- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03913429
Blocco del nervo mascellare bilaterale soprazigomatico ecoguidato e osteotomia bimascellare
Effetti del blocco del nervo mascellare soprazigomatico bilaterale ecoguidato sul dolore postoperatorio dopo osteotomia bimascellare elettiva in pazienti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteotomia bimascellare è una procedura chirurgica nell'ambito della chirurgia ortognatica (dal latino "ortho" mandibola dritta e "gnatho") per la correzione delle deformità dentofacciali, sia per ragioni funzionali che estetiche. L'incidenza di questa deformità è stimata intorno al 5-10% della popolazione. Si ipotizza che fattori genetici, ambientali ed embrionali siano all'origine di tale deformità, sebbene la sua origine sia ancora sconosciuta. La tecnica chirurgica è complessa, con l'esecuzione di osteotomie mandibolari e mascellari superiori che consentono di far avanzare, retrudere, impattare e ruotare queste ossa, per allineare gli assi facciali. Per tutti questi motivi, la gestione anestesiologica di questi pazienti rappresenta una sfida. In primo luogo, la prevedibile difficoltà di gestione delle vie aeree del paziente; e in secondo luogo, il controllo del dolore del paziente nel periodo perioperatorio.
Pertanto, l'osteotomia bimascellare è un intervento chirurgico frequente e potenzialmente doloroso negli adulti. La chirurgia bimascellare in anestesia generale è la pratica comune. E i blocchi nervosi periferici periferici non guidati da ultrasuoni sono ampiamente utilizzati dai chirurghi. Questi blocchi minori vengono utilizzati per evitare gli effetti indesiderati di anestetici e analgesici; principalmente gli effetti respiratori avversi degli oppioidi. La pratica dell'anestesia loco-regionale fornisce un controllo del dolore perioperatorio in modo multimodale mostrando un'efficace analgesia postoperatoria e minimizzando la depressione respiratoria causata dall'uso eccessivo di oppioidi.
In generale, durante la chirurgia bimascellare il chirurgo esegue le infiltrazioni con anestetico locale (LA) in maniera pre-incisionale per il blocco dei rami terminali del nervo mascellare per via intraorale ed intranasale. La scelta di LA è influenzata da considerazioni quali l'inizio dell'azione, la durata e la tossicità. Una vasta gamma di LA è stata utilizzata nella chirurgia maxillo-facciale, come lidocaina e ropivacaina tra gli altri. Entrambi gli LA producono un blocco reversibile del canale del sodio della membrana neuronale e sono derivati sintetici della cocaina. Entrambi possiedono tre unità funzionali essenziali (catena ammidica terziaria idrofila, collegata da una catena ammidica intermedia, ad un'altra porzione di anello aromatico lipofilo). Ciò significa che entrambi i LA sono di tipo ammidico; ma anche se appartengono allo stesso gruppo di LA vi sono ancora grandi differenze nell'inizio dell'azione, nella durata dell'azione e nella tossicità. La lidocaina ha un inizio d'azione più rapido (breve latenza) rispetto alla ropivacaina e ha un effetto antiaritmico. La ropivacaina è più potente, l'azione dura più a lungo della lidocaina ed è meno cardiotossica di altri LA equipotenti come la bupivacaina e la levobupivacaina.
Successivamente, l'introduzione dei blocchi nervosi loco-regionali ha significato per l'anestesista, negli ultimi tre decenni, una rivoluzione nella gestione e nel controllo del dolore perioperatorio. L'espansione della pratica dei blocchi nervosi loco-regionali è stata osservata sia negli arti superiori che inferiori, così come nel tronco e nell'addome. Al contrario, i blocchi facciali (sia superficiali che profondi) non hanno subito lo stesso; affidando la sua pratica al chirurgo o agli anestesisti che lavorano nel dominio del dolore cronico. Anche la successiva introduzione dell'ecografia (USG) negli anni '90 nel periodo perioperatorio ha rappresentato un importante passo avanti per l'anestesista sia in termini di sicurezza che in termini di facilità di gestione dei cateterismi venosi e arteriosi e pratica dei blocchi loco-regionali. Di conseguenza, gli anestesisti esperti dell'USG hanno recentemente pubblicato sull'uso degli ultrasuoni (US) per il blocco dei nervi facciali nei bambini e negli adulti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale. I dispositivi USG sono sempre più accessibili, più portatili, più economici e più sicuri; e quindi, la sua introduzione nel campo della terapia del dolore perioperatorio della chirurgia maxillo-facciale ha ancora molta strada da fare.
Il nervo mascellare, proprio come l'oftalmico, è solo sensibile. È staccato dal bordo anterolaterale del ganglio trigemino, lateralmente all'oftalmico. Dalla sua origine va al di sopra, attraversa il forame rotondo e penetra nel fondo della fossa infratemporale fino ad entrare nella fossa pterigopalatina (tranne il nervo meningeo medio, tutti i suoi rami raggiungono la fossa pterigopalatina prima di raggiungere la facies). Nella fossa pterigopalatina il nervo mascellare si trova nella parte superiore della cavità e passa superiormente all'arteria mascellare e superolateralmente al ganglio pterigopalatino. Il nervo mascellare riceve e conduce la sensibilità della pelle della guancia, della palpebra inferiore, dell'ala del naso e del labbro superiore. I suoi rami profondi guidano la sensibilità della mucosa della parte inferiore delle cavità nasali o area respiratoria, e delle radici dentali e delle gengive della mascella.
Pertanto, al fine di produrre un'efficace anestesia dell'area mascellare, l'ago può essere introdotto attraverso la fessura pterigomascellare fino alla fossa pterigopalatina, con rischio di puntura vascolare e nervosa. Tuttavia, con la visione in tempo reale del blocco ecoguidato, questi rischi saranno limitati, consentendo una localizzazione diretta dell'arteria mascellare, la posizione dell'ago e la distribuzione del LA all'interno della fossa pterigopalatina. La fossa pterigopalatina è anatomicamente profonda e circondata da ossa. La finestra ecografica più ottimale è il percorso infrazigomatico, che consente la visualizzazione dell'intero asse della fossa pterigopalatina fino al forame rotondo.
La pratica abituale per il blocco del nervo mascellare ecoguidato è il posizionamento della sonda ecografica in posizione infrazigomatica e l'introduzione dell'ago per via soprazigomatica per una migliore visualizzazione della procedura. L'approccio per via soprazigomatica dall'angolo frontozigomatico è una delle vie più sicure e consigliate per raggiungere il forame rotondo. Questa traiettoria limita l'inserimento dell'ago nella porzione anteriore del forame rotundum, evitando, in questo modo, la puntura involontaria del contenuto intraorbitario attraverso la fessura infraorbitaria.
Anestesisti esperti in anestesia per chirurgia maxillo-facciale, eseguono il blocco ecoguidato bilaterale del nervo mascellare per via soprazigomatica con ropivacaina per un maggior controllo del dolore perioperatorio. Questi ricercatori evitano l'uso di una combinazione di LA per il blocco del nervo mascellare. La combinazione di più anestetici locali nello stesso blocco nervoso viene talvolta utilizzata in anestesia perioperatoria con l'intento di compensare la breve durata d'azione di alcuni agenti il cui inizio d'azione è rapido, come la lidocaina, e l'elevata latenza degli agenti che presentano un'azione più duratura, come la ropivacaina. La combinazione di lidocaina e ropivacaina offre vantaggi clinici (insorgenza rapida, lunga durata). Tuttavia, ad oggi, le indicazioni per l'associazione dell'AL sono scarse a causa dell'utilizzo di cateteri in molte forme di anestesia regionale che consentono di prolungare la durata del blocco. Tuttavia, questa non è una pratica estesa tra gli anestesisti nella chirurgia maxillo-facciale. D'altra parte, è importante ricordare anche di evitare l'uso di dosi massime di due LA combinati, che si basa sull'errata convinzione che le loro tossicità siano indipendenti; al contrario, le tossicità hanno carattere additivo.
Sono stati utilizzati più farmaci per aumentare il tempo di azione di LA, come adrenalina, clonidina, desametasone, ketamina e dexmedetomidina, tra gli altri. Ai pazienti dello studio viene sempre somministrata adrenalina insieme a siero fisiologico dal chirurgo a livello locale per migliorare il campo operatorio, sia nei pazienti sottoposti a infiltrazione pre-incisione che a blocco bilaterale del nervo mascellare. L'uso della clonidina è escluso perché non fornito nel centro ospedaliero dove gli investigatori effettueranno lo studio. L'uso di desametasone e ketamina è escluso, perché saranno somministrati per via endovenosa nel periodo perioperatorio del paziente rispettivamente come agenti antinfiammatori e coadiuvanti anestetici. E' escluso anche l'uso della Dexmedetomidina per prolungare l'effetto del blocco nervoso in quanto tale indicazione non è presente nel fascicolo tecnico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare programmata
Criteri di esclusione:
- il rifiuto di partecipare allo studio,
- pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia bimascellare insieme a un'altra procedura chirurgica complementare (come mentoplastica, rinoplastica, blefaroplastica),
- età <18 anni,
- reinterventi,
- interventi urgenti,
- allergie agli anestetici locali,
- allergie ad agenti antinfiammatori,
- allergie agli oppioidi,
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Infiltrazione eseguita dal chirurgo a livello della sottomucosa intraorale e intranasale nel mascellare superiore (blocco dei rami terminali del nervo mascellare) dopo l'intubazione e prima dell'incisione chirurgica. Viene infiltrato un totale di 50 ml della seguente miscela preincisionale: ½ amp Adrenalina + 1 amp Lidocaina 2% in soluzione fisiologica (SF) 100 ml. |
Infiltrazione eseguita dal chirurgo a livello della sottomucosa intraorale e intranasale nel mascellare superiore (blocco dei rami terminali del nervo mascellare) dopo l'intubazione e prima dell'incisione chirurgica. Viene infiltrato un totale di 50 ml della seguente miscela preincisionale: ½ amp Adrenalina + 1 amp Lidocaina 2% in soluzione fisiologica (SF) 100 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio
Blocco bilaterale del nervo mascellare ecoguidato per via soprazigomatica dopo intubazione e previo incisione chirurgica eseguita dall'anestesista. Un totale di 5 ml di ropivacaina allo 0,37% infiltrato su ciascun lato. |
Blocco bilaterale del nervo mascellare ecoguidato per via soprazigomatica dopo intubazione e previo incisione chirurgica eseguita dall'anestesista. Un totale di 5 ml di ropivacaina allo 0,37% infiltrato su ciascun lato. Insieme all'infiltrazione di adrenalina eseguita dal chirurgo a livello della sottomucosa intraorale e intranasale nella mascella. Viene infiltrato un totale di 50 ml della seguente miscela preincisionale: ½ amp di adrenalina + 110 ml di SF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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valutazione dell'efficacia del blocco bilaterale ecoguidato con ropivacaina per via soprazigomatica, rispetto all'infiltrazione periferica del nervo con lidocaina e adrenalina, sul consumo di oppiacei per il controllo del dolore perioperatorio di pazienti intervenuti di osteotomia bimascellare elettiva, valutata da mezzo della scala visiva analogica del dolore nell'immediato periodo postoperatorio (2 ore dopo l'intervento).
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2 ore dopo l'intervento
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confronto dell'uso di oppioidi nel periodo intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
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confronto dell'uso di oppioidi nel periodo intraoperatorio (Target Controlled Infusion (TCI) ng/ml - remifentanil endovenoso),
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto dell'uso di oppioidi di salvataggio nel periodo postoperatorio in ricovero
Lasso di tempo: (2-18 ore dopo l'intervento)
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confronto dell'uso di oppioidi di salvataggio (milligrammi di metadone per via endovenosa) nel periodo postoperatorio in ricovero (2-18 ore postoperatorie)
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(2-18 ore dopo l'intervento)
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il confronto dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori immediati (PONV)
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'intervento chirurgico
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il confronto dell'incidenza di nausea e vomito postoperatori immediati (PONV) in rianimazione e fino a 18 ore dopo l'intervento chirurgico
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0-18 ore dopo l'intervento chirurgico
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registro delle complicanze derivate dal blocco del nervo mascellare ecoguidato.
Lasso di tempo: 0-18 ore dopo l'intervento chirurgico
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registro delle complicanze derivate dal blocco del nervo mascellare ecoguidato.
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0-18 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCAnestalia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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