Progetto di imaging del fegato grasso ( FLIP ) Studio pilota paziente (FLIP)

È stato dimostrato che l'imaging termoacustico può essere utilizzato per identificare le concentrazioni di acqua e grassi [Bauer, 2012]. Inoltre, il gruppo guidato dal Dr. Kruger ha dimostrato che la tomografia computerizzata convenzionale mostra caratteristiche simili all'imaging termoacustico negli studi sui piccoli animali [Kruger, 2003]. Questi concetti hanno portato Endra Life Sciences a sviluppare il dispositivo FLIP con lo scopo di visualizzare la concentrazione di grasso nel tessuto epatico con indicazioni per la steatosi epatica. La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è stata segnalata per la prima volta nel 1980 dai patologi della Mayo Clinic in pazienti obesi o in sovrappeso senza storia di abuso di alcol. Questa ha rappresentato la prima volta che sono stati osservati fegati grassi senza una storia di abuso di alcol. Da quel primo rapporto sulla NAFLD, l'aumento dei tassi di obesità e l'aumento generale dell'apporto calorico hanno notevolmente aumentato i tassi di steatosi epatica. Le stime della NAFLD vanno dal 25 al 40% della popolazione adulta a livello globale. La NAFLD è una malattia multisistemica. La malattia del fegato grasso è altamente correlata con l'obesità e l'abuso di alcol ed è un importante biomarcatore di insulino-resistenza e malattie metaboliche. La tecnologia di Endra offre una soluzione point of care non invasiva ed economica per il monitoraggio del contenuto di grasso del fegato che sarà di enorme aiuto nella sorveglianza dei pazienti con malattie metaboliche, insulino-resistenza e quelli a rischio di malattia epatica in fase avanzata. Questo studio fornirà ulteriori informazioni che guideranno l'ulteriore sviluppo del dispositivo FLIP con l'obiettivo finale di commercializzare il prodotto. Fibroscan è un dispositivo attualmente in commercio indicato anche per la steatosi epatica. Fibroscan è un dispositivo di elastografia a onde di taglio che misura la rigidità del tessuto epatico deformando meccanicamente il tessuto (utilizzando uno stantuffo che fa vibrare la superficie della pelle) e misura la velocità dell'onda di taglio risultante all'interno del fegato mediante ultrasuoni. La velocità dell'onda di taglio è correlata alla rigidità meccanica del tessuto. Fibroscan mira a valutare la progressione dell'infiltrazione di collagene nel normale tessuto epatico che si traduce in cicatrici, caratteristiche della malattia epatica fibrotica. La fibrosi epatica progredisce dalla steatosi epatica, non tutti i pazienti con steatosi epatica sviluppano malattia epatica fibrotica. Il dispositivo Fibroscan dispone di un modulo software opzionale che tenta di quantificare l'attenuazione dell'onda di taglio mentre si allontana dal piano di deformazione. Fibroscan si riferisce a questa misurazione come CAP (Parametro di attenuazione calcolato). Si ritiene che l'attenuazione dell'onda di taglio sia correlata al grado di steatosi epatica (contenuto di grassi).

Ad oggi, la tecnica ha dimostrato una scarsa sensibilità ed è scarsamente correlata con le misurazioni MRI quantitative del grasso epatico. Inoltre, le misurazioni della CAP nei pazienti obesi sono difficili da ottenere e inaffidabili. La tecnologia di Endra mira a fornire misurazioni molto più sensibili del contenuto di grasso del fegato presso il punto di cura. Il dispositivo Endra ha il potenziale per quantificare il contenuto di grassi fino al 5% (in volume). Il sistema è interoperabile con gli ultrasuoni e sfrutta l'imaging ecografico in modalità B per guidare la posizione di misurazione. Rispetto al CAP di Fibroscan, le misurazioni del fegato grasso di Endra dovrebbero essere molto più sensibili e riproducibili sulla base della guida anatomica dell'ecografia.

È stato condotto uno studio su volontari sani per testare la fattibilità complessiva del dispositivo in uso negli esseri umani. La percentuale mediana di grasso epatico era nell'intervallo normale, meno del sei percento, il che ha contribuito a valutare l'accuratezza dell'utilizzo del dispositivo nel rilevare bassi livelli di grasso epatico. Inoltre, l'operatore è stato in grado di ottimizzare l'uso del dispositivo sulla scansione umana. Dei 25 set di dati sui soggetti dello studio analizzati, solo 4 soggetti avevano un grasso epatico superiore al normale secondo la frazione di grasso della risonanza magnetica (normale è <6% di frazione di grasso). Tutti e 4 i soggetti dello studio con una frazione di grasso epatico >6% sono rientrati nel grado di "grasso epatico lieve" che comprende una frazione di grasso compresa tra il 6% e il 26%, con un valore massimo del 22%.

Utilizzando tutti i set di dati dei 25 soggetti dello studio, la misurazione del dispositivo sperimentale TAEUS ha un valore di correlazione R^2 di 0,61 con misurazioni MRI della frazione grassa. Ciò è particolarmente interessante in quanto è stato riscontrato che il BMI e lo spessore del grasso addominale hanno valori di correlazione R^2 con le misure MRI del grasso epatico di 0,19 e 0,31, rispettivamente.