脂肪肝成像项目 ( FLIP ) 患者试点研究 (FLIP)

已经证明，热声成像可用于识别水和脂肪浓度 [Bauer, 2012]。 此外，由 Kruger 博士领导的小组已经证明，传统计算机断层扫描在小动物研究中显示出与热声成像相似的特征 [Kruger，2003 年]。 这些概念促使 Endra Life Sciences 开发了 FLIP 设备，目的是对肝组织中的脂肪浓度进行成像，以指示脂肪肝疾病。 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 于 1980 年首次由梅奥诊所的病理学家报告，该病症发生在没有酗酒史的肥胖或超重患者身上。 这是首次在没有酗酒史的情况下观察到脂肪肝。 自 NAFLD 的第一份报告以来，肥胖率的增加和热量摄入的普遍增加已经显着增加了脂肪肝的发病率。 NAFLD 的估计范围为全球成年人口的 25-40%。 NAFLD 是一种多系统疾病。 脂肪肝与肥胖和酗酒高度相关，是胰岛素抵抗和代谢性疾病的重要生物标志物。 Endra 的技术提供了一种非侵入性、具有成本效益的护理点解决方案来监测肝脏脂肪含量，这将极大地有助于监测患有代谢性疾病、胰岛素抵抗和有晚期肝病风险的患者。 这项研究将提供更多信息，这些信息将指导 FLIP 设备的进一步开发，最终目标是将产品商业化。 Fibroscan 是目前市场上的一种设备，也适用于脂肪肝疾病。 Fibroscan 是一种剪切波弹性成像设备，它通过机械变形组织（通过使用使皮肤表面振动的柱塞）测量肝组织的硬度，并通过超声波测量肝脏内产生的剪切波速度。 剪切波速度与组织的机械刚度有关。 Fibroscan 旨在评估胶原蛋白渗入正常肝组织的进展，从而导致瘢痕形成，这是纤维化肝病的特征。 肝纤维化是由脂肪肝发展而来的，并不是所有的脂肪肝患者都会发展为纤维化肝病。 Fibroscan 设备有一个可选的软件模块，它试图量化剪切波从变形平面传播时的衰减。 Fibroscan 将此测量称为 CAP（计算衰减参数）。 剪切波的衰减被认为与肝脏脂肪变性的程度（脂肪含量）有关。

迄今为止，该技术已证明敏感性较差，并且与肝脏脂肪的定量 MRI 测量相关性较差。 此外，肥胖患者的 CAP 测量值难以获得且不可靠。 Endra 的技术旨在在护理点提供更灵敏的肝脂肪含量测量。 Endra 设备有可能量化低至 5%（按体积计）的脂肪含量。 该系统可与超声互操作，并利用 B 型超声成像来指导测量位置。 与 Fibroscan 的 CAP 相比，基于超声成像的解剖学指导，Endra 的脂肪肝测量有望更加灵敏和可重复。

进行了一项健康志愿者研究，以测试该设备在人类中使用的总体可行性。 肝脏脂肪百分比的中位数在正常范围内，低于 6%，这有助于衡量使用该设备检测低水平肝脏脂肪的准确性。 此外，操作员能够优化设备在人体扫描中的使用。 在分析的 25 个研究对象数据集中，只有 4 个对象的 MRI 脂肪分数高于正常肝脏脂肪（正常脂肪分数 < 6%）。 所有 4 名肝脂肪分数 >6% 的研究对象均属于“轻度肝脂肪”等级，脂肪分数介于 6% - 26% 之间，最大值为 22%。

使用所有 25 个研究对象数据集，TAEUS 研究设备测量与脂肪分数的 MRI 测量具有 0.61 的 R^2 相关值。 这一点特别有趣，因为发现 BMI 和腹部脂肪厚度与肝脏脂肪的 MRI 测量值分别具有 R^2 相关值，分别为 0.19 和 0.31。