Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo del nervio maxilar supracigomático bilateral guiado por ecografía y osteotomía bimaxilar

13 de febrero de 2020 actualizado por: Servei Central d' Anestesiologia

Efectos del bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral guiado por ecografía sobre el dolor posoperatorio después de una osteotomía bimaxilar electiva en pacientes adultos

La osteotomía bimaxilar es un procedimiento quirúrgico del campo de la cirugía ortognática con el objetivo de corregir anomalías dentales y faciales, tanto para casos funcionales como estéticos. La incidencia de esta anomalía es del 5-10% de la población, y su etiología es desconocida, estando relacionados factores genéticos, ambientales y embrionarios. La técnica quirúrgica es compleja, y requiere osteotomía del maxilar y la mandíbula, lo que permite el impacto y la rotación de estos huesos hacia adelante, hacia adelante para fijar los bordes de la cara. El manejo anestésico de estos pacientes es un reto por el difícil manejo de la vía aérea y el control del dolor perioperatorio. El abordaje multimodal para el control del dolor es un hecho, siendo obligatorio el uso de anestesia local y regional. Los investigadores proponen el bloqueo del nervio supracigomático maxilar bilateral para un control adecuado del dolor postoperatorio tras la osteotomía bimaxilar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteotomía bimaxilar es un procedimiento quirúrgico en el campo de la cirugía ortognática (del latín, "orto" recto y "gnato" mandíbula) para la corrección de las deformidades dentofaciales, tanto por motivos funcionales como estéticos. La incidencia de esta deformidad se estima en torno al 5-10% de la población. Se postula que factores genéticos, ambientales y embrionarios son el origen de dicha deformidad, aunque su origen aún se desconoce. La técnica quirúrgica es compleja, con la realización de osteotomías mandibulares y de maxilar superior que permiten avanzar, retruir, impactar y rotar estos huesos, para alinear los ejes faciales. Por todo ello, el manejo anestésico de estos pacientes es un reto. Primero, la previsible dificultad en el manejo de la vía aérea del paciente; y segundo, el control del dolor del paciente en el perioperatorio.

Por lo tanto, la osteotomía bimaxilar es una cirugía frecuente y potencialmente dolorosa en adultos. La cirugía bimaxilar bajo anestesia general es la práctica común. Y los bloqueos de nervios periféricos periféricos no guiados por ultrasonido son ampliamente utilizados por los cirujanos. Estos bloqueos menores se utilizan para evitar los efectos no deseados de los anestésicos y analgésicos; principalmente los efectos respiratorios adversos de los opioides. La práctica de la anestesia loco-regional proporciona un control del dolor perioperatorio de forma multimodal mostrando una analgesia postoperatoria eficaz y minimizando la depresión respiratoria provocada por el uso excesivo de opioides.

En general, durante la cirugía bimaxilar el cirujano realiza las infiltraciones con anestésico local (AL) de forma preincisional para el bloqueo de las ramas terminales del nervio maxilar por vía intraoral e intranasal. La elección de LA está influenciada por consideraciones tales como el inicio de la acción, la duración y la toxicidad. En cirugía maxilofacial se ha utilizado una amplia gama de AL, como la lidocaína y la ropivacaína, entre otros. Ambos AL producen un bloqueo reversible del canal de sodio de la membrana neuronal, y son derivados sintéticos de la cocaína. Ambos poseen tres unidades funcionales esenciales (cadena de amida terciaria hidrófila, unida por una cadena de amida intermedia, a otra porción de anillo aromático lipófilo). Esto significa que ambos LA son de tipo amida; pero incluso si pertenecen al mismo grupo de AL, todavía hay grandes diferencias en el comienzo de la acción, la duración de la acción y la toxicidad. La lidocaína tiene un inicio de acción más rápido (latencia corta) que la ropivacaína y tiene un efecto antiarrítmico. La ropivacaína es más potente, la acción dura más que la lidocaína y es menos cardiotóxica que otros LA equipotentes como la bupivacaína y la levobupivacaína.

Posteriormente, la introducción de los bloqueos nerviosos locorregionales ha significado para el anestesiólogo, en las últimas tres décadas, una revolución en el manejo y control del dolor perioperatorio. La expansión de la práctica de los bloqueos nerviosos locorregionales se ha visto tanto en miembros superiores como inferiores, así como en tronco y abdomen. Por el contrario, los bloqueos faciales (tanto superficiales como profundos) no han experimentado lo mismo; exponiendo su práctica al cirujano, oa los anestesiólogos que trabajan en el dominio del dolor crónico. La posterior introducción de la ultrasonografía (USG) en la década de 1990 en el período perioperatorio también representó un importante avance para el anestesiólogo tanto en términos de seguridad como en términos de facilidad de manejo de cateterismos venosos y arteriales, y práctica de bloqueos locorregionales. En consecuencia, anestesiólogos experimentados de la USG publicaron recientemente sobre el uso de ultrasonidos (US) para el bloqueo de los nervios faciales en niños y adultos sometidos a cirugía maxilofacial. Los dispositivos USG son cada vez más accesibles, portátiles, económicos y seguros; y por tanto, su introducción en el campo del manejo del dolor perioperatorio de la cirugía maxilofacial tiene aún un largo camino por recorrer.

El nervio maxilar, al igual que el oftálmico, es sólo sensible. Se separa del borde anterolateral del ganglio del trigémino, lateralmente al oftálmico. Desde su origen sube, atraviesa el foramen rotundum y penetra en el fondo de la fosa infratemporal hasta entrar en la fosa pterigopalatina (excepto el nervio meníngeo medio, todas sus ramas alcanzan la fosa pterigopalatina antes de llegar a la facies). En la fosa pterigopalatina, el nervio maxilar se encuentra en la parte superior de la cavidad y pasa superiormente a la arteria maxilar y superolateralmente al ganglio pterigopalatino. El nervio maxilar recibe y conduce la sensibilidad de la piel de la mejilla, el párpado inferior, el ala de la nariz y el labio superior. Sus ramas profundas impulsan la sensibilidad de la mucosa de la parte inferior de las fosas nasales o zona respiratoria, y de las raíces dentales y las encías del maxilar.

Por tanto, para producir una anestesia eficaz de la zona maxilar, la aguja puede introducirse a través de la fisura pterigomaxilar hasta la fosa pterigopalatina, con riesgo de punción vascular y nerviosa. Sin embargo, con la visión en tiempo real del bloqueo ecoguiado, estos riesgos serán limitados, permitiendo una localización directa de la arteria maxilar, la posición de la aguja y la distribución de la AL dentro de la fosa pterigopalatina. La fosa pterigopalatina es anatómicamente profunda y está rodeada de huesos. La ventana ecográfica más óptima es la vía infracigomática, que permite visualizar todo el eje de la fosa pterigopalatina hasta el agujero redondo.

La práctica habitual para el bloqueo del nervio maxilar ecoguiado es la colocación de la sonda ecográfica en posición infracigomática y la introducción de la aguja por vía supracigomática para una mejor visualización del procedimiento. El abordaje por vía supracigomática desde el ángulo frontocigomático es una de las vías más seguras y recomendadas para llegar al foramen rotundum. Este trayecto limita la inserción de la aguja en la porción anterior del foramen rotundum, evitando así la punción inadvertida del contenido intraorbitario a través de la fisura infraorbitaria.

Anestesiólogos con experiencia en anestesia para cirugía maxilofacial, realizan bloqueo ecoguiado bilateral del nervio maxilar por vía supracigomática con ropivacaína para un mayor control del dolor perioperatorio. Estos investigadores evitan el uso de una combinación de LA para el bloqueo del nervio maxilar. La combinación de varios anestésicos locales en un mismo bloqueo nervioso se utiliza en ocasiones en la anestesia perioperatoria con la intención de compensar la corta duración de acción de algunos agentes cuyo inicio de acción es rápido, como la lidocaína, y la alta latencia de los agentes que presentan una acción más duradera, como la ropivacaína. La combinación de lidocaína y ropivacaína ofrece ventajas clínicas (inicio rápido, larga duración). Sin embargo, hasta la fecha, las indicaciones para combinar AL son escasas debido al uso de catéteres en muchas formas de anestesia regional que permiten prolongar la duración del bloqueo. Sin embargo, esta no es una práctica extendida entre los anestesiólogos en cirugía maxilofacial. Por otro lado, es importante recordar también evitar el uso de dosis máximas de dos AL combinados, lo cual se basa en la creencia errónea de que sus toxicidades son independientes; por el contrario, las toxicidades tienen un carácter aditivo.

Se han utilizado múltiples fármacos para aumentar el tiempo de acción de LA, como adrenalina, clonidina, dexametasona, ketamina y dexmedetomidina, entre otros. A los pacientes del estudio siempre se les administra adrenalina junto con suero fisiológico por parte del cirujano a nivel local para mejorar el campo quirúrgico, tanto en pacientes sometidos a infiltración preincisión como bloqueo bilateral del nervio maxilar. Se descarta el uso de Clonidina porque no se suministra en el centro hospitalario donde los investigadores realizarán el estudio. Se descarta el uso de dexametasona y ketamina, ya que se administrarán por vía intravenosa en el perioperatorio del paciente como antiinflamatorios y coadyuvante anestésico, respectivamente. Y también se descarta el uso de Dexmedetomidina para prolongar el efecto del bloqueo nervioso al no estar esta indicación en el expediente técnico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se someten a cirugía bimaxilar programada

Criterio de exclusión:

  • la negativa a participar en el estudio,
  • pacientes que están programados para cirugía bimaxilar junto con otro procedimiento quirúrgico complementario (como mentoplastia, rinoplastia, blefaroplastia),
  • edad <18 años,
  • reintervenciones,
  • cirugías urgentes,
  • alergias a los anestésicos locales,
  • alergias a los agentes antiinflamatorios,
  • alergias a los opiáceos,
  • Clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≥3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control

Infiltración realizada por el cirujano a nivel submucoso intraoral e intranasal en el maxilar (obstrucción de ramas terminales del nervio maxilar) posterior a la intubación y previa a la incisión quirúrgica.

Se infiltra un total de 50ml de la siguiente mezcla preincisional: ½ amp Adrenalina + 1amp Lidocaína 2% en suero fisiológico (SF) 100ml.

Infiltración realizada por el cirujano a nivel submucoso intraoral e intranasal en el maxilar (obstrucción de ramas terminales del nervio maxilar) posterior a la intubación y previa a la incisión quirúrgica.

Se infiltra un total de 50ml de la siguiente mezcla preincisional: ½ amp Adrenalina + 1amp Lidocaína 2% en suero fisiológico (SF) 100ml

Otros nombres:
  • Infiltración en el maxilar
Experimental: Grupo de estudio

Bloqueo de nervio maxilar bilateral guiado por ecografía por vía supracigomática después de la intubación y previo a la incisión quirúrgica realizada por el anestesiólogo.

Un total de 5ml de Ropivacaína 0,37% infiltrados por cada lado.

Bloqueo de nervio maxilar bilateral guiado por ecografía por vía supracigomática después de la intubación y previo a la incisión quirúrgica realizada por el anestesiólogo.

Un total de 5ml de Ropivacaína 0,37% infiltrados por cada lado. Junto con la infiltración de adrenalina realizada por el cirujano a nivel submucoso intraoral e intranasal en el maxilar.

Se infiltra un total de 50ml de la siguiente mezcla preincisional: ½ amp Adrenalina + 110ml SF.

Otros nombres:
  • Bloqueo del nervio maxilar guiado por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
evaluación de la efectividad del bloqueo ecoguiado bilateral con ropivacaína por vía supracigomática, en comparación con la infiltración periférica del nervio con lidocaína y adrenalina, sobre el consumo de opioides para el control del dolor perioperatorio de pacientes intervenidos de osteotomía bimaxilar electiva, evaluado por medio de la escala visual analógica de dolor en el postoperatorio inmediato (2 horas después de la operación).
2 horas después de la operación
comparación del uso de opioides en el período intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
comparación del uso de opioides en el período intraoperatorio (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - remifentanilo intravenoso),
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación del uso de opioides de rescate en el postoperatorio en hospitalización
Periodo de tiempo: (2-18 horas postoperatorio)
comparación del uso de opioides de rescate (miligramos de metadona intravenosa) en el postoperatorio en hospitalización (2-18 horas postoperatorio)
(2-18 horas postoperatorio)
la comparación de la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios inmediatos (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-18 horas después de la cirugía
la comparación de la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios inmediatos (NVPO) en la reanimación y hasta 18 horas después de la cirugía
0-18 horas después de la cirugía
registro de complicaciones derivadas del bloqueo del nervio maxilar guiado por ecografía.
Periodo de tiempo: 0-18 horas después de la cirugía
registro de complicaciones derivadas del bloqueo del nervio maxilar guiado por ecografía.
0-18 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir