Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki w diagnostyce pacjentów ze zmianami skórnymi

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohammad K. Khan, Emory University

Kliniczne wdrożenie nowej technologii ultrasonograficznej do oceny zmian skórnych i wartowniczego węzła chłonnego

Ta próba bada zastosowanie nowej nieinwazyjnej techniki ultrasonograficznej w diagnozowaniu pacjentów ze zmianami skórnymi. Procedury diagnostyczne, takie jak ultradźwięki, mogą być mniej inwazyjnym sposobem sprawdzania zmian skórnych pod kątem raka skóry i innych chorób skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Scharakteryzuj szeroką gamę zmian chorobowych, w tym między innymi:

ja Zmiany złośliwe: rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak z komórek Merkla, czerniak itp.

ja b. Zmiany niezłośliwe: bliznowce, blizny pooperacyjne, rogowacenie słoneczne, znamiona łagodne i dysplastyczne, torbiele, tłuszczaki.

ja c. Stany zapalne: łuszczyca, egzema, łysienie, trądzik, rany itp.). ID. Ustal, czy ultradźwięki mogą być użyte do skuteczniejszego/dokładniejszego podawania leczenia (zastrzyki, zabiegi chirurgiczne itp.).

II. Scharakteryzuj przed i po leczeniu zmiany w uszkodzeniu, jak również otaczających normalnych tkankach zrębowych (przykłady, ale nie ograniczając się do: zmiany w mieszkach włosowych, naskórku, skórze właściwej, tkance podskórnej, mięśniach prostowników pillae, naczyniach, nerwach itp.).

III. Skorelować wyniki ultrasonograficzne z wynikami histologicznymi dla zmian, które zostałyby usunięte chirurgicznie i/lub zostały poddane biopsji (przykłady, ale nie ograniczając się do: usunięcie raka skóry, gdzie ultradźwięki są wykorzystywane do scharakteryzowania obwodowego zasięgu zmiany, jak również głębokości penetracji, zmiana łagodna kontra złośliwa, zmiana barwnikowa versus [vs] zmiana niebarwnikowa itp.).

IV. Ustal, czy ultradźwięki mogą być stosowane do monitorowania ostrej i późnej toksyczności. V. Sprawdź, czy USG może również obrazować wartownicze węzły chłonne, które mogą potencjalnie zawierać raka.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 kohort.

KOLOR I: Pacjenci ze zmianami skórnymi w czasie konsultacji mają wykonane co najmniej 1 badanie USG. Pacjenci mogą zostać poddani maksymalnie 2 dodatkowym skanom po podejściu standardowym w przypadku zmian niezłośliwych według uznania radiologa onkologa i/lub dermatologa.

KOHORT II: Pacjenci z rakiem skóry poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii poddawani są 2-5 badaniom ultrasonograficznym w okresie 1 roku (wyjściowe badanie ultrasonograficzne można wykonać przed leczeniem, a następnie jedno badanie w trakcie i/lub po napromieniowaniu oraz można wykonać dodatkowe badania ultrasonograficzne [według uznania lekarza prowadzącego] po zakończeniu radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego, po około 1, 6 i 12 miesiącach badań kontrolnych).

KOHORT III: Uczestnicy z zapalnymi chorobami skóry (łuszczyca, egzema, łysienie, trądzik) poddawani są USG podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat ze zmianami skórnymi.
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia obszaru, który ma być leczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (USG)
Pacjenci ze zmianami skórnymi podczas konsultacji poddawani są co najmniej 1 badaniu USG. Pacjenci mogą zostać poddani maksymalnie 2 dodatkowym skanom po podejściu standardowym w przypadku zmian niezłośliwych według uznania radiologa onkologa i/lub dermatologa.
Poddaj się USG z elastografią
Eksperymentalny: Kohorta II (USG)
Pacjenci z rakiem skóry poddawani zabiegom chirurgicznym lub radioterapii poddawani są 2-5 badaniom ultrasonograficznym w okresie 1 roku (wyjściowe badanie ultrasonograficzne można wykonać przed leczeniem, następnie 1 badanie w trakcie i/lub po radioterapii oraz dodatkowe badania ultrasonograficzne [w według uznania lekarza prowadzącego] po zakończeniu radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego, podczas badań kontrolnych po około 1, 6 i 12 miesiącach).
Poddaj się USG z elastografią
Eksperymentalny: Kohorta III (USG)
Uczestnicy z zapalnymi chorobami skóry (łuszczyca, egzema, łysienie, trądzik) są poddawani USG na wizycie wyjściowej i kontrolnej.
Poddaj się USG z elastografią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany chorobowe przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Wyniki USG zostaną zweryfikowane pod kątem zmian w zmianach chorobowych.
12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj