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Ultrassom no Diagnóstico de Pacientes com Lesões de Pele

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Mohammad K. Khan, Emory University

Implementação clínica de uma nova tecnologia de ultrassom para avaliação de lesões de pele e linfonodo sentinela

Este estudo estuda o uso de uma nova técnica de ultrassom não invasiva no diagnóstico de pacientes com lesões cutâneas. Procedimentos de diagnóstico, como ultrassom, podem ser uma maneira menos invasiva de verificar lesões de pele em busca de câncer de pele e outras doenças de pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Caracterizar uma ampla variedade de lesões, incluindo, mas limitado a:

I a. Lesões malignas: câncer de células basais, câncer de células escamosas, câncer de células de Merkel, melanoma, etc.

eu b. Lesões não malignas: queloides, cicatrizes cirúrgicas, ceratose actínica, nevos benignos e displásicos, cistos, lipoma.

eu c. Condições inflamatórias: psoríase, eczema, alopecia, acne, feridas, etc). Eu ia. Determine se o ultrassom pode ser usado para administrar o tratamento de forma mais eficaz/precisa (injeções, procedimentos cirúrgicos, etc.).

II. Caracterize as alterações pré e pós-tratamento na lesão, bem como no estroma do tecido normal circundante (exemplos, mas não limitados a: alterações nos folículos pilosos, epiderme, derme, tecido subcutâneo, músculos eretores da coluna, vasos, nervos, etc.).

III. Correlacione os achados ultrassonográficos com os achados histológicos de lesões que teriam sido removidas cirurgicamente e/ou biopsiadas (exemplos, mas não limitados a: remoção de um câncer de pele em que o ultrassom é usado para caracterizar a extensão periférica da lesão, bem como a profundidade de penetração, uma lesão benigna versus maligna, pigmentada versus [vs] lesão não pigmentada, etc.).

4. Determine se o ultrassom pode ser usado para monitorar a toxicidade aguda e tardia. V. Veja se o ultrassom também pode gerar imagens de linfonodos sentinelas que podem potencialmente conter câncer.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 coortes.

COORTE I: Pacientes com lesões cutâneas realizam pelo menos 1 ultrassom durante a consulta. Os pacientes podem ser submetidos a no máximo 2 exames adicionais após a abordagem padrão de tratamento para lesões não malignas, a critério do radioterapeuta e/ou dermatologista.

COORTE II: Pacientes com câncer de pele submetidos a cirurgia ou radiação passam de 2 a 5 ultrassonografias durante um período de 1 ano (uma ultrassonografia basal pode ser realizada antes do tratamento, seguida por 1 varredura durante e/ou após a radiação, e ultrassons adicionais podem ser realizados [a critério do médico assistente] após a conclusão da radiação e/ou cirurgia, em exames de acompanhamento de aproximadamente 1, 6 e 12 meses).

COORTE III: Os participantes com distúrbios inflamatórios da pele (psoríase, eczema, alopecia, acne) são submetidos a ultrassom na linha de base e nas visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato com lesões cutâneas.
  • Consentimento informado específico do estudo assinado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia ou radioterapia na área a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte I (ultrassom)
Pacientes com lesões cutâneas realizam pelo menos 1 ultrassom durante a consulta. Os pacientes podem ser submetidos a no máximo 2 exames adicionais após a abordagem padrão de tratamento para lesões não malignas, a critério do radioterapeuta e/ou dermatologista.
Fazer ultrassom com elastografia
Experimental: Coorte II (ultrassom)
Pacientes com câncer de pele submetidos a cirurgia ou radiação passam de 2 a 5 ultrassonografias durante um período de 1 ano (uma ultrassonografia inicial pode ser realizada antes do tratamento, seguida por 1 varredura durante e/ou após a radiação, e ultrassons adicionais podem ser realizados [no critério do médico assistente] após a conclusão da radiação e/ou cirurgia, em exames de acompanhamento de aproximadamente 1, 6 e 12 meses).
Fazer ultrassom com elastografia
Experimental: Coorte III (ultrassom)
Os participantes com distúrbios inflamatórios da pele (psoríase, eczema, alopecia, acne) são submetidos a ultrassom na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
Fazer ultrassom com elastografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pré e pós-tratamento nas lesões
Prazo: 12 meses a partir do início dos estudos
Os achados do ultrassom serão revisados ​​quanto a alterações nas lesões.
12 meses a partir do início dos estudos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00086913
  • NCI-2019-01754 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4512-18 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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