Echografie bij het diagnosticeren van patiënten met huidlaesies
Klinische implementatie van een nieuwe ultrasone technologie voor de evaluatie van huidlaesies en schildwachtklier
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Karakteriseren een breed scala aan laesies, inclusief maar beperkt tot:
IA. Kwaadaardige laesies: basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, merkelcelkanker, melanoom, enz.
ik b. Niet-kwaadaardige laesies: keloïden, chirurgische littekens, actinische keratose, goedaardige en dysplastische naevi, cysten, lipoom.
ik c. Ontstekingsaandoeningen: psoriasis, eczeem, alopecia, acne, wonden, enz.). ID kaart. Bepaal of echografie kan worden gebruikt om behandelingen effectiever/nauwkeuriger toe te dienen (injecties, chirurgische ingrepen, enz.).
II. Karakteriseer veranderingen voor en na de behandeling in de laesie en in het omliggende stroma van normaal weefsel (voorbeelden, maar niet beperkt tot: veranderingen in haarzakjes, epidermis, dermis, onderhuids weefsel, spieren van de erectorpillae, bloedvaten, zenuwen, enz.).
III. Echografische bevindingen correleren met histologische bevindingen voor laesies die operatief zouden zijn verwijderd en/of waarvoor een biopsie is uitgevoerd (voorbeelden, maar niet beperkt tot: verwijdering van huidkanker waarbij ultrageluid wordt gebruikt om de perifere omvang van de laesie en de penetratiediepte te karakteriseren, een goedaardige versus kwaadaardige laesie, gepigmenteerde versus [versus] niet-gepigmenteerde laesie, enz.).
IV. Bepaal of echografie kan worden gebruikt om acute en late toxiciteit te bewaken. V. Kijk of echografie ook schildwachtlymfeklieren in beeld kan brengen die mogelijk kanker bevatten.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 cohorten.
COHORT I: Patiënten met huidafwijkingen ondergaan minimaal 1 echo tijdens het consult. Patiënten mogen maximaal 2 extra scans ondergaan na de standaardbehandeling voor niet-kwaadaardige laesies, ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog en/of dermatoloog.
COHORT II: Huidkankerpatiënten die een operatie of bestraling ondergaan, ondergaan 2-5 echografieën gedurende een periode van 1 jaar (er kan voorafgaand aan de behandeling een basisecho worden gemaakt, gevolgd door 1 scan tijdens en/of na de bestraling, en aanvullende echografieën kunnen worden uitgevoerd [naar goeddunken van de behandelend arts] na voltooiing van de bestraling en/of operatie, na ongeveer 1, 6 en 12 maanden follow-uponderzoeken).
COHORT III: Deelnemers met inflammatoire huidaandoeningen (psoriasis, eczeem, alopecia, acne) ondergaan echografie bij aanvang en vervolgbezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat met huidlaesies.
- Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande operatie of radiotherapie aan het te behandelen gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I (echografie)
Patiënten met huidafwijkingen ondergaan tijdens het consult minimaal 1 echo.
Patiënten mogen maximaal 2 extra scans ondergaan na de standaardbehandeling voor niet-kwaadaardige laesies, ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog en/of dermatoloog.
|
Onderga echografie met elastografie
|
|
Experimenteel: Cohort II (echografie)
Huidkankerpatiënten die een operatie of bestraling ondergaan, ondergaan 2-5 echografieën gedurende een periode van 1 jaar (er kan voorafgaand aan de behandeling een basisecho worden gemaakt, gevolgd door 1 scan tijdens en/of na de bestraling, en aanvullende echografieën kunnen worden uitgevoerd [op de naar goeddunken van de behandelend arts] na voltooiing van de bestraling en/of operatie, bij vervolgonderzoeken van ongeveer 1, 6 en 12 maanden).
|
Onderga echografie met elastografie
|
|
Experimenteel: Cohort III (echografie)
Deelnemers met inflammatoire huidaandoeningen (psoriasis, eczeem, alopecia, acne) ondergaan echografie bij aanvang en vervolgbezoeken.
|
Onderga echografie met elastografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in laesies voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de start van de studie
|
Echografische bevindingen zullen worden beoordeeld op veranderingen in laesies.
|
12 maanden vanaf de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .