Étude pilote sur les patients du projet d'imagerie du foie gras ( FLIP ) (FLIP)

Il a été démontré que l'imagerie thermoacoustique peut être utilisée pour identifier les concentrations d'eau et de graisses [Bauer, 2012]. De plus, le groupe dirigé par le Dr Kruger a démontré que la tomodensitométrie conventionnelle présente des caractéristiques similaires à l'imagerie thermoacoustique dans les études sur de petits animaux [Kruger, 2003]. Ces concepts ont conduit Endra Life Sciences à développer le dispositif FLIP dans le but d'imager la concentration de graisse dans le tissu hépatique avec des indications de stéatose hépatique. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a été signalée pour la première fois en 1980 par des pathologistes de la clinique Mayo chez des patients obèses ou en surpoids sans antécédents d'abus d'alcool. C'était la première fois que des foies gras étaient observés sans antécédent d'abus d'alcool. Depuis ce premier rapport sur la NAFLD, l'augmentation des taux d'obésité et l'augmentation générale de l'apport calorique ont considérablement augmenté les taux de stéatose hépatique. Les estimations de NAFLD varient de 25 à 40% de la population adulte dans le monde. La NAFLD est une maladie multisystémique. La stéatose hépatique est fortement corrélée à l'obésité et à l'abus d'alcool, et est un biomarqueur important de la résistance à l'insuline et des maladies métaboliques. La technologie d'Endra offre une solution de point de service non invasive et rentable pour surveiller la teneur en graisse du foie qui sera extrêmement utile pour surveiller les patients atteints de maladies métaboliques, de résistance à l'insuline et ceux à risque de maladie hépatique à un stade ultérieur. Cette étude fournira des informations supplémentaires qui guideront le développement ultérieur du dispositif FLIP dans le but final de commercialiser le produit. Fibroscan est un appareil actuellement sur le marché qui est également indiqué pour la stéatose hépatique. Fibroscan est un appareil d'élastographie par onde de cisaillement qui mesure la rigidité du tissu hépatique en déformant mécaniquement le tissu (en utilisant un piston qui fait vibrer la surface de la peau) et mesure la vitesse de l'onde de cisaillement résultante dans le foie par ultrasons. La vitesse de l'onde de cisaillement est liée à la rigidité mécanique du tissu. Fibroscan vise à évaluer la progression de l'infiltration de collagène dans le tissu hépatique normal qui se traduit par la cicatrisation, caractéristique de la maladie fibrotique du foie. La fibrose hépatique progresse à partir de la stéatose hépatique, tous les patients atteints de stéatose hépatique ne développent pas une maladie fibrotique du foie. L'appareil Fibroscan dispose d'un module logiciel optionnel qui tente de quantifier l'atténuation de l'onde de cisaillement lorsqu'elle s'éloigne du plan de déformation. Fibroscan désigne cette mesure sous le nom de CAP (Calculated Attenuation Parameter). On pense que l'atténuation de l'onde de cisaillement est liée au degré de stéatose hépatique (teneur en graisse).

À ce jour, la technique a démontré une faible sensibilité et est peu corrélée avec les mesures quantitatives par IRM de la graisse hépatique. De plus, les mesures de CAP chez les patients obèses sont difficiles à obtenir et peu fiables. La technologie d'Endra vise à fournir des mesures beaucoup plus sensibles de la teneur en graisse du foie au point de service. L'appareil Endra a le potentiel de quantifier une teneur en matières grasses aussi faible que 5 % (en volume). Le système est interopérable avec les ultrasons et exploite l'imagerie par ultrasons en mode B pour guider l'emplacement de la mesure. Par rapport au CAP de Fibroscan, les mesures de la stéatose hépatique d'Endra devraient être beaucoup plus sensibles et reproductibles sur la base d'un guidage anatomique par imagerie ultrasonore.

Une étude sur des volontaires sains a été menée pour tester la faisabilité globale du dispositif utilisé chez l'homme. Le pourcentage médian de graisse hépatique était dans la plage normale, moins de six pour cent, ce qui a aidé à évaluer la précision de l'utilisation de l'appareil pour détecter de faibles niveaux de graisse hépatique. De plus, l'opérateur a pu optimiser l'utilisation de l'appareil sur le scanning humain. Sur les 25 ensembles de données de sujets de l'étude analysés, seuls 4 sujets avaient une graisse hépatique supérieure à la normale par fraction de graisse IRM (la normale est < 6 % de fraction de graisse). Les 4 sujets de l'étude avec> 6% de fraction de graisse hépatique sont tombés dans la catégorie «graisse hépatique légère» qui s'étend de 6% à 26% de fraction de graisse, avec une valeur maximale de 22%.

En utilisant les 25 ensembles de données des sujets de l'étude, la mesure du dispositif expérimental TAEUS a une valeur de corrélation R^2 de 0,61 avec les mesures IRM de la fraction de graisse. Ceci est particulièrement intéressant car l'IMC et l'épaisseur de la graisse abdominale se sont avérés avoir des valeurs de corrélation R ^ 2 avec des mesures IRM de la graisse hépatique de 0,19 et 0,31, respectivement.