皮膚病変のある患者の診断における超音波
皮膚病変とセンチネルリンパ節の評価のための新しい超音波技術の臨床実装
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 以下を含むがこれらに限定されない多種多様な病変の特徴付け:
私は。悪性病変:基底細胞がん、扁平上皮がん、メルケル細胞がん、黒色腫など
私はb。 非悪性病変: ケロイド、手術痕、日光角化症、良性および異形成性母斑、嚢胞、脂肪腫。
IC。 炎症状態:乾癬、湿疹、脱毛症、にきび、傷など)。 私はd。 超音波を使用して、より効果的/正確に治療 (注射、外科的処置など) を実施できるかどうかを判断します。
Ⅱ.病変および周囲の正常組織間質の治療前および治療後の変化を特徴付けます (例、ただしこれらに限定されません: 毛包、表皮、真皮、皮下組織、毛柱起立筋、血管、神経などの変化)。
III.超音波検査所見を、外科的に切除された病変および/または生検された病変の組織学的所見と関連付けます (例、ただしこれらに限定されません: 超音波を使用して病変の周辺範囲と浸透の深さを特徴付ける皮膚がんの切除、良性病変と悪性病変、色素性病変と [vs] 非色素性病変など)。
IV.超音波を使用して急性および後期毒性を監視できるかどうかを判断します。 V. 超音波で、潜在的に癌を含む可能性があるセンチネルリンパ節も画像化できるかどうかを確認します。
概要: 患者は 3 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 皮膚病変のある患者は、診察中に少なくとも 1 回の超音波検査を受けます。 患者は、放射線腫瘍医および/または皮膚科医の裁量により、非悪性病変に対する標準治療アプローチの後に、最大 2 回の追加のスキャンを受けることができます。
コホート II: 手術または放射線を受ける皮膚がん患者は、1 年間に 2 ~ 5 回の超音波検査を受けます (治療前にベースラインの超音波スキャンを実施し、続いて放射線照射中および/または放射線照射後に 1 回のスキャンを実施し、追加の超音波検査を実施する場合があります)。 [担当医の裁量で] 放射線および/または手術の完了時、約 1、6、および 12 か月のフォローアップ検査で)。
コホート III: 炎症性皮膚疾患 (乾癬、湿疹、脱毛症、にきび) を持つ参加者は、ベースラインとフォローアップの訪問時に超音波検査を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 皮膚病変のある候補者。
- -研究に参加する前に、署名された研究固有のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治療する領域への以前の手術または放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コホート I (超音波)
皮膚病変のある患者は、診察中に少なくとも 1 回の超音波検査を受けます。
患者は、放射線腫瘍医および/または皮膚科医の裁量により、非悪性病変に対する標準治療アプローチの後に、最大 2 回の追加のスキャンを受けることができます。
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エラストグラフィで超音波検査を受ける
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実験的:コホート II (超音波)
手術または放射線を受ける皮膚がん患者は、1 年間に 2 ~ 5 回の超音波検査を受けます (治療前にベースラインの超音波スキャンを実行し、続いて放射線照射中および/または放射線照射後に 1 回のスキャンを行い、追加の超音波検査を [放射線および/または手術の完了時、約 1、6、および 12 か月のフォローアップ検査で)。
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エラストグラフィで超音波検査を受ける
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実験的:コホート III (超音波)
炎症性皮膚疾患(乾癬、湿疹、脱毛症、にきび)のある参加者は、ベースラインとフォローアップの訪問時に超音波検査を受けます。
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エラストグラフィで超音波検査を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の治療前後の変化
時間枠:研究開始から12ヶ月
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超音波所見は、病変の変化について再検討されます。
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研究開始から12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohammad K. Khan, MD, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (その他の識別子:Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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