- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03914846
Ultradźwięki w diagnostyce pacjentów ze zmianami skórnymi
Kliniczne wdrożenie nowej technologii ultrasonograficznej do oceny zmian skórnych i wartowniczego węzła chłonnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Scharakteryzuj szeroką gamę zmian chorobowych, w tym między innymi:
ja Zmiany złośliwe: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak z komórek Merkla, czerniak itp.
ja b. Zmiany niezłośliwe: bliznowce, blizny pooperacyjne, rogowacenie słoneczne, znamiona łagodne i dysplastyczne, torbiele, tłuszczaki.
ja c. Stany zapalne: łuszczyca, egzema, łysienie, trądzik, rany itp.). ID. Ustal, czy ultradźwięki mogą być użyte do skuteczniejszego/dokładniejszego podawania leczenia (zastrzyki, zabiegi chirurgiczne itp.).
II. Scharakteryzuj przed i po leczeniu zmiany w uszkodzeniu, jak również otaczających normalnych tkankach zrębowych (przykłady, ale nie ograniczając się do: zmiany w mieszkach włosowych, naskórku, skórze właściwej, tkance podskórnej, mięśniach prostowników pillae, naczyniach, nerwach itp.).
III. Skorelować wyniki ultrasonograficzne z wynikami histologicznymi dla zmian, które zostałyby usunięte chirurgicznie i/lub zostały poddane biopsji (przykłady, ale nie ograniczając się do: usunięcie raka skóry, gdzie ultradźwięki są wykorzystywane do scharakteryzowania obwodowego zasięgu zmiany, jak również głębokości penetracji, zmiana łagodna kontra złośliwa, zmiana barwnikowa versus [vs] zmiana niebarwnikowa itp.).
IV. Ustal, czy ultradźwięki mogą być stosowane do monitorowania ostrej i późnej toksyczności. V. Sprawdź, czy USG może również obrazować wartownicze węzły chłonne, które mogą potencjalnie zawierać raka.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 kohort.
KOLOR I: Pacjenci ze zmianami skórnymi w czasie konsultacji mają wykonane co najmniej 1 badanie USG. Pacjenci mogą zostać poddani maksymalnie 2 dodatkowym skanom po podejściu standardowym w przypadku zmian niezłośliwych według uznania radiologa onkologa i/lub dermatologa.
KOHORT II: Pacjenci z rakiem skóry poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii poddawani są 2-5 badaniom ultrasonograficznym w okresie 1 roku (wyjściowe badanie ultrasonograficzne można wykonać przed leczeniem, a następnie jedno badanie w trakcie i/lub po napromieniowaniu oraz można wykonać dodatkowe badania ultrasonograficzne [według uznania lekarza prowadzącego] po zakończeniu radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego, po około 1, 6 i 12 miesiącach badań kontrolnych).
KOHORT III: Uczestnicy z zapalnymi chorobami skóry (łuszczyca, egzema, łysienie, trądzik) poddawani są USG podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat ze zmianami skórnymi.
- Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia obszaru, który ma być leczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I (USG)
Pacjenci ze zmianami skórnymi podczas konsultacji poddawani są co najmniej 1 badaniu USG.
Pacjenci mogą zostać poddani maksymalnie 2 dodatkowym skanom po podejściu standardowym w przypadku zmian niezłośliwych według uznania radiologa onkologa i/lub dermatologa.
|
Poddaj się USG z elastografią
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II (USG)
Pacjenci z rakiem skóry poddawani zabiegom chirurgicznym lub radioterapii poddawani są 2-5 badaniom ultrasonograficznym w okresie 1 roku (wyjściowe badanie ultrasonograficzne można wykonać przed leczeniem, następnie 1 badanie w trakcie i/lub po radioterapii oraz dodatkowe badania ultrasonograficzne [w według uznania lekarza prowadzącego] po zakończeniu radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego, podczas badań kontrolnych po około 1, 6 i 12 miesiącach).
|
Poddaj się USG z elastografią
|
|
Eksperymentalny: Kohorta III (USG)
Uczestnicy z zapalnymi chorobami skóry (łuszczyca, egzema, łysienie, trądzik) są poddawani USG na wizycie wyjściowej i kontrolnej.
|
Poddaj się USG z elastografią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany chorobowe przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Wyniki USG zostaną zweryfikowane pod kątem zmian w zmianach chorobowych.
|
12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .