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피부 병변이 있는 환자 진단의 초음파

2024년 1월 29일 업데이트: Mohammad K. Khan, Emory University

피부 병변 및 센티넬 림프절 평가를 위한 새로운 초음파 기술의 임상 구현

이 시험은 피부 병변이 있는 특허를 진단하는 새로운 비침습적 초음파 기술의 사용을 연구합니다. 초음파와 같은 진단 절차는 피부암 및 기타 피부 질환에 대한 피부 병변을 확인하는 덜 침습적인 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다양한 병변을 특성화합니다.

나는. 악성 병변: 기저세포암, 편평세포암, 메르켈세포암, 흑색종 등

나 b. 비악성 병변: 켈로이드, 수술 흉터, 광선 각화증, 양성 및 이형성 모반, 낭종, 지방종.

나는 c. 염증 상태: 건선, 습진, 탈모증, 여드름, 상처 등). ID. 치료(주사, 수술 등)를 보다 효과적이고/정확하게 시행하기 위해 초음파를 사용할 수 있는지 확인합니다.

II. 병변 및 주변 정상 조직 간질의 치료 전후 변화를 특성화합니다(예: 모낭, 표피, 진피, 피하 조직, 모낭 기립근, 혈관, 신경 등의 변화).

III. 초음파 소견을 외과적으로 제거하고/하거나 생검했을 병변에 대한 조직학적 소견과 연관시킵니다(예를 들어, 그러나 이에 국한되지 않음: 초음파가 병변의 주변 범위와 침투 깊이를 특성화하는 데 사용되는 피부암 제거, 양성 대 악성 병변, 색소성 대 [vs] 비색소성 병변 등).

IV. 초음파를 사용하여 급성 및 후기 독성을 모니터링할 수 있는지 확인합니다. V. 초음파가 잠재적으로 암을 포함할 수 있는 감시 림프절을 이미지화할 수 있는지 확인하십시오.

개요: 환자는 3개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.

코호트 I: 피부 병변이 있는 환자는 상담 중에 최소 1회의 초음파 검사를 받습니다. 환자는 방사선 종양 전문의 및/또는 피부과 전문의의 재량에 따라 비악성 병변에 대한 치료 표준 접근 후 최대 2회의 추가 스캔을 받을 수 있습니다.

코호트 II: 수술 또는 방사선을 받은 피부암 환자는 1년 동안 2-5회의 초음파를 받습니다(기본 초음파 스캔은 치료 전에 수행할 수 있고 방사선 중 및/또는 이후에 1회의 스캔을 수행할 수 있으며 추가 초음파를 수행할 수 있음) [주치의 재량에 따라] 방사선 및/또는 수술 완료 시, 약 1, 6, 12개월 추적 검사).

코호트 III: 염증성 피부 질환(건선, 습진, 탈모증, 여드름)이 있는 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 초음파 검사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피부 병변이 있는 후보.
  • 연구 시작 전에 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 치료할 부위에 대한 사전 수술 또는 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(초음파)
피부 병변이 있는 환자는 상담 중에 최소 1회의 초음파 검사를 받습니다. 환자는 방사선 종양 전문의 및/또는 피부과 전문의의 재량에 따라 비악성 병변에 대한 치료 표준 접근 후 최대 2회의 추가 스캔을 받을 수 있습니다.
엘라스토그래피를 이용한 초음파 검사
실험적: 코호트 II(초음파)
수술이나 방사선을 받는 피부암 환자는 1년 동안 2-5회의 초음파 검사를 받습니다. 치료 의사의 재량] 방사선 및/또는 수술 완료 시, 약 1, 6 및 12개월 추적 검사).
엘라스토그래피를 이용한 초음파 검사
실험적: 코호트 III(초음파)
염증성 피부 질환(건선, 습진, 탈모증, 여드름)이 있는 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 초음파 검사를 받습니다.
엘라스토그래피를 이용한 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 치료 전후 변화
기간: 연구 시작일로부터 12개월
병변의 변화에 ​​대해 초음파 소견을 검토합니다.
연구 시작일로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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