- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03914846
피부 병변이 있는 환자 진단의 초음파
피부 병변 및 센티넬 림프절 평가를 위한 새로운 초음파 기술의 임상 구현
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다양한 병변을 특성화합니다.
나는. 악성 병변: 기저세포암, 편평세포암, 메르켈세포암, 흑색종 등
나 b. 비악성 병변: 켈로이드, 수술 흉터, 광선 각화증, 양성 및 이형성 모반, 낭종, 지방종.
나는 c. 염증 상태: 건선, 습진, 탈모증, 여드름, 상처 등). ID. 치료(주사, 수술 등)를 보다 효과적이고/정확하게 시행하기 위해 초음파를 사용할 수 있는지 확인합니다.
II. 병변 및 주변 정상 조직 간질의 치료 전후 변화를 특성화합니다(예: 모낭, 표피, 진피, 피하 조직, 모낭 기립근, 혈관, 신경 등의 변화).
III. 초음파 소견을 외과적으로 제거하고/하거나 생검했을 병변에 대한 조직학적 소견과 연관시킵니다(예를 들어, 그러나 이에 국한되지 않음: 초음파가 병변의 주변 범위와 침투 깊이를 특성화하는 데 사용되는 피부암 제거, 양성 대 악성 병변, 색소성 대 [vs] 비색소성 병변 등).
IV. 초음파를 사용하여 급성 및 후기 독성을 모니터링할 수 있는지 확인합니다. V. 초음파가 잠재적으로 암을 포함할 수 있는 감시 림프절을 이미지화할 수 있는지 확인하십시오.
개요: 환자는 3개의 코호트 중 하나에 할당됩니다.
코호트 I: 피부 병변이 있는 환자는 상담 중에 최소 1회의 초음파 검사를 받습니다. 환자는 방사선 종양 전문의 및/또는 피부과 전문의의 재량에 따라 비악성 병변에 대한 치료 표준 접근 후 최대 2회의 추가 스캔을 받을 수 있습니다.
코호트 II: 수술 또는 방사선을 받은 피부암 환자는 1년 동안 2-5회의 초음파를 받습니다(기본 초음파 스캔은 치료 전에 수행할 수 있고 방사선 중 및/또는 이후에 1회의 스캔을 수행할 수 있으며 추가 초음파를 수행할 수 있음) [주치의 재량에 따라] 방사선 및/또는 수술 완료 시, 약 1, 6, 12개월 추적 검사).
코호트 III: 염증성 피부 질환(건선, 습진, 탈모증, 여드름)이 있는 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 초음파 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피부 병변이 있는 후보.
- 연구 시작 전에 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 치료할 부위에 대한 사전 수술 또는 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(초음파)
피부 병변이 있는 환자는 상담 중에 최소 1회의 초음파 검사를 받습니다.
환자는 방사선 종양 전문의 및/또는 피부과 전문의의 재량에 따라 비악성 병변에 대한 치료 표준 접근 후 최대 2회의 추가 스캔을 받을 수 있습니다.
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엘라스토그래피를 이용한 초음파 검사
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실험적: 코호트 II(초음파)
수술이나 방사선을 받는 피부암 환자는 1년 동안 2-5회의 초음파 검사를 받습니다. 치료 의사의 재량] 방사선 및/또는 수술 완료 시, 약 1, 6 및 12개월 추적 검사).
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엘라스토그래피를 이용한 초음파 검사
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실험적: 코호트 III(초음파)
염증성 피부 질환(건선, 습진, 탈모증, 여드름)이 있는 참가자는 기준선 및 후속 방문에서 초음파 검사를 받습니다.
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엘라스토그래피를 이용한 초음파 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 치료 전후 변화
기간: 연구 시작일로부터 12개월
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병변의 변화에 대해 초음파 소견을 검토합니다.
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연구 시작일로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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