Fatty Liver Imaging Project (FLIP) patientpilotundersøgelse (FLIP)

Det er blevet påvist, at termoakustisk billeddannelse kan bruges til at identificere vand- og fedtkoncentrationer [Bauer, 2012]. Derudover har gruppen ledet af Dr. Kruger demonstreret, at konventionel computertomografi viser lignende træk som termoakustisk billeddannelse i små dyreforsøg [Kruger, 2003]. Disse koncepter har fået Endra Life Sciences til at udvikle FLIP-apparatet med det formål at afbilde fedtkoncentrationen i levervæv med indikationer for fedtleversygdom. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blev første gang rapporteret i 1980 af patologer på Mayo-klinikken i fede eller overvægtige patienter uden historie med alkoholmisbrug. Dette repræsenterede første gang, at fedtlever blev observeret uden historie med alkoholmisbrug. Siden den første rapport om NAFLD har øget fedme og generelt øget kalorieindtag dramatisk øget antallet af fedtleversygdomme. Estimater af NAFLD spænder fra 25 - 40% af den voksne befolkning globalt. NAFLD er en multisystemsygdom. Fedtleversygdom er stærkt korreleret med fedme og alkoholmisbrug og er en vigtig biomarkør for insulinresistens og stofskiftesygdomme. Endras teknologi tilbyder en ikke-invasiv, omkostningseffektiv behandlingsløsning til overvågning af leverfedtindhold, som vil være enormt nyttig til at overvåge patienter med metabolisk sygdom, insulinresistens og dem, der er i risiko for senere leversygdom. Denne undersøgelse vil give yderligere information, der vil guide den videre udvikling af FLIP-enheden med det endelige mål at kommercialisere produktet. Fibroscan er et apparat, der i øjeblikket er på markedet, og som også er indiceret til fedtleversygdom. Fibroscan er en forskydningsbølgeelastografianordning, der måler stivheden af ​​levervæv ved mekanisk at deformere væv (ved at bruge et stempel, der vibrerer hudens overflade) og måler den resulterende forskydningsbølgehastighed i leveren ved ultralyd. Forskydningsbølgehastigheden er relateret til vævets mekaniske stivhed. Fibroscan har til formål at vurdere progressionen af ​​infiltration af kollagen i normalt levervæv, der resulterer i ardannelse, karakteristisk for fibrotisk leversygdom. Leverfibrose udvikler sig fra fedtleversygdom, ikke alle fedtleversygdomme udvikler fibrotisk leversygdom. Fibroscan-enheden har et valgfrit softwaremodul, der forsøger at kvantificere dæmpningen af ​​forskydningsbølgen, når den bevæger sig væk fra deformationsplanet. Fibroscan refererer til denne måling som CAP (Calculated Attenuation Parameter). Dæmpningen af ​​forskydningsbølgen menes at være relateret til graden af ​​leversteatose (fedtindhold).

Til dato har teknikken vist dårlig følsomhed og er dårligt korreleret med kvantitative MR-målinger af leverfedt. Endvidere er CAP-målinger hos overvægtige patienter vanskelige at opnå og upålidelige. Endras teknologi sigter mod at give meget mere følsomme målinger af leverfedtindhold på plejestedet. Endra-enheden har potentialet til at kvantificere fedtindholdet så lavt som 5 % (i volumen). Systemet er interoperabelt med ultralyd og udnytter B-mode ultralydsbilleddannelse til at vejlede målestedet. Sammenlignet med Fibroscans CAP forventes Endras fedtlevermålinger at være meget mere følsomme og reproducerbare baseret på anatomisk vejledning ved ultralydsbilleddannelse.

En undersøgelse af sunde frivillige blev udført for at teste den overordnede gennemførlighed af enheden i brug hos mennesker. Den gennemsnitlige leverfedtprocent var i det normale område, mindre end seks procent, hvilket hjalp med at måle nøjagtigheden af ​​at bruge enheden til at detektere lave niveauer af leverfedt. Derudover var operatøren i stand til at optimere brugen af ​​enheden på menneskelig scanning. Af de 25 analyserede datasæt af forsøgspersoner havde kun 4 forsøgspersoner over normal leverfedt ved MRI-fedtfraktion (normal er < 6 % fedtfraktion). Alle 4 forsøgspersoner med >6% leverfedtfraktion faldt i 'mildt leverfedt'-grad, der spænder over 6% - 26% fedtfraktion, med den maksimale værdi på 22%.

Ved at bruge alle 25 forsøgspersoners datasæt har TAEUS-undersøgelsesudstyrsmålingen en R^2-korrelationsværdi på 0,61 med MRI-målinger af fedtfraktionen. Dette er særligt interessant, da BMI og abdominalfedttykkelse viste sig at have R^2-korrelationsværdier med MRI-mål for leverfedt på henholdsvis 0,19 og 0,31.