Ultraääni ihovaurioiden diagnosoinnissa
Uuden ultraääniteknologian kliininen käyttöönotto ihovaurioiden ja vartioimusolmukkeiden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luonnehdit monenlaisia vaurioita, mukaan lukien mutta rajoittuen:
Minä a. Pahanlaatuiset leesiot: tyvisolusyövät, okasolusyövät, Merkel-solusyöpä, melanooma jne.
minä b. Ei-pahanlaatuiset leesiot: keloidit, kirurgiset arvet, aktiininen keratoosi, hyvänlaatuinen ja dysplastinen nevi, kystat, lipooma.
I c. Tulehdussairaudet: psoriaasi, ekseema, hiustenlähtö, akne, haavat jne.). I d. Selvitä, voidaanko ultraäänellä antaa hoidon (injektiot, kirurgiset toimenpiteet jne.) tehokkaammin/tarkemmin.
II. Kuvaile leesion sekä ympäröivän normaalikudoksen strooman muutoksia ennen ja jälkeen hoitoa (esimerkkejä, mutta ei rajoittuen: muutokset karvatuppissa, orvaskedessä, dermiksessä, ihonalaisessa kudoksessa, erektorilihaksissa, verisuonissa, hermoissa jne.).
III. Korreloi ultraäänilöydökset histologisiin löydöksiin leesioista, jotka olisi poistettu kirurgisesti ja/tai joille on otettu biopsia (esimerkkejä, mutta ei rajoittuen: ihosyövän poisto, jossa ultraääntä käytetään vaurion perifeerisen laajuuden sekä tunkeutumissyvyyden karakterisoimiseen, hyvänlaatuinen vs. pahanlaatuinen leesio, pigmentoitunut vs. ei-pigmentoitunut leesio jne).
IV. Selvitä, voidaanko ultraäänellä seurata akuuttia ja myöhäistä myrkyllisyyttä. V. Katso, voiko ultraäänellä kuvata myös vartijaimusolmukkeita, jotka voivat sisältää syöpää.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaille, joilla on ihovaurioita, tehdään vähintään yksi ultraääni konsultoinnin aikana. Potilaille voidaan tehdä enintään 2 lisäskannausta ei-pahanlaatuisten leesioiden normaalihoidon jälkeen säteilyonkologin ja/tai ihotautilääkärin harkinnan mukaan.
KOHORTTI II: Ihosyöpäpotilaille, joille tehdään leikkaus tai sädehoito, tehdään 2–5 ultraääntä vuoden aikana (perustason ultraäänitutkimus voidaan tehdä ennen hoitoa, jota seuraa 1 skannaus säteilyn aikana ja/tai sen jälkeen, ja lisäultraääniä voidaan tehdä [hoitavan lääkärin harkinnan mukaan] sädehoidon ja/tai leikkauksen päätyttyä, noin 1, 6 ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa).
KOHORTTI III: Osallistujille, joilla on tulehduksellisia ihosairauksia (psoriasis, ekseema, hiustenlähtö, akne), tehdään ultraääni lähtö- ja seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas, jolla on ihovaurioita.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai sädehoito hoidettavalle alueelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (ultraääni)
Potilaille, joilla on ihovaurioita, tehdään vähintään 1 ultraääni konsultoinnin aikana.
Potilaille voidaan tehdä enintään 2 lisäskannausta ei-pahanlaatuisten leesioiden normaalihoidon jälkeen säteilyonkologin ja/tai ihotautilääkärin harkinnan mukaan.
|
Suorita ultraääni elastografialla
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (ultraääni)
Ihosyöpäpotilaille, joille tehdään leikkaus tai sädehoito, tehdään 2-5 ultraääntä vuoden aikana (perustason ultraäänitutkimus voidaan tehdä ennen hoitoa, jota seuraa 1 skannaus säteilyn aikana ja/tai sen jälkeen, ja lisäultraääniä voidaan tehdä. hoitavan lääkärin harkinnan mukaan] sädehoidon ja/tai leikkauksen päätyttyä, noin 1, 6 ja 12 kuukauden seurantatutkimuksissa).
|
Suorita ultraääni elastografialla
|
|
Kokeellinen: Kohortti III (ultraääni)
Osallistujat, joilla on tulehduksellisia ihosairauksia (psoriasis, ekseema, hiustenlähtö, akne), käyvät ultraäänellä lähtö- ja seurantakäynneillä.
|
Suorita ultraääni elastografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Ultraäänilöydökset tarkistetaan leesioiden muutosten varalta.
|
12 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .