- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03914846
Ультразвук в диагностике пациентов с кожными поражениями
Клиническое внедрение новой ультразвуковой технологии для оценки поражений кожи и сторожевого лимфатического узла
Обзор исследования
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Охарактеризовать широкий спектр поражений, включая, но не ограничиваясь:
Я. Злокачественные образования: базально-клеточный рак, плоскоклеточный рак, рак Меркеля, меланома и др.
я б. Незлокачественные образования: келоиды, послеоперационные рубцы, актинический кератоз, доброкачественные и диспластические невусы, кисты, липомы.
IC. Воспалительные состояния: псориаз, экзема, алопеция, акне, раны и др.). Идентификатор. Определите, можно ли использовать ультразвук для более эффективного/точного лечения (инъекции, хирургические процедуры и т. д.).
II. Охарактеризовать изменения до и после лечения в очаге поражения, а также в строме окружающих нормальных тканей (примеры, но не ограничиваясь ими: изменения волосяных фолликулов, эпидермиса, дермы, подкожной клетчатки, мышц, выпрямляющих валик, сосудов, нервов и т. д.).
III. Сопоставьте данные УЗИ с гистологическими данными для поражений, которые были бы удалены хирургическим путем и/или подвергнуты биопсии (примеры, но не ограничиваясь: удаление рака кожи, когда ультразвук используется для характеристики периферического распространения поражения, а также глубины проникновения, доброкачественное или злокачественное поражение, пигментированное или непигментированное поражение и т. д.).
IV. Определите, можно ли использовать ультразвук для мониторинга острой и поздней токсичности. V. Посмотрите, может ли ультразвук также визуализировать сторожевые лимфатические узлы, которые потенциально могут содержать рак.
СХЕМА: Пациенты распределены по 1 из 3 когорт.
ГРУППА I: Пациенты с кожными поражениями во время консультации проходят как минимум 1 УЗИ. По усмотрению онколога-радиолога и/или дерматолога пациенты могут пройти не более двух дополнительных сканирований после стандартного подхода к лечению незлокачественных поражений.
КОГОРТА II: Пациенты с раком кожи, перенесшие хирургическое вмешательство или облучение, проходят 2–5 ультразвуковых исследований в течение 1 года (базовое ультразвуковое исследование может быть выполнено до лечения, затем следует 1 сканирование во время и/или после лучевой терапии, а также могут проводиться дополнительные ультразвуковые исследования). [на усмотрение лечащего врача] после завершения лучевой терапии и/или хирургического вмешательства, контрольные осмотры примерно через 1, 6 и 12 месяцев).
КОГОРДА III: участники с воспалительными заболеваниями кожи (псориаз, экзема, алопеция, акне) проходят ультразвуковое исследование при исходном и последующем посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кандидат с кожными поражениями.
- Подписанное информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция или лучевая терапия области, подлежащей лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I (УЗИ)
Пациентам с кожными поражениями во время консультации проводят не менее 1 УЗИ.
По усмотрению онколога-радиолога и/или дерматолога пациенты могут пройти не более двух дополнительных сканирований после стандартного подхода к лечению незлокачественных поражений.
|
Пройти УЗИ с эластографией
|
|
Экспериментальный: Когорта II (УЗИ)
Пациенты с раком кожи, перенесшие операцию или облучение, проходят 2-5 УЗИ в течение 1 года (базовое УЗИ может быть выполнено до лечения, затем 1 сканирование во время и/или после облучения, а дополнительные УЗИ могут проводиться [в на усмотрение лечащего врача] после завершения облучения и/или хирургического вмешательства, примерно через 1, 6 и 12 месяцев контрольных осмотров).
|
Пройти УЗИ с эластографией
|
|
Экспериментальный: Когорта III (УЗИ)
Участникам с воспалительными кожными заболеваниями (псориаз, экзема, алопеция, акне) проводят ультразвуковое исследование на исходном и последующем визитах.
|
Пройти УЗИ с эластографией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения поражений до и после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев с начала обучения
|
Результаты УЗИ будут рассмотрены на наличие изменений в очагах поражения.
|
12 месяцев с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Другой идентификатор: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .