Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksokrin pancreasinsufficiens forekomst ved aktiv Crohns sygdom (IPEC)

29. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Eksokrin bugspytkirtelinsufficiens forekomst ved aktiv Crohns sygdom behandlet med biologisk terapi

Denne undersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) i en population af patienter med aktiv Crohns sygdom. Undersøgelser beskriver allerede en prævalensrate omkring 18-66%. I denne multicentriske prospektive undersøgelse planlægger vi at sammenligne EPI's prævalens i uge 0 og uge 14 af en induktionsfase af en biologisk terapi. Den biologiske behandling vil blive indledt for en aktiv Crohns sygdom. Sekundære resultater vil være: fejlernærings forekomst og aktivitetsniveau for Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
        • Kontakt:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Kontakt:
          • Charlotte BERGOIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Underforsker:
          • Stéphane NANCEY, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Bernard FLOURIE, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Charlotte BERGOIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en aktiv Crohns sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller mere
  • Crohns sygdom diagnosticeret i mere end 3 måneder.
  • Aktiv Crohns sygdom: CDAI-score > 150 + [CRP > 5 mg/L eller fækal calprotectin > 250 mcg/g eller endoskopisk læsion eller MRI-læsion]
  • Indikation af en biologisk terapi (anti-TNFα, vedolizumab eller ustekinumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom, der ikke passer til de tidligere kriterier
  • Forlænget resektion af tyndtarmen (>40 cm)
  • Kronisk pancreatitis diagnosticeret før inklusion
  • Kontraindikation til biologisk behandling (anti-TNFα, vedolizumab eller ustekinumab)
  • Pancreas enzymerstatningsterapi
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under beskyttelse af en konservator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Crohns sygdom
Biologisk: Søg efter eksokrin pancreasinsufficiens i uge 0 og 12

Vi vil indsamle 24 timers afføring for at søge efter steatorrhea og måle elastase og calprotectin.

Vi vil indsamle i alt 8 ekstra blodrør (25 ml) under regelmæssig blodprøvetagning for en patient under biologisk behandling for en Crohns sygdom.

Vi vil samle det samlede kalorie- og fedtindtag med en kostrekord.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af eksokrin bugspytkirtelinsufficiens
Tidsramme: uge 0
Eksokrin pancreasinsufficiens vil blive defineret som sammenhængen mellem: fækal elastase <200 mcg/g og steatorrhea (>7 g fækalt fedt pr. dag) eller en fedtabsorptionshastighed < 95 %
uge 0
Udbredelse af eksokrin bugspytkirtelinsufficiens
Tidsramme: uge 14
Eksokrin pancreasinsufficiens vil blive defineret som sammenhængen mellem: fækal elastase <200 mcg/g og steatorrhea (>7 g fækalt fedt pr. dag) eller en fedtabsorptionshastighed < 95 %
uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner