Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd ved diagnostisering av pasienter med hudlesjoner

29. januar 2024 oppdatert av: Mohammad K. Khan, Emory University

Klinisk implementering av en ny ultralydteknologi for evaluering av hudlesjoner og vaktpostlymfeknute

Denne studien studerer bruken av en ny ikke-invasiv ultralydteknikk for å diagnostisere patenter med hudlesjoner. Diagnostiske prosedyrer, som ultralyd, kan være en mindre invasiv måte å sjekke hudlesjoner for hudkreft og andre hudsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Karakteriser et bredt utvalg av lesjoner, inkludert men begrenset til:

jeg a. Ondartede lesjoner: basalcellekreft, plateepitelkreft, Merkelcellekreft, melanom, etc.

jeg b. Ikke-maligne lesjoner: keloider, kirurgiske arr, aktinisk keratose, benigne og dysplastiske nevi, cyster, lipom.

jeg c. Betennelsestilstander: psoriasis, eksem, alopecia, akne, sår osv.). jeg d. Bestem om ultralyd kan brukes til å gi behandling mer effektivt/nøyaktig (injeksjoner, kirurgiske prosedyrer, etc.).

II. Karakteriser endringer før og etter behandling i lesjonen så vel som det omkringliggende normale vevsstroma (eksempler, men ikke begrenset til: endringer i hårsekker, epidermis, dermis, subkutant vev, erector pillae muskler, kar, nerver, etc).

III. Korreler ultrasonografiske funn med histologiske funn for lesjoner som ville blitt fjernet kirurgisk og/eller er biopsiert (eksempler, men ikke begrenset til: fjerning av en hudkreft der ultralyd brukes til å karakterisere perifer utstrekning av lesjonen samt penetrasjonsdybde, en godartet versus ondartet lesjon, pigmentert versus [vs] ikke-pigmentert lesjon, etc).

IV. Bestem om ultralyd kan brukes til å overvåke akutt og sen toksisitet. V. Se om ultralyd også kan avbilde vaktpostlymfeknuter som potensielt kan inneholde kreft.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 3 kohorter.

KOHORT I: Pasienter med hudlesjoner gjennomgår minst 1 ultralyd under konsultasjonen. Pasienter kan gjennomgå maksimalt 2 ekstra skanninger etter standardbehandlingsmetoden for ikke-maligne lesjoner etter strålingsonkologen og/eller hudlegens skjønn.

KOHORT II: Hudkreftpasienter som gjennomgår kirurgi eller stråling gjennomgår 2-5 ultralyder over en 1 års periode (en baseline ultralydskanning kan utføres før behandling, etterfulgt av 1 skanning under og/eller etter stråling, og ytterligere ultralyd kan utføres [etter den behandlende legens skjønn] etter fullført stråling og/eller kirurgi, ved ca. 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser).

KOHORT III: Deltakere med inflammatoriske hudlidelser (psoriasis, eksem, alopecia, akne) gjennomgår ultralyd ved baseline og oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat med hudlesjoner.
  • Signert studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operasjon eller strålebehandling til området som skal behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (ultralyd)
Pasienter med hudlesjoner gjennomgår minst 1 ultralyd under konsultasjonen. Pasienter kan gjennomgå maksimalt 2 ekstra skanninger etter standardbehandlingsmetoden for ikke-maligne lesjoner etter strålingsonkologen og/eller hudlegens skjønn.
Gjennomgå ultralyd med elastografi
Eksperimentell: Kohort II (ultralyd)
Hudkreftpasienter som gjennomgår kirurgi eller stråling gjennomgår 2-5 ultralyder over en 1 års periode (en baseline ultralydskanning kan utføres før behandling, etterfulgt av 1 skanning under og/eller etter stråling, og ytterligere ultralyd kan utføres [ved behandlende leges skjønn] etter fullført stråling og/eller kirurgi, ved ca. 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsundersøkelser).
Gjennomgå ultralyd med elastografi
Eksperimentell: Kohort III (ultralyd)
Deltakere med inflammatoriske hudsykdommer (psoriasis, eksem, alopecia, akne) gjennomgår ultralyd ved baseline og oppfølgingsbesøk.
Gjennomgå ultralyd med elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i lesjoner før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder fra studiestart
Ultralydfunn vil bli gjennomgått for endringer i lesjoner.
12 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Annen identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere