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Ultrasonido en el diagnóstico de pacientes con lesiones cutáneas

29 de enero de 2024 actualizado por: Mohammad K. Khan, Emory University

Implementación clínica de una novedosa tecnología de ultrasonido para la evaluación de lesiones cutáneas y ganglio centinela

Este ensayo estudia el uso de una nueva técnica de ultrasonido no invasiva en el diagnóstico de pacientes con lesiones cutáneas. Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía, pueden ser una forma menos invasiva de detectar lesiones cutáneas en busca de cáncer de piel y otros trastornos de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar una amplia variedad de lesiones que incluyen pero se limitan a:

I a. Lesiones malignas: cánceres de células basales, cánceres de células escamosas, cáncer de células de Merkel, melanoma, etc.

yo segundo Lesiones no malignas: queloides, cicatrices quirúrgicas, queratosis actínicas, nevos benignos y displásicos, quistes, lipoma.

yo c. Condiciones inflamatorias: psoriasis, eccemas, alopecia, acné, heridas, etc). Identificación. Determinar si se puede usar el ultrasonido para administrar el tratamiento de manera más efectiva/precisa (inyecciones, procedimientos quirúrgicos, etc.).

II. Caracterizar los cambios previos y posteriores al tratamiento en la lesión, así como en el estroma del tejido normal circundante (ejemplos, entre otros: cambios en los folículos pilosos, epidermis, dermis, tejido subcutáneo, músculos erectores del pilar, vasos, nervios, etc.).

tercero Correlacione los hallazgos ultrasonográficos con los hallazgos histológicos de lesiones que se habrían extirpado quirúrgicamente y/o que se sometieron a una biopsia (ejemplos, entre otros: extirpación de un cáncer de piel donde se usa ultrasonido para caracterizar la extensión periférica de la lesión, así como la profundidad de penetración, una lesión benigna frente a una lesión maligna, una lesión pigmentada frente a [vs] una lesión no pigmentada, etc.).

IV. Determinar si el ultrasonido se puede utilizar para monitorear la toxicidad aguda y tardía. V. Ver si el ultrasonido también puede obtener imágenes de los ganglios linfáticos centinela que pueden contener cáncer.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 cohortes.

COHORTE I: A los pacientes con lesiones cutáneas se les realiza al menos 1 ecografía durante la consulta. Los pacientes pueden someterse a un máximo de 2 exploraciones adicionales después del enfoque estándar de atención para lesiones no malignas a discreción del oncólogo radioterápico o el dermatólogo.

COHORTE II: Los pacientes con cáncer de piel que se someten a cirugía o radiación se someten de 2 a 5 ecografías durante un período de 1 año (se puede realizar una ecografía de referencia antes del tratamiento, seguida de 1 ecografía durante y/o después de la radiación, y se pueden realizar ecografías adicionales [a discreción del médico tratante] al finalizar la radiación y/o la cirugía, aproximadamente en los exámenes de seguimiento de 1, 6 y 12 meses).

COHORTE III: Los participantes con trastornos inflamatorios de la piel (psoriasis, eczema, alopecia, acné) se someten a una ecografía al inicio y en las visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammad K. Khan, MD, PhD
  • Número de teléfono: 404-778-3473
  • Correo electrónico: m.k.khan@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suephy Chen, MD, MS
  • Número de teléfono: 404-778-5225
  • Correo electrónico: schen2@emory.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato con lesiones en la piel.
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o radioterapia en la zona a tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (ultrasonido)
A los pacientes con lesiones cutáneas se les realiza al menos 1 ecografía durante la consulta. Los pacientes pueden someterse a un máximo de 2 exploraciones adicionales después del enfoque estándar de atención para lesiones no malignas a discreción del oncólogo radioterápico o el dermatólogo.
Sométete a una ecografía con elastografía
Experimental: Cohorte II (ultrasonido)
Los pacientes con cáncer de piel que se someten a cirugía o radiación se someten de 2 a 5 ecografías durante un período de 1 año (se puede realizar una ecografía de referencia antes del tratamiento, seguida de 1 ecografía durante y/o después de la radiación, y se pueden realizar ecografías adicionales [en el criterio del médico tratante] al finalizar la radiación y/o la cirugía, aproximadamente en los exámenes de seguimiento de 1, 6 y 12 meses).
Sométete a una ecografía con elastografía
Experimental: Cohorte III (ultrasonido)
Los participantes con trastornos inflamatorios de la piel (psoriasis, eccema, alopecia, acné) se someten a una ecografía al inicio y en las visitas de seguimiento.
Sométete a una ecografía con elastografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las lesiones antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
Se revisarán los hallazgos de la ecografía para detectar cambios en las lesiones.
12 meses desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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