- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03914846
Ultrazvuk v diagnostice pacientů s kožními lézemi
Klinická implementace nové ultrazvukové technologie pro hodnocení kožních lézí a sentinelové lymfatické uzliny
Přehled studie
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Charakterizujte širokou škálu lézí včetně, ale s omezením na:
IA. Maligní léze: rakovina bazálních buněk, rakovina dlaždicových buněk, rakovina Merkelových buněk, melanom atd.
já b. Nezhoubné léze: keloidy, chirurgické jizvy, aktinická keratóza, benigní a dysplastické névy, cysty, lipomy.
I c. Zánětlivé stavy: psoriáza, ekzém, alopecie, akné, rány atd.). já d. Zjistěte, zda lze ultrazvuk použít k efektivnějšímu/přesnějšímu podávání léčby (injekce, chirurgické zákroky atd.).
II. Charakterizujte změny před a po léčbě v lézi a také v okolním stromatu normální tkáně (příklady, ale bez omezení na: změny vlasových folikulů, epidermis, dermis, podkožní tkáně, svalů vzpřimovačů, cév, nervů atd.).
III. Porovnejte ultrasonografické nálezy s histologickými nálezy pro léze, které by byly odstraněny chirurgicky a/nebo biopsie (příklady, ale bez omezení na: odstranění rakoviny kůže, kde se ultrazvuk používá k charakterizaci periferního rozsahu léze a také hloubky průniku, benigní versus maligní léze, pigmentové versus [vs] nepigmentové léze atd.).
IV. Zjistěte, zda lze ultrazvuk použít k monitorování akutní a pozdní toxicity. V. Podívejte se, zda ultrazvuk dokáže zobrazit také sentinelové lymfatické uzliny, které mohou potenciálně obsahovat rakovinu.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 kohort.
KOHORT I: Pacienti s kožními lézemi podstoupí během konzultace alespoň 1 ultrazvuk. Pacienti mohou podle uvážení radiačního onkologa a/nebo dermatologa podstoupit maximálně 2 další skenování po standardní péči u nezhoubných lézí.
KOHORT II: Pacienti s rakovinou kůže, kteří podstoupí operaci nebo ozařování, podstoupí 2–5 ultrazvuků v průběhu 1 roku (před léčbou lze provést základní ultrazvukové vyšetření, po kterém následuje 1 vyšetření během a/nebo po ozařování a mohou být provedeny další ultrazvuky [podle uvážení ošetřujícího lékaře] po dokončení ozařování a/nebo chirurgického zákroku, přibližně po 1, 6 a 12 měsících kontrolních vyšetření).
KOHORT III: Účastníci se zánětlivými kožními poruchami (lupénka, ekzém, alopecie, akné) podstupují ultrazvuk na základní a následné návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát s kožními lézemi.
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Před operací nebo radioterapií v oblasti, která má být léčena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I (ultrazvuk)
Pacienti s kožními lézemi absolvují během konzultace minimálně 1 ultrazvuk.
Pacienti mohou podle uvážení radiačního onkologa a/nebo dermatologa podstoupit maximálně 2 další skenování po standardní péči u nezhoubných lézí.
|
Projděte ultrazvukem s elastografií
|
|
Experimentální: Kohorta II (ultrazvuk)
Pacienti s rakovinou kůže, kteří podstoupí operaci nebo ozařování, podstoupí 2–5 ultrazvuků v průběhu 1 roku (před léčbou lze provést základní ultrazvukové vyšetření, po kterém následuje 1 vyšetření během a/nebo po ozařování a další ultrazvuky mohou být provedeny [na uvážení ošetřujícího lékaře] po dokončení ozařování a/nebo chirurgického zákroku, přibližně po 1, 6 a 12 měsících kontrolních vyšetření).
|
Projděte ultrazvukem s elastografií
|
|
Experimentální: Kohorta III (ultrazvuk)
Účastníci se zánětlivými kožními poruchami (lupénka, ekzém, alopecie, akné) podstupují ultrazvuk na začátku a na kontrolních návštěvách.
|
Projděte ultrazvukem s elastografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v lézích před a po léčbě
Časové okno: 12 měsíců od zahájení studia
|
Ultrazvukové nálezy budou přezkoumány na změny v lézích.
|
12 měsíců od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní léze
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor