- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03914846
Ultrasuoni nella diagnosi di pazienti con lesioni cutanee
Implementazione clinica di una nuova tecnologia a ultrasuoni per la valutazione delle lesioni cutanee e del linfonodo sentinella
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Caratterizzare un'ampia varietà di lesioni incluse ma limitate a:
io un. Lesioni maligne: tumori a cellule basali, tumori a cellule squamose, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, ecc.
io b. Lesioni non maligne: cheloidi, cicatrici chirurgiche, cheratosi attiniche, nevi benigni e displastici, cisti, lipomi.
Circuito integrato. Condizioni infiammatorie: psoriasi, eczema, alopecia, acne, ferite, ecc.). Id. Determinare se gli ultrasuoni possono essere utilizzati per somministrare il trattamento in modo più efficace/accurato (iniezioni, procedure chirurgiche, ecc.).
II. Caratterizzare i cambiamenti pre e post trattamento nella lesione e nello stroma tissutale normale circostante (esempi, ma non limitati a: modifiche ai follicoli piliferi, epidermide, derma, tessuto sottocutaneo, muscoli erettori della pillola, vasi, nervi, ecc.).
III. Correlare i risultati ecografici con i risultati istologici per lesioni che sarebbero state rimosse chirurgicamente e/o sottoposte a biopsia (esempi, ma non limitati a: rimozione di un cancro della pelle in cui l'ecografia viene utilizzata per caratterizzare l'estensione periferica della lesione e la profondità di penetrazione, una lesione benigna rispetto a una lesione maligna, una lesione pigmentata rispetto a una lesione non pigmentata, ecc.).
IV. Determinare se gli ultrasuoni possono essere utilizzati per monitorare la tossicità acuta e tardiva. V. Verifica se l'ecografia può anche visualizzare i linfonodi sentinella che potrebbero potenzialmente contenere il cancro.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 coorti.
COORTE I: I pazienti con lesioni cutanee vengono sottoposti ad almeno 1 ecografia durante la consultazione. I pazienti possono sottoporsi al massimo a 2 scansioni aggiuntive dopo l'approccio standard di cura per le lesioni non maligne a discrezione del radioterapista e/o del dermatologo.
COORTE II: i pazienti con cancro della pelle sottoposti a intervento chirurgico o radiazioni vengono sottoposti a 2-5 ecografie in un periodo di 1 anno (un'ecografia di base può essere eseguita prima del trattamento, seguita da 1 scansione durante e/o dopo la radiazione e possono essere eseguiti ulteriori ultrasuoni [a discrezione del medico curante] al termine della radioterapia e/o dell'intervento chirurgico, a circa 1, 6 e 12 mesi di follow-up).
COORTE III: i partecipanti con disturbi infiammatori della pelle (psoriasi, eczema, alopecia, acne) vengono sottoposti a ecografia al basale e alle visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato con lesioni cutanee.
- - Consenso informato firmato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o radioterapia nell'area da trattare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte I (ecografia)
I pazienti con lesioni cutanee vengono sottoposti ad almeno 1 ecografia durante la consultazione.
I pazienti possono sottoporsi al massimo a 2 scansioni aggiuntive dopo l'approccio standard di cura per le lesioni non maligne a discrezione del radioterapista e/o del dermatologo.
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Sottoponiti a ecografia con elastografia
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Sperimentale: Coorte II (ecografia)
I pazienti con cancro della pelle sottoposti a intervento chirurgico o radiazioni vengono sottoposti a 2-5 ecografie in un periodo di 1 anno (un'ecografia di base può essere eseguita prima del trattamento, seguita da 1 scansione durante e/o dopo la radiazione e possono essere eseguiti ulteriori ultrasuoni [al discrezione del medico curante] al termine della radioterapia e/o dell'intervento chirurgico, a circa 1, 6 e 12 mesi di follow-up).
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Sottoponiti a ecografia con elastografia
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Sperimentale: Coorte III (ecografia)
I partecipanti con disturbi infiammatori della pelle (psoriasi, eczema, alopecia, acne) vengono sottoposti a ecografia al basale e alle visite di follow-up.
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Sottoponiti a ecografia con elastografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti pre e post trattamento nelle lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio degli studi
|
I risultati dell'ecografia saranno esaminati per i cambiamenti nelle lesioni.
|
12 mesi dall'inizio degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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