- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03914846
Ultralyd ved diagnostisering av pasienter med hudlesjoner
Klinisk implementering av en ny ultralydteknologi for evaluering av hudlesjoner og vaktpostlymfeknute
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Karakteriser et bredt utvalg av lesjoner, inkludert men begrenset til:
jeg a. Ondartede lesjoner: basalcellekreft, plateepitelkreft, Merkelcellekreft, melanom, etc.
jeg b. Ikke-maligne lesjoner: keloider, kirurgiske arr, aktinisk keratose, benigne og dysplastiske nevi, cyster, lipom.
jeg c. Betennelsestilstander: psoriasis, eksem, alopecia, akne, sår osv.). jeg d. Bestem om ultralyd kan brukes til å gi behandling mer effektivt/nøyaktig (injeksjoner, kirurgiske prosedyrer, etc.).
II. Karakteriser endringer før og etter behandling i lesjonen så vel som det omkringliggende normale vevsstroma (eksempler, men ikke begrenset til: endringer i hårsekker, epidermis, dermis, subkutant vev, erector pillae muskler, kar, nerver, etc).
III. Korreler ultrasonografiske funn med histologiske funn for lesjoner som ville blitt fjernet kirurgisk og/eller er biopsiert (eksempler, men ikke begrenset til: fjerning av en hudkreft der ultralyd brukes til å karakterisere perifer utstrekning av lesjonen samt penetrasjonsdybde, en godartet versus ondartet lesjon, pigmentert versus [vs] ikke-pigmentert lesjon, etc).
IV. Bestem om ultralyd kan brukes til å overvåke akutt og sen toksisitet. V. Se om ultralyd også kan avbilde vaktpostlymfeknuter som potensielt kan inneholde kreft.
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 kohorter.
KOHORT I: Pasienter med hudlesjoner gjennomgår minst 1 ultralyd under konsultasjonen. Pasienter kan gjennomgå maksimalt 2 ekstra skanninger etter standardbehandlingsmetoden for ikke-maligne lesjoner etter strålingsonkologen og/eller hudlegens skjønn.
KOHORT II: Hudkreftpasienter som gjennomgår kirurgi eller stråling gjennomgår 2-5 ultralyder over en 1 års periode (en baseline ultralydskanning kan utføres før behandling, etterfulgt av 1 skanning under og/eller etter stråling, og ytterligere ultralyd kan utføres [etter den behandlende legens skjønn] etter fullført stråling og/eller kirurgi, ved ca. 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser).
KOHORT III: Deltakere med inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, eksem, alopecia, akne) gjennomgår ultralyd ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat med hudlesjoner.
- Signert studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Før operasjon eller strålebehandling til området som skal behandles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I (ultralyd)
Pasienter med hudlesjoner gjennomgår minst 1 ultralyd under konsultasjonen.
Pasienter kan gjennomgå maksimalt 2 ekstra skanninger etter standardbehandlingsmetoden for ikke-maligne lesjoner etter strålingsonkologen og/eller hudlegens skjønn.
|
Gjennomgå ultralyd med elastografi
|
|
Eksperimentell: Kohort II (ultralyd)
Hudkreftpasienter som gjennomgår kirurgi eller stråling gjennomgår 2-5 ultralyder over en 1 års periode (en baseline ultralydskanning kan utføres før behandling, etterfulgt av 1 skanning under og/eller etter stråling, og ytterligere ultralyd kan utføres [ved behandlende leges skjønn] etter fullført stråling og/eller kirurgi, ved ca. 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser).
|
Gjennomgå ultralyd med elastografi
|
|
Eksperimentell: Kohort III (ultralyd)
Deltakere med inflammatoriske hudsykdommer (psoriasis, eksem, alopecia, akne) gjennomgår ultralyd ved baseline og oppfølgingsbesøk.
|
Gjennomgå ultralyd med elastografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer i lesjoner før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
|
Ultralydfunn vil bli gjennomgått for endringer i lesjoner.
|
12 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .