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Échographie dans le diagnostic des patients présentant des lésions cutanées

29 janvier 2024 mis à jour par: Mohammad K. Khan, Emory University

Mise en œuvre clinique d'une nouvelle technologie ultrasonore pour l'évaluation des lésions cutanées et des ganglions sentinelles

Cet essai étudie l'utilisation d'une nouvelle technique d'échographie non invasive dans le diagnostic des patients présentant des lésions cutanées. Les procédures de diagnostic, telles que l'échographie, peuvent être un moyen moins invasif de vérifier les lésions cutanées pour le cancer de la peau et d'autres troubles cutanés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Caractériser une grande variété de lésions, y compris mais limité à :

Je un. Lésions malignes : cancers basocellulaires, cancers épidermoïdes, cancer à cellules de Merkel, mélanome, etc.

Je b. Lésions non malignes : chéloïdes, cicatrices chirurgicales, kératose actinique, nævus bénins et dysplasiques, kystes, lipome.

Je c. Conditions inflammatoires : psoriasis, eczéma, alopécie, acné, plaies, etc.). Identifiant. Déterminer si l'échographie peut être utilisée pour administrer plus efficacement/précisément un traitement (injections, interventions chirurgicales, etc.).

II. Caractériser les modifications pré et post-traitement de la lésion ainsi que du stroma des tissus normaux environnants (exemples, mais sans s'y limiter : modifications des follicules pileux, de l'épiderme, du derme, du tissu sous-cutané, des muscles érecteurs de la pillae, des vaisseaux, des nerfs, etc.).

III. Corréler les résultats échographiques avec les résultats histologiques pour les lésions qui auraient été enlevées chirurgicalement et/ou biopsiées (exemples, mais non limités à : l'ablation d'un cancer de la peau où l'échographie est utilisée pour caractériser l'étendue périphérique de la lésion ainsi que la profondeur de pénétration, une lésion bénigne versus maligne, pigmentée versus [vs] lésion non pigmentée, etc.).

IV. Déterminer si l'échographie peut être utilisée pour surveiller la toxicité aiguë et tardive. V. Voir si l'échographie peut également imager les ganglions lymphatiques sentinelles susceptibles de contenir un cancer.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 cohortes.

COHORTE I : Les patients présentant des lésions cutanées subissent au moins 1 échographie lors de la consultation. Les patients peuvent subir au maximum 2 examens supplémentaires après l'approche standard de soins pour les lésions non malignes, à la discrétion du radio-oncologue et/ou du dermatologue.

COHORTE II : les patients atteints d'un cancer de la peau qui subissent une intervention chirurgicale ou une radiothérapie subissent 2 à 5 échographies sur une période d'un an (une échographie de référence peut être effectuée avant le traitement, suivie d'une échographie pendant et/ou après la radiothérapie, et des échographies supplémentaires peuvent être effectuées [à la discrétion du médecin traitant] à la fin de la radiothérapie et/ou de la chirurgie, à environ 1, 6 et 12 mois d'examens de suivi).

COHORTE III : Les participants souffrant de troubles cutanés inflammatoires (psoriasis, eczéma, alopécie, acné) subissent une échographie lors des visites de référence et de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat présentant des lésions cutanées.
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale ou radiothérapie préalable sur la zone à traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (échographie)
Les patients présentant des lésions cutanées subissent au moins 1 échographie lors de la consultation. Les patients peuvent subir au maximum 2 examens supplémentaires après l'approche standard de soins pour les lésions non malignes, à la discrétion du radio-oncologue et/ou du dermatologue.
Passer une échographie avec élastographie
Expérimental: Cohorte II (échographie)
Les patients atteints d'un cancer de la peau qui subissent une intervention chirurgicale ou une radiothérapie subissent 2 à 5 échographies sur une période d'un an (une échographie de base peut être effectuée avant le traitement, suivie d'une échographie pendant et/ou après la radiothérapie, et des échographies supplémentaires peuvent être effectuées [au discrétion du médecin traitant] à la fin de la radiothérapie et/ou de la chirurgie, à environ 1, 6 et 12 mois d'examens de suivi).
Passer une échographie avec élastographie
Expérimental: Cohorte III (échographie)
Les participants souffrant de troubles cutanés inflammatoires (psoriasis, eczéma, alopécie, acné) subissent une échographie lors des visites de référence et de suivi.
Passer une échographie avec élastographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications pré et post-traitement des lésions
Délai: 12 mois à compter du début des études
Les résultats de l'échographie seront examinés pour les changements dans les lésions.
12 mois à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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