Проект визуализации ожирения печени (FLIP) Пилотное исследование пациентов (FLIP)

Было продемонстрировано, что термоакустическая визуализация может использоваться для определения концентрации воды и жира [Bauer, 2012]. Кроме того, группа под руководством доктора Крюгера продемонстрировала, что обычная компьютерная томография показывает сходные с термоакустической визуализацией характеристики при исследованиях мелких животных [Kruger, 2003]. Эти концепции привели компанию Endra Life Sciences к разработке устройства FLIP с целью визуализации концентрации жира в ткани печени с признаками жировой болезни печени. О неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) впервые сообщили в 1980 году патологоанатомы клиники Майо у пациентов с ожирением или избыточным весом, не злоупотреблявших алкоголем в анамнезе. Это был первый случай наблюдения жировой дистрофии печени без злоупотребления алкоголем в анамнезе. Со времени того первого сообщения о НАЖБП повышенный уровень ожирения и общее увеличение потребления калорий резко увеличили показатели жировой болезни печени. Оценки НАЖБП варьируются от 25 до 40% взрослого населения во всем мире. НАЖБП является мультисистемным заболеванием. Жировая болезнь печени тесно связана с ожирением и злоупотреблением алкоголем и является важным биомаркером инсулинорезистентности и метаболических заболеваний. Технология Endra предлагает неинвазивное и экономически эффективное решение для мониторинга содержания жира в печени, которое будет чрезвычайно полезно при наблюдении за пациентами с метаболическими заболеваниями, резистентностью к инсулину, а также за пациентами с риском более поздних стадий заболевания печени. Это исследование предоставит дополнительную информацию, которая поможет в дальнейшей разработке устройства FLIP с конечной целью коммерциализации продукта. Fibroscan — это устройство, которое в настоящее время находится на рынке, оно также показано при жировой болезни печени. Fibroscan представляет собой прибор для эластографии сдвиговой волны, который измеряет жесткость ткани печени путем механической деформации ткани (используя поршень, который вибрирует на поверхности кожи) и измеряет результирующую скорость сдвиговой волны в печени с помощью ультразвука. Скорость поперечной волны связана с механической жесткостью ткани. Фиброскан предназначен для оценки прогрессирования инфильтрации коллагена в нормальную ткань печени, что приводит к рубцеванию, характерному для фиброзного заболевания печени. Фиброз печени прогрессирует из-за жировой болезни печени, не у всех пациентов с жировой болезнью печени развивается фиброзная болезнь печени. Устройство Fibroscan имеет дополнительный программный модуль, который пытается количественно определить затухание сдвиговой волны по мере ее удаления от плоскости деформации. Fibroscan называет это измерение CAP (расчетный параметр затухания). Считается, что затухание поперечной волны связано со степенью стеатоза печени (содержанием жира).

На сегодняшний день этот метод продемонстрировал низкую чувствительность и плохо коррелирует с количественными МРТ-измерениями жира в печени. Кроме того, измерения CAP у пациентов с ожирением труднодоступны и ненадежны. Технология Endra направлена ​​на обеспечение гораздо более точных измерений содержания жира в печени в месте оказания медицинской помощи. Устройство Endra имеет потенциал для количественного определения содержания жира до 5% (по объему). Система совместима с ультразвуком и использует ультразвуковую визуализацию в B-режиме для определения местоположения измерения. Ожидается, что по сравнению с Fibroscan CAP показатели жировой дистрофии печени Endra будут гораздо более чувствительными и воспроизводимыми на основе анатомического контроля с помощью ультразвуковой визуализации.

Было проведено исследование на здоровых добровольцах, чтобы проверить общую возможность использования устройства на людях. Средний процент жира в печени был в пределах нормы, менее шести процентов, что помогло оценить точность использования устройства при обнаружении низких уровней жира в печени. Кроме того, оператор смог оптимизировать использование устройства при сканировании человека. Из 25 проанализированных наборов данных субъектов исследования только у 4 субъектов содержание жира в печени по данным МРТ-фракции жира было выше нормы (норма составляет менее 6% доли жира). Все 4 субъекта исследования с фракцией жира в печени > 6% попали в категорию «мягкого жира в печени», которая охватывает фракцию жира от 6% до 26% с максимальным значением 22%.

Используя все 25 наборов данных субъектов исследования, измерение исследовательского устройства TAEUS имеет значение корреляции R ^ 2, равное 0,61, с измерениями МРТ фракции жира. Это особенно интересно, поскольку было обнаружено, что ИМТ и толщина абдоминального жира имеют значения корреляции R ^ 2 с показателями МРТ жира печени 0,19 и 0,31 соответственно.