活動性クローン病における膵外分泌機能不全の有病率 (IPEC)
2025年12月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
生物学的療法によって治療される活動性クローン病における膵外分泌機能不全の有病率
この研究は、活動性クローン病患者集団における膵外分泌機能不全 (EPI) の有病率を評価することを目的としています。
調査によると、有病率は約 18 ～ 66% です。
この多中心の前向き研究では、生物学的療法の導入段階の 0 週目と 14 週目の EPI の有病率を比較する予定です。
生物学的療法は、進行中のクローン病に対して開始されます。
副次的な結果は、栄養失調の有病率、およびクローン病の活動レベルです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilles BOSCHETTI, MD
- 電話番号：+33 478860302
- メール：gilles.boschetti@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte BERGOIN, MD
- 電話番号：+33 478863869
- メール：charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
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コンタクト：
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
コンタクト：
- Charlotte BERGOIN, MD
-
主任研究者：
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
副調査官：
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
副調査官：
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
副調査官：
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性クローン病患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- クローン病と診断されてから 3 か月以上経過している。
- 活動性クローン病 : CDAI スコア > 150 + [CRP > 5 mg/L または糞便カルプロテクチン > 250mcg/g または内視鏡的病変または MRI 病変]
- 生物学的療法（抗TNFα、ベドリズマブまたはウステキヌマブ）の適応。
除外基準:
- 上記の基準に当てはまらないクローン病
- 小腸の拡大切除 (>40cm)
- 組み入れ前に診断された慢性膵炎
- -生物学的療法の禁忌（抗TNFα、ベドリズマブまたはウステキヌマブ）
- 膵酵素補充療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- 保護者の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クローン病
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24 時間便を採取して脂肪便を検索し、エラスターゼとカルプロテクチンを測定します。 クローン病の生物学的治療を受けている患者の定期的な採血中に、追加で計 8 本の採血管 (25mL) を採取します。 総カロリーと脂質摂取量を食事記録でまとめます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵外分泌機能不全の有病率
時間枠：週0
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膵外分泌機能不全は、糞便エラスターゼ < 200 mcg/g および脂肪便 (1 日あたり >7g の糞便脂肪) または脂肪吸収率 < 95% の関連として定義されます。
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週0
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膵外分泌機能不全の有病率
時間枠：14週目
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膵外分泌機能不全は、糞便エラスターゼ < 200 mcg/g および脂肪便 (1 日あたり >7g の糞便脂肪) または脂肪吸収率 < 95% の関連として定義されます。
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gilles BOSCHETTI、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (推定)
2026年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。