Fatty Liver Imaging Project (FLIP) -potilaspilottitutkimus (FLIP)

On osoitettu, että termoakustista kuvantamista voidaan käyttää veden ja rasvan pitoisuuksien tunnistamiseen [Bauer, 2012]. Lisäksi tohtori Krugerin johtama ryhmä on osoittanut, että tavanomainen tietokonetomografia osoittaa samanlaisia ​​piirteitä kuin termoakustinen kuvantaminen pienissä eläintutkimuksissa [Kruger, 2003]. Nämä konseptit ovat saaneet Endra Life Sciencesin kehittämään FLIP-laitteen, jonka tarkoituksena on kuvata rasvapitoisuutta maksakudoksessa rasvamaksasairauden indikaatioilla. Mayon klinikan patologit raportoivat alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta (NAFLD) ensimmäisen kerran vuonna 1980 lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä. Tämä oli ensimmäinen kerta, kun rasvamaksaa havaittiin ilman alkoholin väärinkäyttöä. Ensimmäisen NAFLD-raportin jälkeen lisääntynyt liikalihavuus ja yleinen lisääntynyt kalorien saanti ovat lisänneet dramaattisesti rasvamaksasairauksien määrää. Arviot NAFLD:stä vaihtelevat 25–40 prosentin välillä maailmanlaajuisesti aikuisväestöstä. NAFLD on monisysteeminen sairaus. Rasvamaksasairaus korreloi voimakkaasti liikalihavuuden ja alkoholin väärinkäytön kanssa, ja se on tärkeä insuliiniresistenssin ja aineenvaihduntasairauksien biomarkkeri. Endran teknologia tarjoaa ei-invasiivisen, kustannustehokkaan hoitopisteen maksan rasvapitoisuuden seurantaan, josta on valtavasti apua aineenvaihduntasairauksia, insuliiniresistenssiä ja myöhemmän vaiheen maksasairausriskissä olevien potilaiden seurannassa. Tämä tutkimus antaa lisätietoa, joka ohjaa FLIP-laitteen jatkokehitystä, jonka lopullisena tavoitteena on tuotteen kaupallistaminen. Fibroscan on tällä hetkellä markkinoilla oleva laite, joka on tarkoitettu myös rasvamaksasairauksiin. Fibroscan on leikkausaaltoelalastografialaite, joka mittaa maksakudoksen jäykkyyttä muuttamalla kudosta mekaanisesti (käyttämällä ihon pintaa värähtelevää mäntää) ja mittaa tuloksena olevan leikkausaallon nopeuden maksassa ultraäänellä. Leikkausaallon nopeus liittyy kudoksen mekaaniseen jäykkyyteen. Fibroscan pyrkii arvioimaan kollageenin tunkeutumisen etenemistä normaaliin maksakudokseen, mikä johtaa fibroottiselle maksasairaudelle tyypilliseen arpeutumiseen. Maksafibroosi etenee rasvamaksasairaudesta, kaikille rasvamaksapotilaille ei kehitty fibroottista maksasairautta. Fibroscan-laitteessa on valinnainen ohjelmistomoduuli, joka yrittää kvantifioida leikkausaallon vaimennuksen, kun se kulkee poispäin muodonmuutostasosta. Fibroscan viittaa tähän mittaukseen CAP:na (Calculated Attenuation Parameter). Leikkausaallon vaimenemisen uskotaan liittyvän maksan rasvapitoisuuteen (rasvapitoisuuteen).

Tähän mennessä tekniikka on osoittanut huonoa herkkyyttä ja korreloi huonosti maksan rasvan kvantitatiivisten MRI-mittausten kanssa. Lisäksi liikalihavien potilaiden CAP-mittauksia on vaikea saada ja ne ovat epäluotettavia. Endran teknologian tavoitteena on tarjota paljon herkempiä maksan rasvapitoisuuden mittauksia hoitopisteessä. Endra-laitteella voidaan mitata rasvapitoisuus niinkin alhaiseksi kuin 5 tilavuusprosenttia. Järjestelmä on yhteentoimiva ultraäänen kanssa ja hyödyntää B-moodin ultraäänikuvausta mittauspaikan ohjaamiseen. Fibroscanin CAP:iin verrattuna Endran rasvamaksamittausten odotetaan olevan paljon herkempiä ja toistettavissa ultraäänikuvauksen anatomisen ohjauksen perusteella.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa testattiin laitteen yleistä käyttökelpoisuutta ihmisillä. Maksan rasvaprosentin mediaani oli normaalilla alueella, alle kuusi prosenttia, mikä auttoi mittaamaan laitteen käytön tarkkuutta maksan alhaisen rasvapitoisuuden havaitsemisessa. Lisäksi käyttäjä pystyi optimoimaan laitteen käytön ihmisen skannauksessa. Analysoiduista 25 tutkimushenkilöaineistosta vain 4 koehenkilöllä oli MRI-rasvafraktiolla normaalia korkeampi maksarasva (normaali on < 6 % rasvafraktiota). Kaikki 4 tutkimuskohdetta, joiden maksan rasvafraktio oli >6 %, sijoittuivat "lievälle maksarasva"-asteelle, joka kattaa 6 % - 26 % rasvafraktiota, maksimiarvon ollessa 22 %.

Kaikkia 25 tutkimuskohteen aineistoa käyttämällä TAEUS-tutkimuslaitteen mittauksen R^2-korrelaatioarvo on 0,61 rasvafraktion MRI-mittausten kanssa. Tämä on erityisen mielenkiintoista, koska BMI:llä ja vatsan rasvan paksuudella havaittiin olevan R^2-korrelaatioarvot maksan rasvan MRI-mittausten kanssa 0,19 ja 0,31.