- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914846
Ultraschall bei der Diagnose von Patienten mit Hautläsionen
Klinische Implementierung einer neuartigen Ultraschalltechnologie zur Beurteilung von Hautläsionen und Sentinel-Lymphknoten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Charakterisierung einer Vielzahl von Läsionen, einschließlich, aber beschränkt auf:
ich ein. Bösartige Läsionen: Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom, Merkelzellkrebs, Melanom usw.
ich b. Nicht maligne Läsionen: Keloide, Operationsnarben, aktinische Keratose, gutartige und dysplastische Nävi, Zysten, Lipome.
Ich c. Entzündliche Zustände: Psoriasis, Ekzeme, Alopezie, Akne, Wunden usw.). Ausweis. Bestimmen Sie, ob Ultraschall verwendet werden kann, um die Behandlung (Injektionen, chirurgische Eingriffe usw.) effektiver/genauer durchzuführen.
II. Charakterisieren Sie Veränderungen vor und nach der Behandlung in der Läsion sowie im umgebenden normalen Gewebestroma (Beispiele, aber nicht beschränkt auf: Veränderungen an Haarfollikeln, Epidermis, Dermis, subkutanem Gewebe, Erector-Pillae-Muskeln, Gefäßen, Nerven usw.).
III. Korrelation von Ultraschallbefunden mit histologischen Befunden für Läsionen, die chirurgisch entfernt und/oder biopsiert worden wären (Beispiele, aber nicht beschränkt auf: Entfernung eines Hautkrebses, bei der Ultraschall verwendet wird, um die periphere Ausdehnung der Läsion sowie die Eindringtiefe zu charakterisieren, eine gutartige versus bösartige Läsion, pigmentierte versus [vs] nicht pigmentierte Läsion usw.).
IV. Bestimmen Sie, ob Ultraschall verwendet werden kann, um akute und späte Toxizität zu überwachen. V. Sehen Sie, ob Ultraschall auch Sentinel-Lymphknoten darstellen kann, die möglicherweise Krebs enthalten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 3 Kohorten zugeordnet.
Kohorte I: Patienten mit Hautläsionen unterziehen sich mindestens 1 Ultraschall während der Konsultation. Nach Ermessen des Radioonkologen und/oder Dermatologen können sich die Patienten höchstens 2 zusätzlichen Scans nach dem Behandlungsstandard für nicht maligne Läsionen unterziehen.
Kohorte II: Hautkrebspatienten, die sich einer Operation oder Bestrahlung unterziehen, werden 2-5 Ultraschalluntersuchungen über einen Zeitraum von 1 Jahr unterzogen (eine Ausgangs-Ultraschalluntersuchung kann vor der Behandlung durchgeführt werden, gefolgt von 1 Untersuchung während und/oder nach der Bestrahlung, und es können zusätzliche Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden [nach Ermessen des behandelnden Arztes] nach Abschluss der Bestrahlung und/oder Operation, bei Nachuntersuchungen nach etwa 1, 6 und 12 Monaten).
Kohorte III: Teilnehmer mit entzündlichen Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem, Alopezie, Akne) werden zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen einem Ultraschall unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat mit Hautläsionen.
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.
Ausschlusskriterien:
- Vor einer Operation oder Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte I (Ultraschall)
Patienten mit Hautläsionen werden während der Konsultation mindestens 1 Ultraschall unterzogen.
Nach Ermessen des Radioonkologen und/oder Dermatologen können sich die Patienten höchstens 2 zusätzlichen Scans nach dem Behandlungsstandard für nicht maligne Läsionen unterziehen.
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Unterziehen Sie sich einem Ultraschall mit Elastographie
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Experimental: Kohorte II (Ultraschall)
Hautkrebspatienten, die sich einer Operation oder Bestrahlung unterziehen, werden über einen Zeitraum von 1 Jahr 2-5 Ultraschalluntersuchungen unterzogen (vor der Behandlung kann eine Grundlinien-Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, gefolgt von 1 Untersuchung während und/oder nach der Bestrahlung, und zusätzliche Ultraschalluntersuchungen können durchgeführt werden [bei der Ermessen des behandelnden Arztes] nach Abschluss der Bestrahlung und/oder Operation, bei Nachuntersuchungen nach etwa 1, 6 und 12 Monaten).
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Unterziehen Sie sich einem Ultraschall mit Elastographie
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Experimental: Kohorte III (Ultraschall)
Teilnehmer mit entzündlichen Hauterkrankungen (Psoriasis, Ekzem, Alopezie, Akne) werden zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen einem Ultraschall unterzogen.
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Unterziehen Sie sich einem Ultraschall mit Elastographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Läsionen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Ultraschallbefunde werden auf Veränderungen der Läsionen überprüft.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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