Projeto piloto de imagens de fígado gorduroso (FLIP) (FLIP)

Foi demonstrado que a imagem termoacústica pode ser usada para identificar as concentrações de água e gordura [Bauer, 2012]. Além disso, o grupo liderado pelo Dr. Kruger demonstrou que a tomografia computadorizada convencional mostra características semelhantes às imagens termoacústicas em estudos com pequenos animais [Kruger, 2003]. Esses conceitos levaram a Endra Life Sciences a desenvolver o dispositivo FLIP com o objetivo de obter imagens da concentração de gordura no tecido hepático com indicações para doença hepática gordurosa. A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) foi relatada pela primeira vez em 1980 por patologistas da clínica Mayo em pacientes obesos ou com sobrepeso sem histórico de abuso de álcool. Isso representou a primeira vez que fígados gordurosos foram observados sem histórico de abuso de álcool. Desde aquele primeiro relatório de NAFLD, o aumento das taxas de obesidade e o aumento geral da ingestão calórica aumentaram drasticamente as taxas de doença hepática gordurosa. As estimativas de NAFLD variam de 25 a 40% da população adulta globalmente. DHGNA é uma doença multissistêmica. A doença hepática gordurosa está altamente correlacionada com obesidade e abuso de álcool, e é um importante biomarcador de resistência à insulina e doença metabólica. A tecnologia da Endra oferece uma solução de ponto de atendimento não invasiva e econômica para monitorar o conteúdo de gordura hepática que será extremamente útil na vigilância de pacientes com doença metabólica, resistência à insulina e aqueles em risco de doença hepática em estágio avançado. Este estudo fornecerá informações adicionais que orientarão o desenvolvimento do dispositivo FLIP com o objetivo final de comercializar o produto. O Fibroscan é um aparelho atualmente no mercado que também é indicado para esteatose hepática. Fibroscan é um dispositivo de elastografia de ondas de cisalhamento que mede a rigidez do tecido hepático deformando mecanicamente o tecido (utilizando um êmbolo que vibra a superfície da pele) e mede a velocidade da onda de cisalhamento resultante dentro do fígado por ultrassom. A velocidade da onda de cisalhamento está relacionada com a rigidez mecânica do tecido. O Fibroscan visa avaliar a progressão da infiltração de colágeno no tecido hepático normal que resulta em cicatrização, característica da doença fibrótica do fígado. A fibrose hepática progride da doença hepática gordurosa, nem todos os pacientes com doença hepática gordurosa desenvolvem doença hepática fibrótica. O dispositivo Fibroscan possui um módulo de software opcional que tenta quantificar a atenuação da onda de cisalhamento conforme ela se afasta do plano de deformação. Fibroscan refere-se a esta medição como CAP (Parâmetro de atenuação calculado). Acredita-se que a atenuação da onda de cisalhamento esteja relacionada ao grau de esteatose hepática (conteúdo de gordura).

Até o momento, a técnica demonstrou baixa sensibilidade e está mal correlacionada com medidas quantitativas de ressonância magnética de gordura hepática. Além disso, as medidas de PAC em pacientes obesos são difíceis de obter e não confiáveis. A tecnologia da Endra visa fornecer medições muito mais sensíveis do conteúdo de gordura hepática no ponto de atendimento. O dispositivo Endra tem o potencial de quantificar o teor de gordura tão baixo quanto 5% (por volume). O sistema é interoperável com ultrassom e utiliza imagens de ultrassom em modo B para guiar o local da medição. Em comparação com o CAP do Fibroscan, espera-se que as medidas do fígado gorduroso do Endra sejam muito mais sensíveis e reprodutíveis com base na orientação anatômica por imagem de ultrassom.

Um estudo voluntário saudável foi realizado para testar a viabilidade geral do dispositivo em uso em humanos. A porcentagem média de gordura no fígado estava na faixa normal, menos de seis por cento, o que ajudou a avaliar a precisão do uso do dispositivo na detecção de baixos níveis de gordura no fígado. Além disso, o operador conseguiu otimizar o uso do dispositivo no escaneamento humano. Dos 25 conjuntos de dados analisados, apenas 4 indivíduos tinham gordura hepática acima do normal pela fração de gordura da RM (o normal é < 6% da fração de gordura). Todos os 4 indivíduos do estudo com > 6% de fração de gordura no fígado caíram no grau de 'gordura hepática leve' que abrange 6% - 26% de fração de gordura, com o valor máximo de 22%.

Usando todos os conjuntos de dados dos 25 sujeitos do estudo, a medição do dispositivo de investigação TAEUS tem um valor de correlação R^2 de 0,61 com medições de MRI da fração de gordura. Isso é particularmente interessante, pois o IMC e a espessura da gordura abdominal apresentaram valores de correlação R^2 com medidas de MRI de gordura hepática de 0,19 e 0,31, respectivamente.