- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03913429
Ultraschallgeführte bilaterale suprazygomatische maxilläre Nervenblockade und bimaxilläre Osteotomie
Auswirkungen einer ultraschallgeführten bilateralen suprazygomatischen Maxillarisblockade auf postoperative Schmerzen nach elektiver bimaxillärer Osteotomie bei erwachsenen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bimaxilläre Osteotomie ist ein chirurgischer Eingriff im Bereich der orthognathen Chirurgie (von lat. „ortho“ gerader und „gnatho“ Kiefer) zur Korrektur dentofazialer Deformitäten, sowohl aus funktionellen als auch aus ästhetischen Gründen. Die Inzidenz dieser Deformität wird auf etwa 5-10% der Bevölkerung geschätzt. Es wird postuliert, dass genetische, umweltbedingte und embryonale Faktoren der Ursprung einer solchen Deformität sind, obwohl ihr Ursprung noch unbekannt ist. Die Operationstechnik ist komplex, mit der Durchführung von Unterkiefer- und Oberkiefer-Osteotomien, die es ermöglichen, diese Knochen vorzuschieben, zurückzuziehen, einzuschlagen und zu drehen, um die Gesichtsachsen auszurichten. Aus all diesen Gründen ist das Narkosemanagement dieser Patienten eine Herausforderung. Erstens die vorhersehbare Schwierigkeit, die Atemwege des Patienten zu handhaben; und zweitens die Kontrolle der Schmerzen des Patienten in der perioperativen Phase.
Daher ist die bimaxilläre Osteotomie ein häufiger chirurgischer Eingriff und bei Erwachsenen möglicherweise schmerzhaft. Die bimaxillare Chirurgie unter Vollnarkose ist die gängige Praxis. Und periphere, nicht ultraschallgeführte periphere Nervenblockaden werden von Chirurgen häufig verwendet. Diese kleinen Blockaden werden verwendet, um die unerwünschten Wirkungen von Anästhetika und Analgetika zu vermeiden; hauptsächlich die nachteiligen Auswirkungen von Opioiden auf die Atemwege. Die Praxis der lokoregionalen Anästhesie bietet eine multimodale Kontrolle perioperativer Schmerzen, die eine wirksame postoperative Analgesie zeigt und die durch den übermäßigen Gebrauch von Opioiden verursachte Atemdepression minimiert.
Im Allgemeinen führt der Chirurg während einer bimaxillären Operation die Infiltrationen mit Lokalanästhetikum (LA) präinzisional zur Blockade der Endäste des N. maxillaris intraoral und intranasal durch. Die Wahl der LA wird von Überlegungen wie Wirkungsbeginn, Dauer und Toxizität beeinflusst. In der maxillofazialen Chirurgie wurde eine breite Palette von LA verwendet, wie unter anderem Lidocain und Ropivacain. Beide LA erzeugen eine reversible Blockade des Natriumkanals der neuronalen Membran und sind synthetische Derivate von Kokain. Beide besitzen drei wesentliche funktionelle Einheiten (hydrophile tertiäre Amidkette, verbunden durch eine intermediäre Amidkette mit einem anderen lipophilen aromatischen Ringteil). Dies bedeutet, dass beide LA vom Amidtyp sind; aber selbst wenn sie zur selben Gruppe von LA gehören, gibt es immer noch große Unterschiede in Wirkungsbeginn, Wirkungsdauer und Toxizität. Lidocain hat einen schnelleren Wirkungseintritt (kurze Latenz) als Ropivacain und wirkt antiarrhythmisch. Ropivacain ist stärker, die Wirkung hält länger an als Lidocain und ist weniger kardiotoxisch als andere äquipotente LA wie Bupivacain und Levobupivacain.
Anschließend bedeutete die Einführung lokoregionaler Nervenblockaden für den Anästhesisten in den letzten drei Jahrzehnten eine Revolution in der Behandlung und Kontrolle perioperativer Schmerzen. Die Ausweitung der Praxis lokoregionaler Nervenblockaden wurde sowohl in den oberen als auch in den unteren Gliedmaßen sowie in Rumpf und Abdomen beobachtet. Im Gegensatz dazu haben die Gesichtsblockaden (sowohl oberflächlich als auch tief) nicht dasselbe erlebt; seine Praxis dem Chirurgen oder Anästhesisten überlassen, die im Bereich chronischer Schmerzen arbeiten. Auch die spätere Einführung der Sonographie (USG) in den 1990er Jahren in der perioperativen Phase bedeutete für den Anästhesisten einen wichtigen Fortschritt sowohl in Bezug auf die Sicherheit als auch auf die einfache Handhabung von venösen und arteriellen Katheterisierungen und das Üben von lokoregionären Blockaden. Infolgedessen haben USG-erfahrene Anästhesisten kürzlich in Bezug auf die Verwendung von Ultraschall (US) zur Blockierung von Gesichtsnerven bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer maxillofazialen Operation unterziehen, veröffentlicht. USG-Geräte sind zunehmend zugänglich, tragbarer, billiger und sicherer; Daher ist seine Einführung im Bereich der perioperativen Schmerztherapie in der Kiefer- und Gesichtschirurgie noch weit entfernt.
Der Oberkiefernerv ist ebenso wie der Augennerv nur empfindlich. Es ist von der anterolateralen Begrenzung des Ganglion trigeminale seitlich des Auges abgelöst. Von seinem Ursprung geht es nach oben, überquert das Foramen rotundum und dringt in den Hintergrund der Fossa infratemporalis ein, bis es in die Fossa pterygopalatina eintritt (mit Ausnahme des mittleren Meningeusnervs erreichen alle seine Äste die Fossa pterygopalatina, bevor sie die Fazies erreichen). In der Fossa pterygopalatina befindet sich der Nervus maxillaris im oberen Teil der Höhle und verläuft oberhalb der Arteria maxillaris und superolateral zum Ganglion pterygopalatinum. Der N. maxillaris empfängt und leitet die Empfindlichkeit der Haut der Wange, des unteren Augenlids, des Nasenflügels und der Oberlippe. Seine tiefen Äste fördern die Empfindlichkeit der Schleimhaut des unteren Teils der Nasenhöhlen oder des Atmungsbereichs sowie der Zahnwurzeln und des Zahnfleischs des Oberkiefers.
Um eine wirksame Anästhesie des Oberkieferbereichs zu erzielen, kann die Nadel daher durch die Fissur pterygomaxillaris in die Fossa pterygopalatina eingeführt werden, wobei das Risiko einer Gefäß- und Nervenpunktion besteht. Durch die Echtzeitansicht des ultraschallgeführten Blocks werden diese Risiken jedoch begrenzt, was eine direkte Lokalisierung der Arteria maxillaris, der Position der Nadel und der Verteilung von LA in der Fossa pterygopalatina ermöglicht. Die Fossa pterygopalatina ist anatomisch tief und von Knochen umgeben. Das optimalste Ultraschallfenster ist der infrazygomatische Pfad, der die Darstellung der gesamten Achse der Fossa pterygopalatina bis zum Foramen rotundum ermöglicht.
Die übliche Praxis für die ultraschallgeführte Blockade des Nervus maxillaris ist die Platzierung der Ultraschallsonde in einer infrazygomatischen Position und die Einführung der Nadel auf suprazygomatischem Weg zur besseren Visualisierung des Verfahrens. Der Zugang über den suprazygomatischen Weg aus dem frontozygomatischen Winkel ist einer der sichersten und empfohlenen Wege, um das Foramen rotundum zu erreichen. Diese Trajektorie begrenzt das Einführen der Nadel in den vorderen Teil des Foramen rotundum und vermeidet auf diese Weise die versehentliche Punktion des intraorbitalen Inhalts durch die Infraorbitalfissur.
Erfahrene Anästhesisten in der Anästhesie für maxillofaziale Chirurgie führen eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade des N. maxillaris suprazygomatisch mit Ropivacain zur besseren Kontrolle perioperativer Schmerzen durch. Diese Forscher vermeiden die Verwendung einer Kombination von LA für die Maxillarisblockade. Die Kombination mehrerer Lokalanästhetika in derselben Nervenblockade wird manchmal in der perioperativen Anästhesie eingesetzt, um die kurze Wirkungsdauer einiger Wirkstoffe mit schnellem Wirkungseintritt, wie z. B. Lidocain, und die hohe Latenz der vorhandenen Wirkstoffe zu kompensieren eine länger anhaltende Wirkung, wie Ropivacain. Die Kombination von Lidocain und Ropivacain bietet klinische Vorteile (schneller Wirkungseintritt, lange Dauer). Aufgrund der Verwendung von Kathetern in vielen Formen der Regionalanästhesie, die es ermöglichen, die Dauer der Blockade zu verlängern, sind die Indikationen für eine kombinierte LA jedoch bisher rar. Dies ist jedoch keine erweiterte Praxis unter Anästhesisten in der MKG-Chirurgie. Andererseits ist es wichtig, auch daran zu denken, die Verwendung von Höchstdosen von zwei LA in Kombination zu vermeiden, was auf der irrtümlichen Annahme beruht, dass ihre Toxizitäten unabhängig voneinander sind; im Gegenteil, die Toxizitäten haben einen additiven Charakter.
Mehrere Medikamente wurden verwendet, um die Wirkungszeit von LA zu verlängern, wie unter anderem Adrenalin, Clonidin, Dexamethason, Ketamin und Dexmedetomidin. Den Studienpatienten wird Adrenalin immer zusammen mit physiologischem Serum vom Chirurgen auf lokaler Ebene verabreicht, um das Operationsfeld zu verbessern, sowohl bei Patienten, die sich einer Infiltration vor der Inzision und einer bilateralen Blockade des N. maxillaris unterziehen. Die Verwendung von Clonidin ist ausgeschlossen, da es in dem Krankenhauszentrum, in dem die Prüfärzte die Studie durchführen, nicht bereitgestellt wird. Die Verwendung von Dexamethason und Ketamin scheidet aus, da sie in der perioperativen Phase des Patienten als entzündungshemmende Mittel bzw. als anästhetisches Adjuvans intravenös verabreicht werden. Und auch der Einsatz von Dexmedetomidin zur Verlängerung der Wirkung der Nervenblockade ist ausgeschlossen, da diese Indikation nicht in den technischen Unterlagen steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08017
- Centro Medico Teknon - Grupo Quirón Salud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten bimaxillären Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- die Weigerung, an der Studie teilzunehmen,
- Patienten, bei denen eine bimaxilläre Operation zusammen mit einem anderen ergänzenden chirurgischen Eingriff (wie Mentoplastik, Rhinoplastik, Blepharoplastik) geplant ist,
- Alter <18 Jahre,
- Reinterventionen,
- dringende Operationen,
- Allergien gegen Lokalanästhetika,
- Allergien gegen entzündungshemmende Mittel,
- Allergien gegen Opioide,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) ≥3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Infiltration durch den Chirurgen auf intraoraler und intranasaler submuköser Ebene im Oberkiefer (Blockierung der Endäste des N. maxillaris) nach der Intubation und vor der chirurgischen Inzision. Insgesamt 50 ml der folgenden präinzisionalen Mischung werden infiltriert: ½ Ampere Adrenalin + 1 Ampere Lidocain 2 % in physiologischer Kochsalzlösung (SF) 100 ml. |
Infiltration durch den Chirurgen auf intraoraler und intranasaler submuköser Ebene im Oberkiefer (Blockierung der Endäste des N. maxillaris) nach der Intubation und vor der chirurgischen Inzision. Insgesamt 50 ml der folgenden präinzisionalen Mischung werden infiltriert: ½ Ampere Adrenalin + 1 Ampere Lidocain 2 % in physiologischer Kochsalzlösung (SF) 100 ml
Andere Namen:
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Experimental: Studiengruppe
Bilaterale ultraschallgesteuerte Blockade des Nervus maxillaris auf suprazygomatischem Weg nach Intubation und vor chirurgischer Inzision durch den Anästhesisten. Insgesamt wurden 5 ml Ropivacain 0,37 % auf jeder Seite infiltriert. |
Bilaterale ultraschallgesteuerte Blockade des Nervus maxillaris auf suprazygomatischem Weg nach Intubation und vor chirurgischer Inzision durch den Anästhesisten. Insgesamt wurden 5 ml Ropivacain 0,37 % auf jeder Seite infiltriert. Zusammen mit einer Adrenalininfiltration, die vom Chirurgen auf intraoraler und intranasaler submuköser Ebene im Oberkiefer durchgeführt wird. Insgesamt werden 50 ml der folgenden präinzisionalen Mischung infiltriert: ½ Ampere Adrenalin + 110 ml SF.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Bewertung der Wirksamkeit der bilateralen ultraschallgesteuerten Blockade mit Ropivacain auf suprazygomatischem Weg im Vergleich zur peripheren Infiltration des Nervs mit Lidocain und Adrenalin auf den Konsum von Opioiden zur Kontrolle perioperativer Schmerzen bei Patienten mit intervenierter elektiver bimaxillärer Osteotomie, bewertet durch Mittel der analogen visuellen Schmerzskala in der unmittelbaren postoperativen Phase (2 Stunden postoperativ).
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2 Stunden postoperativ
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Vergleich der Verwendung von Opioiden in der intraoperativen Phase
Zeitfenster: intraoperativ
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Vergleich der Verwendung von Opioiden im intraoperativen Zeitraum (Target Controlled Infusion (TCI) ng / ml - intravenöses Remifentanil),
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Einsatzes von Rescue-Opioiden in der postoperativen Phase bei stationärer Behandlung
Zeitfenster: (2-18 Stunden postoperativ)
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Vergleich des Einsatzes von Rescue-Opioiden (Milligramm intravenöses Methadon) in der postoperativen Phase bei Krankenhausaufenthalt (2-18 Stunden postoperativ)
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(2-18 Stunden postoperativ)
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der Vergleich der Inzidenz von unmittelbar postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-18 Stunden nach der Operation
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der Vergleich der Inzidenz von unmittelbar postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei der Reanimation und bis zu 18 Stunden nach der Operation
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0-18 Stunden nach der Operation
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Register der Komplikationen einer ultraschallgeführten Blockade des N. maxillaris.
Zeitfenster: 0-18 Stunden nach der Operation
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Register der Komplikationen einer ultraschallgeführten Blockade des N. maxillaris.
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0-18 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gloria Molins, Anesthesiologist- Anestalia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCAnestalia
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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