- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03914846
Ultraljud för att diagnostisera patienter med hudskador
Klinisk implementering av en ny ultraljudsteknik för utvärdering av hudskador och sentinellymfkörtel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Karakterisera ett brett utbud av lesioner inklusive men begränsat till:
jag a. Maligna lesioner: basalcellscancer, skivepitelcancer, Merkelcellscancer, melanom, etc.
jag b. Icke-maligna lesioner: keloider, operationsärr, aktinisk keratos, benigna och dysplastiska nevi, cystor, lipom.
jag c. Inflammatoriska tillstånd: psoriasis, eksem, alopeci, akne, sår, etc). jag d. Bestäm om ultraljud kan användas för att mer effektivt/exakt administrera behandling (injektioner, kirurgiska ingrepp, etc).
II. Karakterisera förändringar före och efter behandling i lesionen såväl som det omgivande normala vävnadsstroma (exempel, men inte begränsat till: förändringar i hårsäckar, epidermis, dermis, subkutan vävnad, erector pillae muskler, kärl, nerver, etc).
III. Korrelera ultraljudsfynd med histologiska fynd för lesioner som skulle ha tagits bort kirurgiskt och/eller biopsierades (exempel, men inte begränsat till: avlägsnande av en hudcancer där ultraljud används för att karakterisera lesionens perifera omfattning samt penetrationsdjup, en benign kontra malign lesion, pigmenterad kontra [vs] icke-pigmenterad lesion, etc).
IV. Bestäm om ultraljud kan användas för att övervaka akut och sen toxicitet. V. Se om ultraljud också kan avbilda vaktpostlymfkörtlar som potentiellt kan innehålla cancer.
DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 3 kohorter.
KOHORT I: Patienter med hudskador genomgår minst 1 ultraljud under konsultationen. Patienter kan genomgå högst 2 ytterligare skanningar efter standardbehandlingsmetoden för icke-maligna lesioner, efter bestrålning av strålningsonkologen och/eller hudläkaren.
KOHORT II: Hudcancerpatienter som genomgår operation eller strålning genomgår 2-5 ultraljud under en 1-årsperiod (en baslinje ultraljudsundersökning kan utföras före behandling, följt av 1 scan under och/eller efter strålning, och ytterligare ultraljud kan utföras [efter bedömning av den behandlande läkaren] efter avslutad strålning och/eller operation, vid cirka 1, 6 och 12 månaders uppföljningsundersökningar).
KOHORT III: Deltagare med inflammatoriska hudsjukdomar (psoriasis, eksem, alopeci, akne) genomgår ultraljud vid baslinjen och uppföljningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat med hudskador.
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Före operation eller strålbehandling till området som ska behandlas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort I (ultraljud)
Patienter med hudskador genomgår minst 1 ultraljud under konsultationen.
Patienter kan genomgå högst 2 ytterligare skanningar efter standardbehandlingsmetoden för icke-maligna lesioner, efter bestrålning av strålningsonkologen och/eller hudläkaren.
|
Genomgå ultraljud med elastografi
|
Experimentell: Kohort II (ultraljud)
Hudcancerpatienter som genomgår operation eller strålning genomgår 2-5 ultraljud under en 1-årsperiod (en baslinje ultraljudsundersökning kan utföras före behandling, följt av 1 undersökning under och/eller efter strålning, och ytterligare ultraljud kan utföras [vid bedömning av den behandlande läkaren] efter avslutad strålning och/eller operation, vid cirka 1, 6 och 12 månaders uppföljningsundersökningar).
|
Genomgå ultraljud med elastografi
|
Experimentell: Kohort III (ultraljud)
Deltagare med inflammatoriska hudsjukdomar (psoriasis, eksem, alopeci, akne) genomgår ultraljud vid baslinjen och uppföljningsbesök.
|
Genomgå ultraljud med elastografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i lesioner före och efter behandling
Tidsram: 12 månader från studiestart
|
Ultraljudsfynd kommer att granskas för förändringar i lesioner.
|
12 månader från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Annan identifierare: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudskada
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore