- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03914846
Ultrasonido en el diagnóstico de pacientes con lesiones cutáneas
Implementación clínica de una novedosa tecnología de ultrasonido para la evaluación de lesiones cutáneas y ganglio centinela
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Caracterizar una amplia variedad de lesiones que incluyen pero se limitan a:
I a. Lesiones malignas: cánceres de células basales, cánceres de células escamosas, cáncer de células de Merkel, melanoma, etc.
yo segundo Lesiones no malignas: queloides, cicatrices quirúrgicas, queratosis actínicas, nevos benignos y displásicos, quistes, lipoma.
yo c. Condiciones inflamatorias: psoriasis, eccemas, alopecia, acné, heridas, etc). Identificación. Determinar si se puede usar el ultrasonido para administrar el tratamiento de manera más efectiva/precisa (inyecciones, procedimientos quirúrgicos, etc.).
II. Caracterizar los cambios previos y posteriores al tratamiento en la lesión, así como en el estroma del tejido normal circundante (ejemplos, entre otros: cambios en los folículos pilosos, epidermis, dermis, tejido subcutáneo, músculos erectores del pilar, vasos, nervios, etc.).
tercero Correlacione los hallazgos ultrasonográficos con los hallazgos histológicos de lesiones que se habrían extirpado quirúrgicamente y/o que se sometieron a una biopsia (ejemplos, entre otros: extirpación de un cáncer de piel donde se usa ultrasonido para caracterizar la extensión periférica de la lesión, así como la profundidad de penetración, una lesión benigna frente a una lesión maligna, una lesión pigmentada frente a [vs] una lesión no pigmentada, etc.).
IV. Determinar si el ultrasonido se puede utilizar para monitorear la toxicidad aguda y tardía. V. Ver si el ultrasonido también puede obtener imágenes de los ganglios linfáticos centinela que pueden contener cáncer.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 cohortes.
COHORTE I: A los pacientes con lesiones cutáneas se les realiza al menos 1 ecografía durante la consulta. Los pacientes pueden someterse a un máximo de 2 exploraciones adicionales después del enfoque estándar de atención para lesiones no malignas a discreción del oncólogo radioterápico o el dermatólogo.
COHORTE II: Los pacientes con cáncer de piel que se someten a cirugía o radiación se someten de 2 a 5 ecografías durante un período de 1 año (se puede realizar una ecografía de referencia antes del tratamiento, seguida de 1 ecografía durante y/o después de la radiación, y se pueden realizar ecografías adicionales [a discreción del médico tratante] al finalizar la radiación y/o la cirugía, aproximadamente en los exámenes de seguimiento de 1, 6 y 12 meses).
COHORTE III: Los participantes con trastornos inflamatorios de la piel (psoriasis, eczema, alopecia, acné) se someten a una ecografía al inicio y en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad K. Khan, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-778-3473
- Correo electrónico: m.k.khan@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suephy Chen, MD, MS
- Número de teléfono: 404-778-5225
- Correo electrónico: schen2@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato con lesiones en la piel.
- Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o radioterapia en la zona a tratar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte I (ultrasonido)
A los pacientes con lesiones cutáneas se les realiza al menos 1 ecografía durante la consulta.
Los pacientes pueden someterse a un máximo de 2 exploraciones adicionales después del enfoque estándar de atención para lesiones no malignas a discreción del oncólogo radioterápico o el dermatólogo.
|
Sométete a una ecografía con elastografía
|
Experimental: Cohorte II (ultrasonido)
Los pacientes con cáncer de piel que se someten a cirugía o radiación se someten de 2 a 5 ecografías durante un período de 1 año (se puede realizar una ecografía de referencia antes del tratamiento, seguida de 1 ecografía durante y/o después de la radiación, y se pueden realizar ecografías adicionales [en el criterio del médico tratante] al finalizar la radiación y/o la cirugía, aproximadamente en los exámenes de seguimiento de 1, 6 y 12 meses).
|
Sométete a una ecografía con elastografía
|
Experimental: Cohorte III (ultrasonido)
Los participantes con trastornos inflamatorios de la piel (psoriasis, eccema, alopecia, acné) se someten a una ecografía al inicio y en las visitas de seguimiento.
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Sométete a una ecografía con elastografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las lesiones antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
|
Se revisarán los hallazgos de la ecografía para detectar cambios en las lesiones.
|
12 meses desde el inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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