지방간 이미징 프로젝트(FLIP) 환자 파일럿 연구 (FLIP)

열음향 이미징을 사용하여 물과 지방 농도를 식별할 수 있음이 입증되었습니다[Bauer, 2012]. 또한 Kruger 박사가 이끄는 그룹은 기존 컴퓨터 단층촬영이 소동물 연구에서 열음향 영상과 유사한 특징을 보인다는 것을 입증했습니다[Kruger, 2003]. 이러한 개념으로 인해 Endra Life Sciences는 지방간 질환에 대한 적응증이 있는 간 조직의 지방 농도를 이미징할 목적으로 FLIP 장치를 개발했습니다. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 알코올 남용 병력이 없는 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 1980년 Mayo 클리닉의 병리학자에 의해 처음 보고되었습니다. 알코올 남용의 병력 없이 지방간이 관찰된 것은 이번이 처음입니다. NAFLD의 첫 번째 보고 이후, 비만율 증가와 일반적으로 증가된 칼로리 섭취는 지방간 질환의 비율을 극적으로 증가시켰습니다. NAFLD의 추정치는 전 세계 성인 인구의 25~40%입니다. NAFLD는 다기관 질환입니다. 지방간 질환은 비만 및 알코올 남용과 높은 상관관계가 있으며 인슐린 저항성과 대사성 질환의 중요한 바이오마커입니다. Endra의 기술은 간 지방 함량을 모니터링하는 비침습적이고 비용 효율적인 현장 진료 솔루션을 제공하며 이는 대사 질환, 인슐린 저항성이 있는 환자 및 말기 간 질환의 위험이 있는 환자를 감시하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 이 연구는 제품 상용화라는 최종 목표와 함께 FLIP 장치의 추가 개발을 안내할 추가 정보를 제공할 것입니다. Fibroscan은 지방간 질환에도 적응증이 있는 현재 시장에 나와 있는 장치입니다. 피브로스캔은 조직을 기계적으로 변형(피부 표면을 진동시키는 플런저를 활용)하여 간 조직의 강성을 측정하고 그에 따른 간 내 전단파 속도를 초음파로 측정하는 전단파 탄성촬영 기기이다. 전단파 속도는 조직의 기계적 강성과 관련이 있습니다. Fibroscan은 섬유성 간 질환의 특징인 반흔을 초래하는 정상 간 조직으로의 콜라겐 침윤의 진행을 평가하는 것을 목표로 합니다. 간 섬유화는 지방간 질환에서 진행되며, 모든 지방간 질환 환자가 섬유성 간 질환으로 진행되는 것은 아닙니다. Fibroscan 장치에는 변형 평면에서 멀어질 때 전단파의 감쇠를 정량화하려는 선택적 소프트웨어 모듈이 있습니다. Fibroscan은 이 측정을 CAP(계산된 감쇠 매개변수)라고 합니다. 전단파의 감쇠는 간 지방증(지방 함량)의 정도와 관련이 있는 것으로 생각됩니다.

현재까지 이 기술은 감도가 좋지 않은 것으로 나타났으며 간 지방의 정량적 MRI 측정과 관련이 적습니다. 또한 비만 환자의 CAP 측정은 얻기 어렵고 신뢰할 수 없습니다. Endra의 기술은 치료 시점에서 훨씬 더 민감한 간 지방 함량 측정을 제공하는 것을 목표로 합니다. Endra 장치는 지방 함량을 5%(부피 기준)까지 정량화할 수 있습니다. 이 시스템은 초음파와 상호 운용 가능하며 B-모드 초음파 이미징을 활용하여 측정 위치를 안내합니다. Fibroscan의 CAP와 비교할 때 Endra의 지방간 측정은 초음파 영상에 의한 해부학적 유도를 기반으로 훨씬 더 민감하고 재현 가능할 것으로 예상됩니다.

인간에게 사용되는 장치의 전반적인 타당성을 테스트하기 위해 건강한 지원자 연구가 수행되었습니다. 중간 간 지방 비율은 정상 범위인 6% 미만으로 낮은 수준의 간 지방을 감지하는 장치 사용의 정확도를 측정하는 데 도움이 되었습니다. 또한 작업자는 인간 스캐닝에서 장치 사용을 최적화할 수 있었습니다. 분석된 25개의 연구 피험자 데이터 세트 중 4명의 피험자만이 MRI 지방 분율에 의해 간 지방이 정상보다 높았습니다(정상은 < 6% 지방 분율). 간 지방 비율이 >6%인 4명의 연구 대상자는 모두 지방 비율이 6% - 26%에 이르는 '경증 간 지방' 등급에 속했으며 최대값은 22%였습니다.

25개의 모든 연구 대상 데이터 세트를 사용하여 TAEUS 조사 장치 측정은 지방 분율의 MRI 측정과 0.61의 R^2 상관 값을 가집니다. 이것은 BMI와 복부 지방 두께가 각각 0.19 및 0.31의 간 지방의 MRI 측정과 R^2 상관 값을 갖는 것으로 밝혀졌기 때문에 특히 흥미롭습니다.