Pilotní studie o pacientech projektu Fatty Liver Imaging Project (FLIP). (FLIP)

Bylo prokázáno, že termoakustické zobrazování lze použít k identifikaci koncentrací vody a tuku [Bauer, 2012]. Kromě toho skupina vedená Dr. Krugerem prokázala, že konvenční počítačová tomografie vykazuje podobné rysy jako termoakustické zobrazování ve studiích na malých zvířatech [Kruger, 2003]. Tyto koncepty vedly Endra Life Sciences k vývoji zařízení FLIP za účelem zobrazení koncentrace tuku v jaterní tkáni s indikací pro tukové onemocnění jater. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) bylo poprvé hlášeno v roce 1980 patology na klinice Mayo u obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou, kteří neměli v anamnéze abúzus alkoholu. To představovalo poprvé, kdy byla ztučnělá játra pozorována bez anamnézy zneužívání alkoholu. Od té první zprávy o NAFLD, zvýšená míra obezity a obecně zvýšený kalorický příjem dramaticky zvýšily výskyt tukových jater. Odhady NAFLD se pohybují od 25 do 40 % dospělé populace na celém světě. NAFLD je multisystémové onemocnění. Ztukovatění jater vysoce koreluje s obezitou a zneužíváním alkoholu a je důležitým biomarkerem inzulínové rezistence a metabolického onemocnění. Technologie Endra nabízí neinvazivní, nákladově efektivní řešení pro monitorování obsahu tuku v játrech, které bude nesmírně užitečné při sledování pacientů s metabolickým onemocněním, inzulínovou rezistencí a pacientů s rizikem pozdějšího stádia onemocnění jater. Tato studie poskytne další informace, které povedou další vývoj zařízení FLIP s konečným cílem komercializace produktu. Fibroscan je v současné době na trhu indikovaný přístroj pro ztučnění jater. Fibroscan je zařízení pro elastografii smykových vln, které měří tuhost jaterní tkáně mechanickou deformací tkáně (pomocí pístu, který rozvibruje povrch kůže) a pomocí ultrazvuku měří výslednou rychlost smykové vlny v játrech. Rychlost smykové vlny souvisí s mechanickou tuhostí tkáně. Fibroscan si klade za cíl vyhodnotit progresi infiltrace kolagenu do normální jaterní tkáně, která má za následek zjizvení, charakteristické pro fibrotické onemocnění jater. Fibróza jater progreduje ze ztučnění jater, ne u všech pacientů se ztučněním jater se rozvine fibrotické onemocnění jater. Zařízení Fibroscan má volitelný softwarový modul, který se pokouší kvantifikovat útlum smykové vlny, když se pohybuje pryč od roviny deformace. Fibroscan toto měření označuje jako CAP (Calculated Attenuation Parameter). Předpokládá se, že útlum střižné vlny souvisí se stupněm jaterní steatózy (obsahem tuku).

K dnešnímu dni tato technika prokázala špatnou citlivost a špatně koreluje s kvantitativními MRI měřeními jaterního tuku. Kromě toho je obtížné získat měření CAP u obézních pacientů a je nespolehlivé. Technologie Endra má za cíl poskytovat mnohem citlivější měření obsahu tuku v játrech v místě péče. Zařízení Endra má potenciál kvantifikovat obsah tuku již od 5 % (objemově). Systém je interoperabilní s ultrazvukem a využívá ultrazvukové zobrazování v režimu B k vedení místa měření. Ve srovnání s Fibroscan's CAP se očekává, že měření ztučnění jater Endra bude mnohem citlivější a reprodukovatelnější na základě anatomického vedení pomocí ultrazvukového zobrazení.

Byla provedena studie na zdravých dobrovolnících, aby se otestovala celková proveditelnost zařízení při použití u lidí. Střední procento tuku v játrech bylo v normálním rozmezí, méně než šest procent, což pomohlo změřit přesnost použití zařízení při detekci nízkých hladin jaterního tuku. Operátor byl navíc schopen optimalizovat využití zařízení při skenování člověka. Z 25 analyzovaných datových souborů subjektů studie měly pouze 4 subjekty nadnormální jaterní tuk podle tukové frakce MRI (normální je < 6 % tukové frakce). Všechny 4 subjekty studie s > 6 % frakce jaterního tuku spadaly do stupně „mírného jaterního tuku“, který zahrnuje 6 % - 26 % tukové frakce, s maximální hodnotou 22 %.

Při použití všech 25 datových souborů subjektů studie má měření výzkumným zařízením TAEUS korelační hodnotu R^2 0,61 s měřením tukové frakce pomocí MRI. To je zvláště zajímavé, protože bylo zjištěno, že BMI a tloušťka břišního tuku mají korelační hodnoty R^2 s měřením MRI jaterního tuku 0,19 a 0,31, v tomto pořadí.