- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03914846
Échographie dans le diagnostic des patients présentant des lésions cutanées
Mise en œuvre clinique d'une nouvelle technologie ultrasonore pour l'évaluation des lésions cutanées et des ganglions sentinelles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Caractériser une grande variété de lésions, y compris mais limité à :
Je un. Lésions malignes : cancers basocellulaires, cancers épidermoïdes, cancer à cellules de Merkel, mélanome, etc.
Je b. Lésions non malignes : chéloïdes, cicatrices chirurgicales, kératose actinique, nævus bénins et dysplasiques, kystes, lipome.
Je c. Conditions inflammatoires : psoriasis, eczéma, alopécie, acné, plaies, etc.). Identifiant. Déterminer si l'échographie peut être utilisée pour administrer plus efficacement/précisément un traitement (injections, interventions chirurgicales, etc.).
II. Caractériser les modifications pré et post-traitement de la lésion ainsi que du stroma des tissus normaux environnants (exemples, mais sans s'y limiter : modifications des follicules pileux, de l'épiderme, du derme, du tissu sous-cutané, des muscles érecteurs de la pillae, des vaisseaux, des nerfs, etc.).
III. Corréler les résultats échographiques avec les résultats histologiques pour les lésions qui auraient été enlevées chirurgicalement et/ou biopsiées (exemples, mais non limités à : l'ablation d'un cancer de la peau où l'échographie est utilisée pour caractériser l'étendue périphérique de la lésion ainsi que la profondeur de pénétration, une lésion bénigne versus maligne, pigmentée versus [vs] lésion non pigmentée, etc.).
IV. Déterminer si l'échographie peut être utilisée pour surveiller la toxicité aiguë et tardive. V. Voir si l'échographie peut également imager les ganglions lymphatiques sentinelles susceptibles de contenir un cancer.
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 cohortes.
COHORTE I : Les patients présentant des lésions cutanées subissent au moins 1 échographie lors de la consultation. Les patients peuvent subir au maximum 2 examens supplémentaires après l'approche standard de soins pour les lésions non malignes, à la discrétion du radio-oncologue et/ou du dermatologue.
COHORTE II : les patients atteints d'un cancer de la peau qui subissent une intervention chirurgicale ou une radiothérapie subissent 2 à 5 échographies sur une période d'un an (une échographie de référence peut être effectuée avant le traitement, suivie d'une échographie pendant et/ou après la radiothérapie, et des échographies supplémentaires peuvent être effectuées [à la discrétion du médecin traitant] à la fin de la radiothérapie et/ou de la chirurgie, à environ 1, 6 et 12 mois d'examens de suivi).
COHORTE III : Les participants souffrant de troubles cutanés inflammatoires (psoriasis, eczéma, alopécie, acné) subissent une échographie lors des visites de référence et de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Candidat présentant des lésions cutanées.
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale ou radiothérapie préalable sur la zone à traiter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte I (échographie)
Les patients présentant des lésions cutanées subissent au moins 1 échographie lors de la consultation.
Les patients peuvent subir au maximum 2 examens supplémentaires après l'approche standard de soins pour les lésions non malignes, à la discrétion du radio-oncologue et/ou du dermatologue.
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Passer une échographie avec élastographie
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Expérimental: Cohorte II (échographie)
Les patients atteints d'un cancer de la peau qui subissent une intervention chirurgicale ou une radiothérapie subissent 2 à 5 échographies sur une période d'un an (une échographie de base peut être effectuée avant le traitement, suivie d'une échographie pendant et/ou après la radiothérapie, et des échographies supplémentaires peuvent être effectuées [au discrétion du médecin traitant] à la fin de la radiothérapie et/ou de la chirurgie, à environ 1, 6 et 12 mois d'examens de suivi).
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Passer une échographie avec élastographie
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Expérimental: Cohorte III (échographie)
Les participants souffrant de troubles cutanés inflammatoires (psoriasis, eczéma, alopécie, acné) subissent une échographie lors des visites de référence et de suivi.
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Passer une échographie avec élastographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications pré et post-traitement des lésions
Délai: 12 mois à compter du début des études
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Les résultats de l'échographie seront examinés pour les changements dans les lésions.
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12 mois à compter du début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Autre identifiant: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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