Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя блокада супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем и бимаксиллярная остеотомия

13 февраля 2020 г. обновлено: Servei Central d' Anestesiologia

Влияние двусторонней блокады супразигоматического верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем на послеоперационную боль после плановой двухчелюстной остеотомии у взрослых пациентов

Бимаксиллярная остеотомия – это хирургическая процедура в области ортогнатической хирургии, направленная на исправление аномалий зубов и лица как в функциональных, так и в эстетических случаях. Частота этой аномалии составляет 5–10% населения, а ее этиология неизвестна, поскольку она связана с генетическими, экологическими и эмбриональными факторами. Хирургическая техника сложна и требует остеотомии верхней челюсти и челюсти, что позволяет направить, вперед, ударить и повернуть эти кости, чтобы зафиксировать края лица. Анестезиологическое обеспечение этих пациентов является сложной задачей из-за сложности обеспечения проходимости дыхательных путей и периоперационного контроля боли. Мультимодальный подход к обезболиванию является фактом, а использование местной и регионарной анестезии является обязательным. Исследователи предлагают двустороннюю блокаду супразигоматического верхнечелюстного нерва для надлежащего контроля послеоперационной боли после двухчелюстной остеотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Бимаксиллярная остеотомия — хирургическая процедура в области ортогнатической хирургии (от латинского «орто» — прямая и «гнато» — челюсть) для коррекции зубочелюстных деформаций как по функциональным, так и по эстетическим причинам. Заболеваемость этой деформацией оценивается примерно в 5-10% населения. Предполагается, что причиной такой деформации являются генетические, экологические и эмбриональные факторы, хотя ее происхождение до сих пор неизвестно. Хирургическая техника комплексная, с выполнением остеотомий нижней и верхней челюсти, позволяющих продвигать, ретрудировать, импактировать и вращать эти кости, выравнивать лицевые оси. По всем этим причинам анестезиологическое обеспечение таких пациентов представляет собой сложную задачу. Во-первых, предсказуемая трудность обеспечения проходимости дыхательных путей пациента; во-вторых, контроль боли у пациента в периоперационном периоде.

Таким образом, двухчелюстная остеотомия является частой операцией и потенциально болезненной у взрослых. Бимаксиллярная хирургия под общей анестезией является обычной практикой. А периферические блокады периферических нервов без ультразвукового контроля широко используются хирургами. Эти небольшие блокады используются, чтобы избежать нежелательных эффектов анестетиков и анальгетиков; в основном неблагоприятные респираторные эффекты опиоидов. Практика местно-регионарной анестезии обеспечивает мультимодальный контроль периоперационной боли, демонстрируя эффективное послеоперационное обезболивание и сводя к минимуму угнетение дыхания, вызванное избыточным использованием опиоидов.

Как правило, при бичелюстной хирургии хирург выполняет инфильтрацию местным анестетиком (МА) преинцизионным способом для блокады концевых ветвей верхнечелюстного нерва интраорально и интраназально. На выбор МА влияют такие факторы, как начало действия, продолжительность и токсичность. В челюстно-лицевой хирургии используется широкий спектр МА, например, лидокаин и ропивакаин. Оба ЛА вызывают обратимую блокаду натриевых каналов нейрональной мембраны и являются синтетическими производными кокаина. Оба обладают тремя важными функциональными единицами (гидрофильная третичная амидная цепь, связанная промежуточной амидной цепью с другой липофильной ароматической кольцевой частью). Это означает, что оба LA относятся к амидному типу; но даже если они принадлежат к одной и той же группе МА, все равно существуют большие различия в начале действия, продолжительности действия и токсичности. Лидокаин имеет более быстрое начало действия (короткая латентность), чем ропивакаин, и оказывает антиаритмическое действие. Ропивакаин более эффективен, его действие длится дольше, чем у лидокаина, и он менее кардиотоксичен, чем другие равносильные ЛК, такие как бупивакаин и левобупивакаин.

Впоследствии введение локо-регионарных блокад означало для анестезиолога за последние три десятилетия революцию в лечении и контроле периоперационной боли. Расширение практики локо-регионарных блокад наблюдается как в верхних, так и в нижних конечностях, а также в туловище и брюшной полости. Напротив, лицевые блокады (как поверхностные, так и глубокие) не испытали того же; передает свою практику хирургу или анестезиологу, работающему в области хронической боли. Последующее внедрение ультрасонографии (УЗИ) в 1990-х годах в периоперационном периоде также стало важным достижением для анестезиолога как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения простоты катетеризации вен и артерий, а также практики локо-регионарных блокад. Следовательно, опытные анестезиологи УЗИ недавно опубликовали информацию об использовании ультразвука (УЗИ) для блокады лицевых нервов у детей и взрослых, подвергающихся челюстно-лицевой хирургии. Устройства USG становятся все более доступными, портативными, дешевыми и безопасными; и поэтому до ее внедрения в области периоперационного обезболивания челюстно-лицевой хирургии еще далеко.

Верхнечелюстной нерв, как и глазной, только чувствительный. Отсоединяется от переднебокового края тройничного ганглия, латеральнее глазничного. От своего начала он идет вверх, пересекает круглое отверстие и проникает на задний план подвисочной ямки, пока не войдет в крылонебную ямку (кроме среднего менингеального нерва, все его ветви достигают крылонебной ямки, не доходя до фации). В крыловидно-небной ямке верхнечелюстной нерв располагается в верхней части полости и проходит кверху к верхнечелюстной артерии и верхнелатерально к крылонебному узлу. Верхнечелюстной нерв принимает и проводит чувствительность кожи щеки, нижнего века, крыла носа и верхней губы. Глубокие ее ветви вызывают чувствительность слизистой оболочки нижней части носовой полости или дыхательной области, корней зубов и десен верхней челюсти.

Поэтому для эффективной анестезии верхнечелюстной области иглу можно вводить через крыловидно-верхнечелюстную щель в крылонебную ямку с риском прокола сосудов и нервов. Однако при визуализации блока под ультразвуковым контролем в режиме реального времени эти риски будут ограничены, что позволит напрямую локализовать верхнечелюстную артерию, положение иглы и распределение ЛА в крылонебной ямке. Крыло-небная ямка анатомически глубокая и окружена костями. Наиболее оптимальным ультразвуковым окном является подскуловой путь, позволяющий визуализировать всю ось крылонебной ямки вплоть до круглого отверстия.

Обычная практика блокады верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем заключается в размещении ультразвукового датчика в инфразигоматическом положении и введении иглы супразигоматическим путем для лучшей визуализации процедуры. Доступ супразигоматическим путем из лобно-скулового угла является одним из наиболее безопасных и рекомендуемых путей достижения круглого отверстия. Эта траектория ограничивает введение иглы в переднюю часть круглого отверстия, таким образом избегая непреднамеренной пункции интраорбитального содержимого через подглазничную щель.

Опытные анестезиологи, проводящие анестезию при челюстно-лицевой хирургии, выполняют двустороннюю блокаду верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем надскуловым путем ропивакаином для лучшего контроля периоперационной боли. Эти исследователи избегают использования комбинации МА для блокады верхнечелюстного нерва. Комбинация нескольких местных анестетиков в одной и той же блокаде нерва иногда используется при периоперационной анестезии с целью компенсации короткой продолжительности действия некоторых агентов с быстрым началом действия, таких как лидокаин, и высокой латентности агентов, которые проявляются более продолжительного действия, например ропивакаин. Комбинация лидокаина и ропивакаина имеет клинические преимущества (быстрое начало, большая продолжительность). Однако на сегодняшний день показания к сочетанию ЛА немногочисленны из-за использования катетеров при многих видах регионарной анестезии, позволяющих увеличить продолжительность блокады. Тем не менее, это не является распространенной практикой среди анестезиологов в челюстно-лицевой хирургии. С другой стороны, важно также помнить о том, что следует избегать одновременного использования максимальных доз двух МА, что основано на ошибочном убеждении, что их токсичность независима; напротив, токсичность имеет аддитивный характер.

Для увеличения времени действия МА использовались различные препараты, такие как адреналин, клонидин, дексаметазон, кетамин и дексмедетомидин и другие. Исследуемым пациентам адреналин всегда вводится вместе с физиологической сывороткой хирургом на местном уровне для улучшения операционного поля, как у пациентов, которым проводится прединцизионная инфильтрация, так и билатеральная блокада верхнечелюстного нерва. Использование клонидина исключено, поскольку его нет в больничном центре, где исследователи будут проводить исследование. Применение дексаметазона и кетамина исключено, поскольку они будут вводиться внутривенно в периоперационном периоде пациента в качестве противовоспалительных средств и адъюванта анестетика соответственно. Также исключено применение дексмедетомидина для продления действия блокады нерва, так как этого указания нет в технической документации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08017
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую двухчелюстную операцию

Критерий исключения:

  • отказ от участия в исследовании,
  • пациенты, которым запланирована двухчелюстная хирургия вместе с другой дополнительной хирургической процедурой (например, ментопластикой, ринопластикой, блефаропластикой),
  • возраст <18 лет,
  • повторные вмешательства,
  • срочные операции,
  • аллергия на местные анестетики,
  • аллергия на противовоспалительные средства,
  • аллергия на опиоиды,
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) ≥3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Инфильтрация, выполняемая хирургом на внутриротовом и интраназальном уровне подслизистой оболочки верхней челюсти (блокада терминальных ветвей верхнечелюстного нерва) после интубации и до хирургического разреза.

Всего инфильтрируется 50 мл следующей преинцизионной смеси: ½ ампулы адреналина + 1 ампула лидокаина 2% в физиологическом растворе (СФ) 100 мл.

Инфильтрация, выполняемая хирургом на внутриротовом и интраназальном уровне подслизистой оболочки верхней челюсти (блокада терминальных ветвей верхнечелюстного нерва) после интубации и до хирургического разреза.

Всего инфильтрируется 50 мл следующей преинцизионной смеси: ½ ампулы адреналина + 1 ампер лидокаина 2% в физиологическом растворе (SF) 100 мл.

Другие имена:
  • Инфильтрация в верхней челюсти
Экспериментальный: Исследовательская группа

Двусторонняя блокада верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем супразигоматическим путем после интубации и до хирургического разреза, выполненного анестезиологом.

Всего инфильтрировано 5 мл ропивакаина 0,37% с каждой стороны.

Двусторонняя блокада верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем супразигоматическим путем после интубации и до хирургического разреза, выполненного анестезиологом.

Всего инфильтрировано 5 мл ропивакаина 0,37% с каждой стороны. Совместно с адреналином инфильтрация выполняется хирургом на внутриротовом и интраназальном подслизистом уровне на верхней челюсти.

Всего инфильтрировано 50 мл следующей преинцизионной смеси: ½ ампулы адреналина + 110 мл SF.

Другие имена:
  • Блокада верхнечелюстного нерва под контролем УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 часа после операции
оценка эффективности билатеральной ультразвуковой блокады ропивакаином супразигоматическим путем по сравнению с периферической инфильтрацией нерва лидокаином и адреналином на потребление опиоидов для купирования периоперационной боли у пациентов, перенесших плановую двухчелюстную остеотомию, по оценке средства аналоговой визуальной шкалы боли в ближайшем послеоперационном периоде (через 2 часа после операции).
2 часа после операции
сравнение применения опиоидов в интраоперационном периоде
Временное ограничение: интраоперационно
сравнение применения опиоидов в интраоперационном периоде (целевая контролируемая инфузия (TCI) нг/мл - ремифентанил внутривенно),
интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение использования опиоидов экстренной помощи в послеоперационном периоде при госпитализации
Временное ограничение: (2-18 часов после операции)
сравнение использования опиоидов спасения (миллиграммов внутривенного метадона) в послеоперационном периоде при госпитализации (2-18 часов после операции)
(2-18 часов после операции)
сравнение частоты развития тошноты и рвоты в ближайшем послеоперационном периоде (ПОТР)
Временное ограничение: 0-18 часов после операции
сравнение частоты возникновения тошноты и рвоты в ближайшем послеоперационном периоде (ПОТР) в реанимации и до 18 часов после операции
0-18 часов после операции
регистр осложнений блокады верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем.
Временное ограничение: 0-18 часов после операции
регистр осложнений блокады верхнечелюстного нерва под ультразвуковым контролем.
0-18 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой комиссией по проверке. Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболеваемость регионарной анестезией

Подписаться