- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03913429
초음파 유도 양측 상악골 신경 차단 및 양악 절골술
성인 환자에서 선택적 양악골 절골술 후 초음파 유도 양측 상악신경 차단술이 수술 후 통증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
양악골 절골술은 기능적 및 심미적 이유로 인해 악안면 기형을 교정하기 위한 악교정 수술(라틴어에서 "ortho" 직선 및 "gnatho" 턱에서 유래) 분야의 수술 절차입니다. 이 기형의 발병률은 인구의 약 5-10%로 추정됩니다. 유전적, 환경적, 배아적 요인이 그러한 기형의 기원인 것으로 추정되지만 그 기원은 아직 알려지지 않았습니다. 수술 기술은 안면 축을 정렬하기 위해 이러한 뼈를 전진, 후진, 충격 및 회전시킬 수 있는 하악골 및 위턱 절골술의 성능으로 인해 복잡합니다. 이러한 모든 이유로 이러한 환자의 마취 관리는 어려운 일입니다. 첫째, 환자의 기도 관리의 예측 가능한 어려움; 둘째, 수술 기간 동안 환자의 통증 조절.
따라서 양악 절골술은 빈번한 수술이며 성인에서 잠재적으로 고통 스럽습니다. 전신 마취하에 양악 수술이 일반적인 관행입니다. 그리고 말초 비초음파유도 말초신경차단술은 외과 의사들이 널리 사용하고 있다. 이러한 사소한 봉쇄는 마취제 및 진통제의 바람직하지 않은 효과를 피하기 위해 사용됩니다. 주로 오피오이드의 호흡기 부작용. 국부 마취는 효과적인 수술 후 진통 효과를 보여주고 오피오이드의 과도한 사용으로 인한 호흡 억제를 최소화하는 다양한 방법으로 수술 전후 통증을 조절합니다.
일반적으로 양악수술 시 외과의는 상악 신경 말단 가지를 구강 내 및 비강 내로 차단하기 위해 절개 전 방식으로 국소 마취제(LA)로 침윤을 시행합니다. LA의 선택은 작용 시작, 기간 및 독성과 같은 고려 사항의 영향을 받습니다. 리도카인 및 로피바카인과 같은 광범위한 LA가 악안면 수술에 사용되었습니다. 두 LA 모두 신경막의 나트륨 채널을 가역적으로 차단하며 코카인의 합성 유도체입니다. 둘 다 3개의 필수 기능 단위(중간 아미드 사슬에 의해 다른 친유성 방향족 고리 부분에 연결된 친수성 3차 아미드 사슬)를 가지고 있습니다. 이것은 두 LA 모두 아미드 유형임을 의미합니다. 그러나 동일한 그룹의 LA에 속하더라도 작용 시작, 작용 기간 및 독성에는 여전히 큰 차이가 있습니다. 리도카인은 로피바카인보다 작용 시작 시간이 짧고(짧은 잠복기) 항부정맥 효과가 있습니다. 로피바카인은 리도카인보다 더 강력하고 작용이 오래 지속되며 부피바카인 및 레보부피바카인과 같은 다른 등효성 LA보다 심장 독성이 적습니다.
결과적으로 국소 신경 차단의 도입은 지난 30년 동안 마취 전문의에게 수술 전후 통증의 관리 및 통제에 혁명을 의미했습니다. 국소신경차단 시술의 확대는 상지와 하지, 몸통과 복부 모두에서 나타났다. 반대로 안면 막힘(표피 및 심부 막힘)은 동일한 경험을 하지 않았습니다. 만성 통증 영역에서 작업하는 외과 의사 또는 마취 전문의에게 실습을 제공합니다. 수술 전후 기간에 1990년대에 초음파 검사(USG)의 후속 도입은 안전성과 정맥 및 동맥 카테터 삽입의 관리 용이성, 국소 부위 폐색 실습 측면에서 마취 전문의에게 중요한 발전을 나타냈습니다. 결과적으로, USG의 숙련된 마취의는 최근 악안면 수술을 받는 어린이와 성인의 안면 신경 차단을 위한 초음파(US) 사용에 대해 발표했습니다. USG 장치는 점점 더 접근하기 쉽고, 휴대하기 쉽고, 저렴하고 안전합니다. 따라서 악안면 수술의 수술 전후 통증 관리 분야에 도입하려면 아직 갈 길이 멀다.
상악 신경은 안과와 마찬가지로 민감할 뿐입니다. 그것은 삼차 신경절의 전외측 경계에서, 외측으로는 안과쪽으로 분리됩니다. 그것의 기원에서 그것은 위로 올라가 원형공을 가로지르고 익구개와에 들어갈 때까지 측두하와의 배경으로 침투합니다(중간 수막 신경을 제외하고 모든 가지는 얼굴에 도달하기 전에 익구개와에 도달합니다). pterygopalatine fossa에서 상악 신경은 공동의 상부에 위치하며 위쪽으로 상악 동맥으로, 위쪽으로 pterygopalatine 신경절로 전달됩니다. 상악 신경은 뺨 피부, 아래 눈꺼풀, 콧날, 윗입술의 민감도를 전달합니다. 그것의 깊은 가지들은 비강 하부 또는 호흡 영역의 점막과 상악의 치아 뿌리 및 잇몸의 민감성을 유도합니다.
따라서 상악 부위의 효과적인 마취를 위해 바늘을 익상악골 열구를 통해 익상구개와에 삽입할 수 있으며 혈관 및 신경 천공의 위험이 있습니다. 그러나 초음파 유도 블록의 실시간 비전으로 이러한 위험이 제한되어 상악 동맥의 직접적인 위치 파악, 바늘의 위치 및 익상구개와 내 LA 분포를 허용합니다. pterygopalatine fossa는 해부학적으로 깊고 뼈로 둘러싸여 있습니다. 가장 최적의 초음파 창은 광대뼈 아래 경로로, 원형 구멍까지 익구개 포사의 전체 축을 시각화할 수 있습니다.
초음파유도 상악신경차단술의 일반적인 방법은 초음파 탐침을 광대뼈 아래 위치에 놓고 시술을 더 잘 시각화하기 위해 광대뼈 위에 경로를 통해 바늘을 삽입하는 것입니다. Frontozygomatic angle에서 suprazygomatic route에 의한 접근은 foramen rotundum에 도달하는 가장 안전하고 권장되는 경로 중 하나입니다. 이 궤적은 원형 구멍의 앞쪽 부분에 바늘을 삽입하는 것을 제한하여 안와 아래 틈을 통해 안와 내용물의 부주의한 천공을 방지합니다.
악안면 수술을 위한 마취 경험이 풍부한 마취과 전문의가 수술 전후 통증을 더 잘 제어하기 위해 로피바카인을 사용하여 광대뼈 상부 경로를 통해 상악 신경의 양측 초음파 유도 차단을 수행합니다. 이 조사자들은 상악 신경 차단을 위해 LA의 조합 사용을 피합니다. 리도카인과 같이 작용 시작이 빠른 일부 약제의 작용 시간이 짧고 존재하는 약제의 긴 잠복기를 보상할 목적으로 동일한 신경 블록에 여러 국소 마취제를 조합하여 수술 전후 마취에 사용하기도 합니다. ropivacaine과 같은 더 지속적인 작용. 리도카인과 로피바카인의 조합은 임상적 이점을 제공합니다(빠른 발병, 장기간 지속). 그러나 현재까지 차단 기간을 연장할 수 있는 다양한 형태의 국소 마취에 카테터를 사용하기 때문에 LA를 결합하기 위한 적응증은 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고 이것은 악안면 수술에서 마취과 의사들 사이에서 확장된 관행이 아닙니다. 다른 한편으로, 그들의 독성이 독립적이라는 잘못된 믿음에 근거한 두 개의 LA를 결합한 최대 용량의 사용을 피하는 것도 기억하는 것이 중요합니다. 반대로 독성은 부가적인 성격을 가집니다.
아드레날린, 클로니딘, 덱사메타손, 케타민 및 덱스메데토미딘 등과 같은 여러 약물이 LA의 작용 시간을 증가시키는 데 사용되었습니다. 연구 환자들에게 절개 전 침윤 및 상악 신경의 양측 차단을 겪는 환자 모두에서 수술 범위를 개선하기 위해 국소 수준에서 외과 의사가 생리 혈청과 함께 아드레날린을 항상 투여합니다. 클로니딘의 사용은 연구자들이 연구를 수행할 병원 센터에 공급되지 않기 때문에 배제됩니다. 덱사메타손과 케타민은 각각 항염증제와 마취 보조제로 환자의 수술 기간에 정맥으로 투여되기 때문에 사용이 배제됩니다. 그리고 신경 차단 효과를 지속시키기 위해 Dexmedetomidine의 사용도 기술문서에 명시되어 있지 않기 때문에 배제된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예정된 양악수술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구 참여 거부,
- 다른 보완 수술 절차(예: 이비 성형술, 코 성형술, 안검 성형술)와 함께 양악 수술이 예정된 환자,
- 18세 미만,
- 재 개입,
- 긴급 수술,
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 항염증제에 대한 알레르기,
- 오피오이드에 대한 알레르기,
- 미국 마취과 학회 신체 상태 분류(ASA) ≥3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
삽관 후 및 수술 절개 이전에 상악의 구강 내 및 비강 내 점막하 수준(상악 신경의 말단 분지 차단)에서 외과의에 의해 수행되는 침윤. 총 50ml의 다음 절개 전 혼합물이 침투됩니다: ½ amp 아드레날린 + 1amp 리도카인 2% 생리 식염수(SF) 100ml. |
삽관 후 및 수술 절개 이전에 상악의 구강 내 및 비강 내 점막하 수준(상악 신경의 말단 분지 차단)에서 외과의에 의해 수행되는 침윤. 총 50ml의 다음 절개 전 혼합물이 침투됩니다: ½ amp 아드레날린 + 1amp 리도카인 2% 생리 식염수(SF) 100ml
다른 이름들:
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실험적: 스터디 그룹
삽관 후 마취과 의사가 외과적 절개를 시행하기 전에 광대뼈 상부 경로에 의한 양측 초음파 유도 상악 신경 차단. Ropivacaine 0.37%를 각 면에 총 5ml씩 침투시켰다. |
삽관 후 마취과 의사가 외과적 절개를 시행하기 전에 광대뼈 상부 경로에 의한 양측 초음파 유도 상악 신경 차단. Ropivacaine 0.37%를 각 면에 총 5ml씩 침투시켰다. 상악의 구강 내 및 비강 내 점막하 수준에서 외과의가 수행하는 아드레날린 침윤과 함께. 총 50ml의 다음 절개 전 혼합물이 침투됩니다: ½ amp 아드레날린 + 110ml SF.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 2시간
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리도카인과 아드레날린을 사용한 신경의 말초 침윤과 비교하여 선택적 양악골 절골술을 중재한 환자의 수술 전후 통증 조절을 위한 아편유사제 소비에 대한 광대뼈 상부 경로를 통한 로피바카인을 사용한 양측 초음파 유도 차단의 효과 평가 수술 직후(수술 후 2시간) 통증의 아날로그 시각적 척도를 의미합니다.
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수술 후 2시간
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수술 중 오피오이드 사용 비교
기간: 수술 중
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수술 중 오피오이드 사용 비교 (TCI (Target Controlled Infusion) ng / ml - 정맥 내 레미 펜타닐),
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 수술 후 기간 동안 구조 오피오이드 사용 비교
기간: (수술 후 2~18시간)
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수술 후 입원 기간(수술 후 2-18시간)에 응급 아편유사제(정맥 메타돈 밀리그램) 사용 비교
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(수술 후 2~18시간)
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수술 직후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률 비교
기간: 수술 후 0~18시간
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소생술 및 수술 후 최대 18시간까지의 수술 직후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률 비교
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수술 후 0~18시간
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초음파유도 상악 신경차단으로 인한 합병증 등록.
기간: 수술 후 0~18시간
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초음파유도 상악 신경차단으로 인한 합병증 등록.
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수술 후 0~18시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCAnestalia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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