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Ultraschall bei der Diagnose von Patienten mit Hautläsionen

29. Januar 2024 aktualisiert von: Mohammad K. Khan, Emory University

Klinische Implementierung einer neuartigen Ultraschalltechnologie zur Beurteilung von Hautläsionen und Sentinel-Lymphknoten

Diese Studie untersucht die Verwendung einer neuartigen nicht-invasiven Ultraschalltechnik zur Diagnose von Patienten mit Hautläsionen. Diagnostische Verfahren wie Ultraschall können eine weniger invasive Methode sein, um Hautläsionen auf Hautkrebs und andere Hauterkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung einer Vielzahl von Läsionen, einschließlich, aber beschränkt auf:

ich ein. Bösartige Läsionen: Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom, Merkelzellkrebs, Melanom usw.

ich b. Nicht maligne Läsionen: Keloide, Operationsnarben, aktinische Keratose, gutartige und dysplastische Nävi, Zysten, Lipome.

Ich c. Entzündliche Zustände: Psoriasis, Ekzeme, Alopezie, Akne, Wunden usw.). Ausweis. Bestimmen Sie, ob Ultraschall verwendet werden kann, um die Behandlung (Injektionen, chirurgische Eingriffe usw.) effektiver/genauer durchzuführen.

II. Charakterisieren Sie Veränderungen vor und nach der Behandlung in der Läsion sowie im umgebenden normalen Gewebestroma (Beispiele, aber nicht beschränkt auf: Veränderungen an Haarfollikeln, Epidermis, Dermis, subkutanem Gewebe, Erector-Pillae-Muskeln, Gefäßen, Nerven usw.).

III. Korrelation von Ultraschallbefunden mit histologischen Befunden für Läsionen, die chirurgisch entfernt und/oder biopsiert worden wären (Beispiele, aber nicht beschränkt auf: Entfernung eines Hautkrebses, bei der Ultraschall verwendet wird, um die periphere Ausdehnung der Läsion sowie die Eindringtiefe zu charakterisieren, eine gutartige versus bösartige Läsion, pigmentierte versus [vs] nicht pigmentierte Läsion usw.).

IV. Bestimmen Sie, ob Ultraschall verwendet werden kann, um akute und späte Toxizität zu überwachen. V. Sehen Sie, ob Ultraschall auch Sentinel-Lymphknoten darstellen kann, die möglicherweise Krebs enthalten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 3 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Patienten mit Hautläsionen unterziehen sich mindestens 1 Ultraschall während der Konsultation. Nach Ermessen des Radioonkologen und/oder Dermatologen können sich die Patienten höchstens 2 zusätzlichen Scans nach dem Behandlungsstandard für nicht maligne Läsionen unterziehen.

Kohorte II: Hautkrebspatienten, die sich einer Operation oder Bestrahlung unterziehen, werden 2-5 Ultraschalluntersuchungen über einen Zeitraum von 1 Jahr unterzogen (eine Ausgangs-Ultraschalluntersuchung kann vor der Behandlung durchgeführt werden, gefolgt von 1 Untersuchung während und/oder nach der Bestrahlung, und es können zusätzliche Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden [nach Ermessen des behandelnden Arztes] nach Abschluss der Bestrahlung und/oder Operation, bei Nachuntersuchungen nach etwa 1, 6 und 12 Monaten).

Kohorte III: Teilnehmer mit entzündlichen Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem, Alopezie, Akne) werden zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen einem Ultraschall unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat mit Hautläsionen.
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Vor einer Operation oder Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (Ultraschall)
Patienten mit Hautläsionen werden während der Konsultation mindestens 1 Ultraschall unterzogen. Nach Ermessen des Radioonkologen und/oder Dermatologen können sich die Patienten höchstens 2 zusätzlichen Scans nach dem Behandlungsstandard für nicht maligne Läsionen unterziehen.
Unterziehen Sie sich einem Ultraschall mit Elastographie
Experimental: Kohorte II (Ultraschall)
Hautkrebspatienten, die sich einer Operation oder Bestrahlung unterziehen, werden über einen Zeitraum von 1 Jahr 2-5 Ultraschalluntersuchungen unterzogen (vor der Behandlung kann eine Grundlinien-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, gefolgt von 1 Untersuchung während und/oder nach der Bestrahlung, und zusätzliche Ultraschalluntersuchungen können durchgeführt werden [bei der Ermessen des behandelnden Arztes] nach Abschluss der Bestrahlung und/oder Operation, bei Nachuntersuchungen nach etwa 1, 6 und 12 Monaten).
Unterziehen Sie sich einem Ultraschall mit Elastographie
Experimental: Kohorte III (Ultraschall)
Teilnehmer mit entzündlichen Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem, Alopezie, Akne) werden zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen einem Ultraschall unterzogen.
Unterziehen Sie sich einem Ultraschall mit Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Läsionen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Ultraschallbefunde werden auf Veränderungen der Läsionen überprüft.
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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