Fatty Liver Imaging Project ( FLIP ) 患者パイロット研究 (FLIP)

熱音響イメージングを使用して水分と脂肪の濃度を特定できることが実証されています [Bauer, 2012]。 さらに、クルーガー博士が率いるグループは、従来のコンピューター断層撮影法が小動物の研究で熱音響イメージングと同様の特徴を示すことを実証しました [Kruger, 2003]。 これらの概念により、Endra Life Sciences は、脂肪肝疾患の兆候を示す肝臓組織の脂肪濃度を画像化する目的で FLIP デバイスを開発しました。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、1980 年に Mayo クリニックの病理学者によって、アルコール乱用歴のない肥満または過体重の患者で最初に報告されました。 これは、アルコール乱用歴のない脂肪肝が観察された初めての例です。 NAFLD の最初の報告以来、肥満率の増加と一般的なカロリー摂取量の増加により、脂肪肝疾患の発生率が劇的に増加しています。 NAFLD の推定値は、世界の成人人口の 25 ～ 40% です。 NAFLD は多臓器疾患です。 脂肪肝疾患は、肥満およびアルコール乱用と高度に相関しており、インスリン抵抗性および代謝性疾患の重要なバイオマーカーです。 Endra の技術は、非侵襲的で費用対効果の高いポイント オブ ケア ソリューションを提供し、肝臓の脂肪含有量を監視します。これは、代謝性疾患、インスリン抵抗性、および後期肝疾患のリスクがある患者の監視に非常に役立ちます。 この研究は、製品の商品化を最終目標として、FLIP デバイスのさらなる開発を導く追加情報を提供します。 Fibroscan は現在市場に出回っている装置で、脂肪肝疾患にも適応されています。 フィブロスキャンは、組織を機械的に変形させることによって（皮膚の表面を振動させるプランジャーを利用することによって）肝臓組織の硬さを測定し、超音波によって肝臓内で生じるせん断波の速度を測定するせん断波エラストグラフィ装置です。 せん断波速度は、組織の機械的剛性に関連しています。 フィブロスキャンは、線維性肝疾患の特徴である瘢痕化をもたらす正常な肝組織へのコラーゲンの浸潤の進行を評価することを目的としています。 肝線維症は脂肪肝疾患から進行し、すべての脂肪肝疾患患者が線維性肝疾患を発症するわけではありません。 Fibroscan デバイスには、せん断波が変形面から遠ざかる際の減衰を定量化するオプションのソフトウェア モジュールがあります。 Fibroscan では、この測定値を CAP (Calculated Attenuation Parameter) と呼んでいます。 せん断波の減衰は、脂肪肝の程度（脂肪含有量）に関係していると考えられています。

これまでのところ、この手法は感度が低く、肝臓脂肪の定量的 MRI 測定との相関が低いことが示されています。 さらに、肥満患者の CAP 測定値は取得が難しく、信頼性に欠けます。 Endra の技術は、ポイント オブ ケアで肝臓脂肪含有量をより高感度に測定することを目的としています。 Endra デバイスは、脂肪含有量を 5% (体積) まで定量化できる可能性があります。 このシステムは超音波と相互運用可能で、B モード超音波画像を活用して測定位置をガイドします。 Fibroscan の CAP と比較して、Endra の脂肪肝測定は、超音波画像による解剖学的ガイダンスに基づいて、はるかに感度が高く再現性があると予想されます。

健康なボランティア研究は、人間で使用するデバイスの全体的な実現可能性をテストするために実施されました。 肝臓脂肪率の中央値は正常範囲内で、6% 未満でした。これは、低レベルの肝臓脂肪を検出する際にデバイスを使用する精度を測定するのに役立ちました。 さらに、オペレーターは人間のスキャンでデバイスの使用を最適化することができました。 分析された 25 の研究対象データセットのうち、4 人の被験者のみが MRI 脂肪分率で正常な肝臓脂肪を上回っていました (正常値は脂肪分率 < 6%)。 肝臓脂肪分率が 6% を超える 4 人の研究対象者全員が、脂肪分率が 6% ～ 26% の「軽度の肝臓脂肪」 グレードに分類され、最大値は 22% でした。

25 の調査対象データセットすべてを使用すると、TAEUS 調査デバイスの測定値は、脂肪分率の MRI 測定値との R^2 相関値が 0.61 になります。 BMI と腹部脂肪の厚さは、それぞれ 0.19 と 0.31 の肝臓脂肪の MRI 測定値との R^2 相関値を持つことが判明したため、これは特に興味深いものです。