Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk v diagnostice pacientů s kožními lézemi

29. ledna 2024 aktualizováno: Mohammad K. Khan, Emory University

Klinická implementace nové ultrazvukové technologie pro hodnocení kožních lézí a sentinelové lymfatické uzliny

Tato studie studuje použití nové neinvazivní ultrazvukové techniky při diagnostice pacientů s kožními lézemi. Diagnostické postupy, jako je ultrazvuk, mohou být méně invazivním způsobem kontroly kožních lézí na rakovinu kůže a další kožní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Charakterizujte širokou škálu lézí včetně, ale s omezením na:

IA. Maligní léze: rakovina bazálních buněk, rakovina dlaždicových buněk, rakovina Merkelových buněk, melanom atd.

já b. Nezhoubné léze: keloidy, chirurgické jizvy, aktinická keratóza, benigní a dysplastické névy, cysty, lipomy.

I c. Zánětlivé stavy: psoriáza, ekzém, alopecie, akné, rány atd.). já d. Zjistěte, zda lze ultrazvuk použít k efektivnějšímu/přesnějšímu podávání léčby (injekce, chirurgické zákroky atd.).

II. Charakterizujte změny před a po léčbě v lézi a také v okolním stromatu normální tkáně (příklady, ale bez omezení na: změny vlasových folikulů, epidermis, dermis, podkožní tkáně, svalů vzpřimovačů, cév, nervů atd.).

III. Porovnejte ultrasonografické nálezy s histologickými nálezy pro léze, které by byly odstraněny chirurgicky a/nebo biopsie (příklady, ale bez omezení na: odstranění rakoviny kůže, kde se ultrazvuk používá k charakterizaci periferního rozsahu léze a také hloubky průniku, benigní versus maligní léze, pigmentové versus [vs] nepigmentové léze atd.).

IV. Zjistěte, zda lze ultrazvuk použít k monitorování akutní a pozdní toxicity. V. Podívejte se, zda ultrazvuk dokáže zobrazit také sentinelové lymfatické uzliny, které mohou potenciálně obsahovat rakovinu.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 kohort.

KOHORT I: Pacienti s kožními lézemi podstoupí během konzultace alespoň 1 ultrazvuk. Pacienti mohou podle uvážení radiačního onkologa a/nebo dermatologa podstoupit maximálně 2 další skenování po standardní péči u nezhoubných lézí.

KOHORT II: Pacienti s rakovinou kůže, kteří podstoupí operaci nebo ozařování, podstoupí 2–5 ultrazvuků v průběhu 1 roku (před léčbou lze provést základní ultrazvukové vyšetření, po kterém následuje 1 vyšetření během a/nebo po ozařování a mohou být provedeny další ultrazvuky [podle uvážení ošetřujícího lékaře] po dokončení ozařování a/nebo chirurgického zákroku, přibližně po 1, 6 a 12 měsících kontrolních vyšetření).

KOHORT III: Účastníci se zánětlivými kožními poruchami (lupénka, ekzém, alopecie, akné) podstupují ultrazvuk na základní a následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát s kožními lézemi.
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací nebo radioterapií v oblasti, která má být léčena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (ultrazvuk)
Pacienti s kožními lézemi absolvují během konzultace minimálně 1 ultrazvuk. Pacienti mohou podle uvážení radiačního onkologa a/nebo dermatologa podstoupit maximálně 2 další skenování po standardní péči u nezhoubných lézí.
Projděte ultrazvukem s elastografií
Experimentální: Kohorta II (ultrazvuk)
Pacienti s rakovinou kůže, kteří podstoupí operaci nebo ozařování, podstoupí 2–5 ultrazvuků v průběhu 1 roku (před léčbou lze provést základní ultrazvukové vyšetření, po kterém následuje 1 vyšetření během a/nebo po ozařování a další ultrazvuky mohou být provedeny [na uvážení ošetřujícího lékaře] po dokončení ozařování a/nebo chirurgického zákroku, přibližně po 1, 6 a 12 měsících kontrolních vyšetření).
Projděte ultrazvukem s elastografií
Experimentální: Kohorta III (ultrazvuk)
Účastníci se zánětlivými kožními poruchami (lupénka, ekzém, alopecie, akné) podstupují ultrazvuk na začátku a na kontrolních návštěvách.
Projděte ultrazvukem s elastografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v lézích před a po léčbě
Časové okno: 12 měsíců od zahájení studia
Ultrazvukové nálezy budou přezkoumány na změny v lézích.
12 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní léze

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit