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Ultrasuoni nella diagnosi di pazienti con lesioni cutanee

29 gennaio 2024 aggiornato da: Mohammad K. Khan, Emory University

Implementazione clinica di una nuova tecnologia a ultrasuoni per la valutazione delle lesioni cutanee e del linfonodo sentinella

Questo studio studia l'uso di una nuova tecnica ecografica non invasiva nella diagnosi di pazienti con lesioni cutanee. Le procedure diagnostiche, come gli ultrasuoni, possono essere un modo meno invasivo per controllare le lesioni cutanee per il cancro della pelle e altri disturbi della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare un'ampia varietà di lesioni incluse ma limitate a:

io un. Lesioni maligne: tumori a cellule basali, tumori a cellule squamose, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, ecc.

io b. Lesioni non maligne: cheloidi, cicatrici chirurgiche, cheratosi attiniche, nevi benigni e displastici, cisti, lipomi.

Circuito integrato. Condizioni infiammatorie: psoriasi, eczema, alopecia, acne, ferite, ecc.). Id. Determinare se gli ultrasuoni possono essere utilizzati per somministrare il trattamento in modo più efficace/accurato (iniezioni, procedure chirurgiche, ecc.).

II. Caratterizzare i cambiamenti pre e post trattamento nella lesione e nello stroma tissutale normale circostante (esempi, ma non limitati a: modifiche ai follicoli piliferi, epidermide, derma, tessuto sottocutaneo, muscoli erettori della pillola, vasi, nervi, ecc.).

III. Correlare i risultati ecografici con i risultati istologici per lesioni che sarebbero state rimosse chirurgicamente e/o sottoposte a biopsia (esempi, ma non limitati a: rimozione di un cancro della pelle in cui l'ecografia viene utilizzata per caratterizzare l'estensione periferica della lesione e la profondità di penetrazione, una lesione benigna rispetto a una lesione maligna, una lesione pigmentata rispetto a una lesione non pigmentata, ecc.).

IV. Determinare se gli ultrasuoni possono essere utilizzati per monitorare la tossicità acuta e tardiva. V. Verifica se l'ecografia può anche visualizzare i linfonodi sentinella che potrebbero potenzialmente contenere il cancro.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 coorti.

COORTE I: I pazienti con lesioni cutanee vengono sottoposti ad almeno 1 ecografia durante la consultazione. I pazienti possono sottoporsi al massimo a 2 scansioni aggiuntive dopo l'approccio standard di cura per le lesioni non maligne a discrezione del radioterapista e/o del dermatologo.

COORTE II: i pazienti con cancro della pelle sottoposti a intervento chirurgico o radiazioni vengono sottoposti a 2-5 ecografie in un periodo di 1 anno (un'ecografia di base può essere eseguita prima del trattamento, seguita da 1 scansione durante e/o dopo la radiazione e possono essere eseguiti ulteriori ultrasuoni [a discrezione del medico curante] al termine della radioterapia e/o dell'intervento chirurgico, a circa 1, 6 e 12 mesi di follow-up).

COORTE III: i partecipanti con disturbi infiammatori della pelle (psoriasi, eczema, alopecia, acne) vengono sottoposti a ecografia al basale e alle visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato con lesioni cutanee.
  • - Consenso informato firmato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia nell'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (ecografia)
I pazienti con lesioni cutanee vengono sottoposti ad almeno 1 ecografia durante la consultazione. I pazienti possono sottoporsi al massimo a 2 scansioni aggiuntive dopo l'approccio standard di cura per le lesioni non maligne a discrezione del radioterapista e/o del dermatologo.
Sottoponiti a ecografia con elastografia
Sperimentale: Coorte II (ecografia)
I pazienti con cancro della pelle sottoposti a intervento chirurgico o radiazioni vengono sottoposti a 2-5 ecografie in un periodo di 1 anno (un'ecografia di base può essere eseguita prima del trattamento, seguita da 1 scansione durante e/o dopo la radiazione e possono essere eseguiti ulteriori ultrasuoni [al discrezione del medico curante] al termine della radioterapia e/o dell'intervento chirurgico, a circa 1, 6 e 12 mesi di follow-up).
Sottoponiti a ecografia con elastografia
Sperimentale: Coorte III (ecografia)
I partecipanti con disturbi infiammatori della pelle (psoriasi, eczema, alopecia, acne) vengono sottoposti a ecografia al basale e alle visite di follow-up.
Sottoponiti a ecografia con elastografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti pre e post trattamento nelle lesioni
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio degli studi
I risultati dell'ecografia saranno esaminati per i cambiamenti nelle lesioni.
12 mesi dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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