles, plus portables, moins chers et plus sûrs ; et par conséquent, son introduction dans le domaine de la gestion de la douleur périopératoire de la chirurgie maxillo-faciale a encore un long chemin à parcourir.

Le nerf maxillaire, tout comme l'ophtalmique, est uniquement sensible. Il est détaché du bord antérolatéral du ganglion trijumeau, latéralement à l'ophtalmique. Dès son origine, il remonte au-dessus, traverse le foramen rotundum et pénètre dans le fond de la fosse infratemporale jusqu'à pénétrer dans la fosse ptérygopalatine (sauf le nerf méningé moyen, toutes ses branches atteignent la fosse ptérygopalatine avant d'atteindre le faciès). Dans la fosse ptérygopalatine, le nerf maxillaire est situé dans la partie supérieure de la cavité et passe en haut à l'artère maxillaire et en supérolatéral au ganglion ptérygopalatin. Le nerf maxillaire reçoit et conduit la sensibilité de la peau de la joue, de la paupière inférieure, de l'aile du nez et de la lèvre supérieure. Ses branches profondes entraînent la sensibilité de la muqueuse de la partie inférieure des fosses nasales ou aire respiratoire, et des racines dentaires et des gencives du maxillaire.

Ainsi, afin de réaliser une anesthésie efficace de la zone maxillaire, l'aiguille peut être introduite par la fissure ptérygomaxillaire jusqu'à la fosse ptérygopalatine, avec risque de ponction vasculaire et nerveuse. Cependant, avec une vision en temps réel du bloc échoguidé, ces risques seront limités, permettant une localisation directe de l'artère maxillaire, de la position de l'aiguille et de la distribution de LA au sein de la fosse ptérygopalatine. La fosse ptérygopalatine est anatomiquement profonde et entourée d'os. La fenêtre échographique la plus optimale est la voie sous-zygomatique, permettant la visualisation de tout l'axe de la fosse ptérygopalatine jusqu'au foramen rotundum.

La pratique habituelle du bloc nerveux maxillaire échoguidé est la mise en place de la sonde échographique en position infrazygomatique et l'introduction de l'aiguille par voie suprazygomatique pour une meilleure visualisation de l'intervention. L'abord par voie suprazygomatique depuis l'angle frontozygomatique est l'une des voies les plus sûres et recommandées pour atteindre le foramen rotundum. Cette trajectoire limite l'insertion de l'aiguille dans la partie antérieure du foramen rotundum, évitant ainsi la ponction intempestive du contenu intra-orbitaire à travers la fissure sous-orbitaire.

Des anesthésistes expérimentés en anesthésie pour chirurgie maxillo-faciale, réalisent un blocage bilatéral échoguidé du nerf maxillaire par voie suprazygomatique avec de la ropivacaïne pour un meilleur contrôle de la douleur périopératoire. Ces enquêteurs évitent l'utilisation d'une combinaison d'AL pour le bloc nerveux maxillaire. L'association de plusieurs anesthésiques locaux dans un même bloc nerveux est parfois utilisée en anesthésie périopératoire dans le but de compenser la courte durée d'action de certains agents dont le début d'action est rapide, comme la lidocaïne, et la forte latence des agents qui présentent une action plus durable, comme la ropivacaïne. L'association de lidocaïne et de ropivacaïne offre des avantages cliniques (début rapide, longue durée). Cependant, à ce jour, les indications d'association d'AL sont rares du fait de l'utilisation de cathéters dans de nombreuses formes d'anesthésie locorégionale qui permettent de prolonger la durée du bloc. Il ne s'agit pourtant pas d'une pratique répandue chez les anesthésistes en chirurgie maxillo-faciale. D'autre part, il est important de rappeler également d'éviter l'utilisation de doses maximales de deux AL combinés, qui repose sur la croyance erronée que leurs toxicités sont indépendantes ; au contraire, les toxicités ont un caractère additif.

Plusieurs médicaments ont été utilisés pour augmenter le temps d'action de l'AL, tels que l'adrénaline, la clonidine, la dexaméthasone, la kétamine et la dexmédétomidine, entre autres. Aux patients de l'étude, l'adrénaline est toujours administrée avec du sérum physiologique par le chirurgien au niveau local pour améliorer le champ opératoire, à la fois chez les patients qui subissent une infiltration pré-incisionnelle et un blocage bilatéral du nerf maxillaire. L'utilisation de Clonidine est exclue car elle n'est pas fournie dans le centre hospitalier où les investigateurs réaliseront l'étude. L'utilisation de la dexaméthasone et de la kétamine est exclue, car elles seront administrées par voie intraveineuse dans la période périopératoire du patient en tant qu'agents anti-inflammatoires et adjuvant anesthésique, respectivement. Et l'utilisation de la Dexmedetomidine est également exclue afin de prolonger l'effet du blocage nerveux car cette indication ne figure pas dans le dossier technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui subissent une chirurgie bimaxillaire programmée

Critère d'exclusion:

  • le refus de participer à l'étude,
  • les patients devant subir une chirurgie bimaxillaire en même temps qu'une autre intervention chirurgicale complémentaire (telle que mentoplastie, rhinoplastie, blépharoplastie),
  • âge <18 ans,
  • réinterventions,
  • chirurgies urgentes,
  • allergies aux anesthésiques locaux,
  • allergies aux anti-inflammatoires,
  • allergies aux opioïdes,
  • Classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists ≥3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Infiltration pratiquée par le chirurgien au niveau de la sous-muqueuse intrabuccale et intranasale au maxillaire (blocage des branches terminales du nerf maxillaire) après intubation et avant incision chirurgicale.

Un total de 50 ml du mélange pré-incisionnel suivant est infiltré : ½ ampère d'adrénaline + 1 ampère de lidocaïne à 2 % dans du sérum physiologique (SF) 100 ml.

Infiltration pratiquée par le chirurgien au niveau de la sous-muqueuse intrabuccale et intranasale au maxillaire (blocage des branches terminales du nerf maxillaire) après intubation et avant incision chirurgicale.

Un total de 50 ml du mélange pré-incisionnel suivant est infiltré : ½ ampère Adrénaline + 1 ampère Lidocaïne 2 % dans du sérum physiologique (SF) 100 ml

Autres noms:
  • Infiltration au maxillaire
Expérimental: Groupe d'étude

Bloc nerveux maxillaire bilatéral échoguidé par voie suprazygomatique après intubation et préalable à l'incision chirurgicale pratiquée par l'anesthésiste.

Un total de 5ml de Ropivacaïne 0,37% infiltré de chaque côté.

Bloc nerveux maxillaire bilatéral échoguidé par voie suprazygomatique après intubation et préalable à l'incision chirurgicale pratiquée par l'anesthésiste.

Un total de 5ml de Ropivacaïne 0,37% infiltré de chaque côté. Avec une infiltration d'adrénaline réalisée par le chirurgien au niveau sous-muqueux intra-oral et intranasal du maxillaire.

Un total de 50 ml du mélange pré-incisionnel suivant est infiltré : ½ ampère d'adrénaline + 110 ml de SF.

Autres noms:
  • Blocage du nerf maxillaire guidé par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 2 heures après l'opération
évaluation de l'efficacité du blocage bilatéral échoguidé avec de la ropivacaïne par voie suprazygomatique, par rapport à l'infiltration périphérique du nerf avec de la lidocaïne et de l'adrénaline, sur la consommation d'opioïdes pour le contrôle de la douleur périopératoire des patients intervenus d'ostéotomie bimaxillaire élective, évaluée par moyen de l'échelle visuelle analogique de la douleur en postopératoire immédiat (2 heures postopératoires).
2 heures après l'opération
comparaison de l'utilisation d'opioïdes en période peropératoire
Délai: en peropératoire
comparaison de l'utilisation des opioïdes en période peropératoire (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - rémifentanil intraveineux),
en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de l'utilisation d'opioïdes de secours en période postopératoire en hospitalisation
Délai: (2-18 heures postopératoire)
comparaison de l'utilisation d'opioïdes de secours (milligrammes de méthadone intraveineuse) dans la période postopératoire en hospitalisation (2-18 heures postopératoires)
(2-18 heures postopératoire)
la comparaison de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiats (NVPO)
Délai: 0-18 heures après la chirurgie
la comparaison de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires immédiats (NVPO) en réanimation et jusqu'à 18 heures après la chirurgie
0-18 heures après la chirurgie
registre des complications dérivées du bloc nerveux maxillaire échoguidé.
Délai: 0-18 heures après la chirurgie
registre des complications dérivées du bloc nerveux maxillaire échoguidé.
0-18 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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