- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914846
Ultralyd til diagnosticering af patienter med hudlæsioner
Klinisk implementering af en ny ultralydsteknologi til evaluering af hudlæsioner og Sentinel Lymfeknude
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Karakteriser en lang række læsioner, herunder men begrænset til:
jeg a. Ondartede læsioner: basalcellekræft, pladecellekræft, Merkelcellekræft, melanom osv.
jeg b. Ikke-maligne læsioner: keloider, kirurgiske ar, aktinisk keratose, benigne og dysplastiske nevi, cyster, lipom.
jeg c. Betændelsestilstande: psoriasis, eksem, alopeci, acne, sår osv.). jeg d. Bestem, om ultralyd kan bruges til mere effektivt/præcis at administrere behandling (injektioner, kirurgiske procedurer osv.).
II. Karakteriser før- og efterbehandlingsændringer i læsionen samt det omgivende normale vævsstroma (eksempler, men ikke begrænset til: ændringer i hårsækkene, epidermis, dermis, subkutant væv, erector pillae-muskler, kar, nerver osv.).
III. Korreler ultralydsfund med histologiske fund for læsioner, der ville være blevet fjernet kirurgisk og/eller er biopsieret (eksempler, men ikke begrænset til: fjernelse af en hudkræft, hvor ultralyd bruges til at karakterisere læsionens perifere udstrækning samt penetrationsdybden, en benign versus ondartet læsion, pigmenteret versus [vs] ikke-pigmenteret læsion osv.).
IV. Bestem, om ultralyd kan bruges til at overvåge akut og sen toksicitet. V. Se om ultralyd også kan afbilde sentinel-lymfeknuder, der potentielt kan indeholde kræft.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 kohorter.
KOHORT I: Patienter med hudlæsioner gennemgår mindst 1 ultralyd under konsultationen. Patienter kan højst gennemgå 2 yderligere scanninger efter standardbehandlingsmetoden for ikke-maligne læsioner efter strålingsonkologen og/eller hudlægens skøn.
KOHORT II: Hudkræftpatienter, der bliver opereret eller bestrålet, gennemgår 2-5 ultralydsundersøgelser over en 1-års periode (en baseline ultralydsskanning kan udføres før behandling, efterfulgt af 1 scanning under og/eller efter stråling, og yderligere ultralyd kan udføres [efter den behandlende læges skøn] efter afslutning af stråling og/eller operation, ved ca. 1, 6 og 12 måneders opfølgningsundersøgelser).
KOHORT III: Deltagere med inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, eksem, alopeci, acne) gennemgår ultralyd ved baseline og opfølgende besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad K. Khan, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-778-3473
- E-mail: m.k.khan@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suephy Chen, MD, MS
- Telefonnummer: 404-778-5225
- E-mail: schen2@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat med hudlæsioner.
- Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående operation eller strålebehandling til det område, der skal behandles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte I (ultralyd)
Patienter med hudlæsioner gennemgår mindst 1 ultralyd under konsultationen.
Patienter kan højst gennemgå 2 yderligere scanninger efter standardbehandlingsmetoden for ikke-maligne læsioner efter strålingsonkologen og/eller hudlægens skøn.
|
Gennemgå ultralyd med elastografi
|
Eksperimentel: Kohorte II (ultralyd)
Hudkræftpatienter, der bliver opereret eller bestrålet, gennemgår 2-5 ultralydsundersøgelser over en 1-års periode (en baseline ultralydsscanning kan udføres før behandling, efterfulgt af 1 scanning under og/eller efter stråling, og yderligere ultralyd kan udføres [på den behandlende læges skøn] efter afslutning af stråling og/eller operation, ved ca. 1, 6 og 12 måneders opfølgningsundersøgelser).
|
Gennemgå ultralyd med elastografi
|
Eksperimentel: Kohorte III (ultralyd)
Deltagere med inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, eksem, alopeci, acne) gennemgår ultralyd ved baseline og opfølgende besøg.
|
Gennemgå ultralyd med elastografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i læsioner før og efter behandling
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
|
Ultralydsfund vil blive gennemgået for ændringer i læsioner.
|
12 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudlæsion
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet