- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914846
Ultrassom no Diagnóstico de Pacientes com Lesões de Pele
Implementação clínica de uma nova tecnologia de ultrassom para avaliação de lesões de pele e linfonodo sentinela
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Caracterizar uma ampla variedade de lesões, incluindo, mas limitado a:
I a. Lesões malignas: câncer de células basais, câncer de células escamosas, câncer de células de Merkel, melanoma, etc.
eu b. Lesões não malignas: queloides, cicatrizes cirúrgicas, ceratose actínica, nevos benignos e displásicos, cistos, lipoma.
eu c. Condições inflamatórias: psoríase, eczema, alopecia, acne, feridas, etc). Eu ia. Determine se o ultrassom pode ser usado para administrar o tratamento de forma mais eficaz/precisa (injeções, procedimentos cirúrgicos, etc.).
II. Caracterize as alterações pré e pós-tratamento na lesão, bem como no estroma do tecido normal circundante (exemplos, mas não limitados a: alterações nos folículos pilosos, epiderme, derme, tecido subcutâneo, músculos eretores da coluna, vasos, nervos, etc.).
III. Correlacione os achados ultrassonográficos com os achados histológicos de lesões que teriam sido removidas cirurgicamente e/ou biopsiadas (exemplos, mas não limitados a: remoção de um câncer de pele em que o ultrassom é usado para caracterizar a extensão periférica da lesão, bem como a profundidade de penetração, uma lesão benigna versus maligna, pigmentada versus [vs] lesão não pigmentada, etc.).
4. Determine se o ultrassom pode ser usado para monitorar a toxicidade aguda e tardia. V. Veja se o ultrassom também pode gerar imagens de linfonodos sentinelas que podem potencialmente conter câncer.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 coortes.
COORTE I: Pacientes com lesões cutâneas realizam pelo menos 1 ultrassom durante a consulta. Os pacientes podem ser submetidos a no máximo 2 exames adicionais após a abordagem padrão de tratamento para lesões não malignas, a critério do radioterapeuta e/ou dermatologista.
COORTE II: Pacientes com câncer de pele submetidos a cirurgia ou radiação passam de 2 a 5 ultrassonografias durante um período de 1 ano (uma ultrassonografia basal pode ser realizada antes do tratamento, seguida por 1 varredura durante e/ou após a radiação, e ultrassons adicionais podem ser realizados [a critério do médico assistente] após a conclusão da radiação e/ou cirurgia, em exames de acompanhamento de aproximadamente 1, 6 e 12 meses).
COORTE III: Os participantes com distúrbios inflamatórios da pele (psoríase, eczema, alopecia, acne) são submetidos a ultrassom na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato com lesões cutâneas.
- Consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia ou radioterapia na área a ser tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte I (ultrassom)
Pacientes com lesões cutâneas realizam pelo menos 1 ultrassom durante a consulta.
Os pacientes podem ser submetidos a no máximo 2 exames adicionais após a abordagem padrão de tratamento para lesões não malignas, a critério do radioterapeuta e/ou dermatologista.
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Fazer ultrassom com elastografia
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Experimental: Coorte II (ultrassom)
Pacientes com câncer de pele submetidos a cirurgia ou radiação passam de 2 a 5 ultrassonografias durante um período de 1 ano (uma ultrassonografia inicial pode ser realizada antes do tratamento, seguida por 1 varredura durante e/ou após a radiação, e ultrassons adicionais podem ser realizados [no critério do médico assistente] após a conclusão da radiação e/ou cirurgia, em exames de acompanhamento de aproximadamente 1, 6 e 12 meses).
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Fazer ultrassom com elastografia
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Experimental: Coorte III (ultrassom)
Os participantes com distúrbios inflamatórios da pele (psoríase, eczema, alopecia, acne) são submetidos a ultrassom na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
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Fazer ultrassom com elastografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pré e pós-tratamento nas lesões
Prazo: 12 meses a partir do início dos estudos
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Os achados do ultrassom serão revisados quanto a alterações nas lesões.
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12 meses a partir do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00086913
- NCI-2019-01754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4512-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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