- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03913429
Ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok og bimaxillær osteotomi
Effekter af ultralydsstyret bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok på postoperativ smerte efter elektiv bimaxillær osteotomi hos voksne patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bimaxillær osteotomi er et kirurgisk indgreb inden for ortognatisk kirurgi (fra latin, "ortho" straight og "gnatho" kæbe) til korrektion af dentofaciale deformiteter, både af funktionelle og æstetiske årsager. Forekomsten af denne deformitet anslås at være omkring 5-10% af befolkningen. Genetiske, miljømæssige og embryonale faktorer postuleres at være oprindelsen af en sådan deformitet, selvom dens oprindelse stadig er ukendt. Den kirurgiske teknik er kompleks, med udførelsen af mandibular- og overkæbe-osteotomier, der gør det muligt at fremføre, trække sig tilbage, støde og rotere disse knogler for at justere ansigtsakserne. Af alle disse grunde er bedøvelsesbehandlingen af disse patienter en udfordring. For det første den forudsigelige vanskelighed ved at håndtere patientens luftveje; og for det andet kontrol af patientens smerte i den perioperative periode.
Derfor er bimaxillær osteotomi en hyppig operation og potentielt smertefuld hos voksne. Bimaxillær kirurgi under generel anæstesi er almindelig praksis. Og perifere ikke-ultralydsstyrede perifere nerveblokke bruges i vid udstrækning af kirurger. Disse mindre blokader bruges til at undgå de uønskede virkninger af anæstetika og analgetika; hovedsageligt de negative respiratoriske virkninger af opioider. Udøvelsen af loko-regional anæstesi giver en kontrol af perioperativ smerte på en multimodal måde, der viser effektiv postoperativ analgesi og minimerer respirationsdepressionen forårsaget af overdreven brug af opioider.
Generelt under bimaxillær kirurgi udfører kirurgen infiltrationerne med lokalbedøvelse (LA) på en præ-incisionsmåde for blokaden af de terminale grene af maxillarisnerven intraoralt og intranasalt. Valget af LA er påvirket af overvejelser som start af virkning, varighed og toksicitet. En bred vifte af LA er blevet brugt i kæbekirurgi, såsom lidocain og ropivacain blandt andre. Begge LA producerer en reversibel blokade af natriumkanalen i neuronmembranen og er syntetiske derivater af kokain. Begge har tre essentielle funktionelle enheder (hydrofil tertiær amidkæde, forbundet med en mellemliggende amidkæde, til en anden lipofil aromatisk ringdel). Dette betyder, at begge LA er amidtype; men selvom de tilhører den samme gruppe af LA'er er der stadig store forskelle i begyndelsen af virkningen, virkningsvarighed og toksicitet. Lidocain har en hurtigere virkningsstart (kort latenstid) end ropivacain og har en antiarytmisk effekt. Ropivacain er mere potent, virkningen varer længere end lidocain og er mindre kardiotoksisk end andre ækvipotente LA, såsom bupivacain og levobupivacain.
Efterfølgende har introduktionen af loko-regionale nerveblokke for anæstesilægen i de sidste tre årtier betydet en revolution i håndtering og kontrol af perioperative smerter. Udvidelsen af praksis med loko-regionale nerveblokke er set i både øvre og nedre lemmer, såvel som i krop og mave. Tværtimod har ansigtsblokeringerne (både overfladiske og dybe) ikke oplevet det samme; at lægge sin praksis til kirurgen eller til anæstesilæger, der arbejder med det kroniske smertedomæne. Den efterfølgende introduktion af ultralyd (USG) i 1990'erne i den perioperative periode repræsenterede også et vigtigt fremskridt for anæstesiologen både med hensyn til sikkerhed og med hensyn til nem håndtering af venøse og arterielle kateteriseringer og praksis med loko-regionale blokeringer. Som følge heraf har USG erfarne anæstesiologer for nylig offentliggjort med hensyn til brugen af ultralyd (US) til blokering af ansigtsnerver hos børn og voksne, der gennemgår maxillofacial kirurgi. USG-enheder er i stigende grad tilgængelige, mere bærbare, billigere og sikrere; og derfor har dets introduktion inden for perioperativ smertebehandling af kæbekirurgi stadig lang vej at gå.
Kæbenerven er ligesom den oftalmiske nerve kun følsom. Det er løsrevet fra den anterolaterale grænse af trigeminusganglion, lateralt til oftalmologisk. Fra sin oprindelse går den over, krydser foramen rotundum og trænger ind i baggrunden af den infratemporale fossa, indtil den kommer ind i den pterygopalatine fossa (undtagen den midterste meningeale nerve, alle dens grene når den pterygopalatine fossa, før den når facies). I den pterygopalatine fossa er maksillærnerven placeret i den øvre del af hulrummet og passerer superior til maxillarisarterien og superolateralt til pterygopalatine ganglion. Kæbenerven modtager og leder følsomheden af huden på kinden, det nedre øjenlåg, næsevingen og overlæben. Dens dybe grene driver følsomheden af slimhinden i den nederste del af næsehulerne eller åndedrætsområdet og af tandrødderne og tandkødet i maxillaen.
For at frembringe en effektiv bedøvelse af maksillærområdet kan nålen derfor indføres gennem pterygomaxillær fissur til pterygopalatine fossa med risiko for vaskulær og nervepunktur. Men med realtidssyn af den ultralydsstyrede blok vil disse risici være begrænsede, hvilket muliggør en direkte lokalisering af maksillærarterien, nålens position og fordelingen af LA i pterygopalatine fossa. Den pterygopalatine fossa er anatomisk dyb og omgivet af knogler. Det mest optimale ultralydsvindue er den infrazygomatiske vej, der tillader visualisering af hele aksen af pterygopalatine fossa op til foramen rotundum.
Den sædvanlige praksis for den ultralydsstyrede maksillære nerveblok er placering af ultralydssonden i en infrazygomatisk position og indføring af nålen ad suprazygomatisk vej for bedre visualisering af proceduren. Indflyvning ad suprazygomatisk rute fra den frontozygomatiske vinkel er en af de sikreste og anbefalede ruter for at nå foramen rotundum. Denne bane begrænser indføringen af nålen i den forreste del af foramen rotundum og undgår på denne måde den utilsigtede punktering af det intraorbitale indhold gennem den infraorbitale fissur.
Erfarne anæstesilæger i anæstesi til maxillofacial kirurgi, udfører bilateral ultralydsvejledt blokade af maksillærnerven ad suprazygomatisk vej med ropivacain for større kontrol af perioperative smerter. Disse efterforskere undgår brugen af en kombination af LA til maksillær nerveblok. Kombinationen af flere lokalbedøvelsesmidler i samme nerveblok bruges nogle gange i perioperativ anæstesi med den hensigt at kompensere for den korte virkningsvarighed af nogle midler, hvis virkning starter hurtigt, såsom lidokain, og den høje latenstid af de midler, der forekommer en mere varig virkning, såsom ropivacain. Kombinationen af lidocain og ropivacain giver kliniske fordele (hurtigt indsættende, lang varighed). Til dato er indikationer for at kombinere LA imidlertid sparsomme på grund af brugen af katetre i mange former for regional anæstesi, der gør det muligt at forlænge blokeringens varighed. Dette er dog ikke en udvidet praksis blandt anæstesilæger inden for kæbekirurgi. På den anden side er det vigtigt også at huske at undgå brugen af maksimale doser af to LA kombineret, hvilket er baseret på den fejlagtige tro på, at deres toksicitet er uafhængig; tværtimod har toksiciteterne en additiv karakter.
Flere lægemidler er blevet brugt til at øge virkningstiden for LA, såsom adrenalin, clonidin, dexamethason, ketamin og dexmedetomidin, blandt andre. Til undersøgelsespatienterne administreres adrenalin altid sammen med fysiologisk serum af kirurgen på lokalt niveau for at forbedre det kirurgiske felt, både hos patienter, der gennemgår pre-incision infiltration og bilateral blokade af maksillærnerven. Brugen af Clonidin er udelukket, fordi det ikke leveres på hospitalscentret, hvor efterforskerne skal udføre undersøgelsen. Anvendelse af dexamethason og ketamin er udelukket, fordi de vil blive administreret intravenøst i patientens perioperative periode som henholdsvis antiinflammatoriske midler og anæstesiadjuvans. Og brug af Dexmedetomidin er også udelukket for at forlænge virkningen af nerveblokaden, da denne indikation ikke er i den tekniske fil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår planlagt bimaxillær operation
Ekskluderingskriterier:
- afslaget på at deltage i undersøgelsen,
- patienter, der er planlagt til bimaxillær kirurgi sammen med en anden komplementær kirurgisk procedure (såsom mentoplastik, rhinoplastik, blefaroplastik),
- alder <18 år,
- genindgreb,
- akutte operationer,
- allergi over for lokalbedøvelse,
- allergi over for antiinflammatoriske midler,
- allergi over for opioider,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) ≥3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Infiltration udført af kirurgen på intraoralt og intranasalt submucosal niveau i maxilla (blokering af terminale grene af maxillaris nerve) efter intubation og før kirurgisk incision. I alt 50 ml af følgende præincisionsblanding infiltreres: ½ amp adrenalin + 1 amp Lidocain 2 % i fysiologisk saltvand (SF) 100 ml. |
Infiltration udført af kirurgen på intraoralt og intranasalt submucosal niveau i maxilla (blokering af terminale grene af maxillaris nerve) efter intubation og før kirurgisk incision. I alt 50 ml af følgende præincisionsblanding infiltreres: ½ amp adrenalin + 1 amp Lidocain 2% i fysiologisk saltvand (SF) 100 ml
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Bilateral ultralydsstyret maksillær nerveblokering ad suprazygomatisk vej efter intubation og forud for kirurgisk snit udført af anæstesilægen. I alt 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrerede på hver side. |
Bilateral ultralydsstyret maksillær nerveblokering ad suprazygomatisk vej efter intubation og forud for kirurgisk snit udført af anæstesilægen. I alt 5 ml Ropivacaine 0,37% infiltrerede på hver side. Sammen med adrenalininfiltration udført af kirurgen på intraoralt og intranasalt submucosal niveau i maxilla. I alt 50 ml af følgende præincisionsblanding infiltreres: ½ amp adrenalin + 110 ml SF.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider forbrug
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
evaluering af effektiviteten af den bilaterale ultralydsstyrede blokade med ropivacain ad suprazygomatisk vej, sammenlignet med den perifere infiltration af nerven med lidokain og adrenalin, på forbruget af opioider til kontrol af perioperative smerter hos patienter interveneret af elektiv bimaxillær osteotomi, evalueret ved midler af den analoge visuelle skala af smerte i den umiddelbare postoperative periode (2 timer postoperativt).
|
2 timer postoperativt
|
|
sammenligning af brugen af opioider i den intraoperative periode
Tidsramme: intraoperativt
|
sammenligning af brugen af opioider i den intraoperative periode (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - intravenøs remifentanil),
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af brugen af redningsopioider i den postoperative periode ved indlæggelse
Tidsramme: (2-18 timer efter operationen)
|
sammenligning af brugen af redningsopioider (milligram intravenøs metadon) i den postoperative periode under indlæggelse (2-18 timer postoperativ)
|
(2-18 timer efter operationen)
|
|
sammenligning af forekomsten af umiddelbar postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-18 timer efter operationen
|
sammenligning af forekomsten af umiddelbar postoperativ kvalme og opkastning (PONV) ved genoplivning og op til 18 timer efter operationen
|
0-18 timer efter operationen
|
|
register over komplikationer afledt af ultralydsstyret maksillær nerveblok.
Tidsramme: 0-18 timer efter operationen
|
register over komplikationer afledt af ultralydsstyret maksillær nerveblok.
|
0-18 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCAnestalia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .