Proyecto de imágenes de hígado graso ( FLIP ) Estudio piloto de pacientes (FLIP)

Se ha demostrado que la imagen termoacústica se puede utilizar para identificar concentraciones de agua y grasa [Bauer, 2012]. Además, el grupo dirigido por el Dr. Kruger ha demostrado que la tomografía computarizada convencional muestra características similares a las imágenes termoacústicas en estudios con animales pequeños [Kruger, 2003]. Estos conceptos han llevado a Endra Life Sciences a desarrollar el dispositivo FLIP con el fin de obtener imágenes de la concentración de grasa en el tejido hepático con indicaciones de enfermedad del hígado graso. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) fue reportada por primera vez en 1980 por patólogos de la Clínica Mayo en pacientes obesos o con sobrepeso, sin antecedentes de abuso de alcohol. Esta representó la primera vez que se observaron hígados grasos sin antecedentes de abuso de alcohol. Desde ese primer informe de NAFLD, el aumento de las tasas de obesidad y el aumento general de la ingesta calórica han aumentado drásticamente las tasas de enfermedad del hígado graso. Las estimaciones de NAFLD oscilan entre el 25 y el 40 % de la población adulta a nivel mundial. NAFLD es una enfermedad multisistémica. La enfermedad del hígado graso está altamente correlacionada con la obesidad y el abuso del alcohol, y es un biomarcador importante de la resistencia a la insulina y la enfermedad metabólica. La tecnología de Endra ofrece una solución de punto de atención no invasiva y rentable para monitorear el contenido de grasa en el hígado que será de gran ayuda para vigilar a los pacientes con enfermedades metabólicas, resistencia a la insulina y aquellos con riesgo de enfermedad hepática en etapas posteriores. Este estudio proporcionará información adicional que guiará el desarrollo posterior del dispositivo FLIP con el objetivo final de comercializar el producto. Fibroscan es un dispositivo que se encuentra actualmente en el mercado y que también está indicado para la enfermedad del hígado graso. Fibroscan es un dispositivo de elastografía de onda transversal que mide la rigidez del tejido hepático mediante la deformación mecánica del tejido (utilizando un émbolo que hace vibrar la superficie de la piel) y mide la velocidad de la onda transversal resultante dentro del hígado mediante ultrasonido. La velocidad de la onda de corte está relacionada con la rigidez mecánica del tejido. Fibroscan tiene como objetivo evaluar la progresión de la infiltración de colágeno en el tejido hepático normal que da como resultado la cicatrización, característica de la enfermedad hepática fibrótica. La fibrosis hepática progresa a partir de la enfermedad del hígado graso, no todos los pacientes con enfermedad del hígado graso desarrollan enfermedad del hígado fibrótico. El dispositivo Fibroscan tiene un módulo de software opcional que intenta cuantificar la atenuación de la onda transversal a medida que se aleja del plano de deformación. Fibroscan se refiere a esta medida como CAP (Parámetro de atenuación calculado). Se cree que la atenuación de la onda transversal está relacionada con el grado de esteatosis hepática (contenido de grasa).

Hasta la fecha, la técnica ha demostrado poca sensibilidad y está poco correlacionada con las medidas cuantitativas de IRM de la grasa hepática. Además, las mediciones de CAP en pacientes obesos son difíciles de obtener y poco fiables. La tecnología de Endra tiene como objetivo proporcionar mediciones mucho más sensibles del contenido de grasa en el hígado en el punto de atención. El dispositivo Endra tiene el potencial de cuantificar el contenido de grasa tan bajo como el 5% (por volumen). El sistema es interoperable con el ultrasonido y aprovecha las imágenes de ultrasonido en modo B para guiar la ubicación de la medición. En comparación con el CAP de Fibroscan, se espera que las medidas de hígado graso de Endra sean mucho más sensibles y reproducibles según la guía anatómica de las imágenes de ultrasonido.

Se realizó un estudio con voluntarios sanos para probar la viabilidad general del dispositivo en uso en humanos. La mediana del porcentaje de grasa hepática estuvo en el rango normal, menos del seis por ciento, lo que ayudó a medir la precisión del uso del dispositivo para detectar niveles bajos de grasa hepática. Además, el operador pudo optimizar el uso del dispositivo en el escaneo humano. De los 25 conjuntos de datos de sujetos de estudio analizados, solo 4 sujetos tenían grasa hepática por encima de lo normal según la fracción de grasa de MRI (lo normal es < 6% de fracción de grasa). Los 4 sujetos del estudio con una fracción de grasa hepática >6 % cayeron en el grado de "grasa hepática leve" que abarca una fracción de grasa del 6 % al 26 %, con un valor máximo del 22 %.

Utilizando los 25 conjuntos de datos de los sujetos del estudio, la medición del dispositivo de investigación TAEUS tiene un valor de correlación R^2 de 0,61 con las mediciones de IRM de la fracción de grasa. Esto es particularmente interesante ya que se encontró que el IMC y el grosor de la grasa abdominal tenían valores de correlación R^2 con medidas de IRM de grasa hepática de 0,19 y 0,31, respectivamente.