Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys aktiivisessa Crohnin taudissa (IPEC)
maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys aktiivisessa Crohnin taudissa, jota hoidetaan biologisella terapialla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) esiintyvyyttä potilailla, joilla on aktiivinen Crohnin tauti.
Tutkimukset kuvaavat jo levinneisyysasteeksi noin 18-66 %.
Tässä monikeskisessä prospektiivitutkimuksessa aiomme verrata EPI:n esiintyvyyttä biologisen hoidon induktiovaiheen viikolla 0 ja viikolla 14.
Biologinen hoito aloitetaan aktiiviselle Crohnin taudille.
Toissijaiset tulokset ovat: aliravitsemuksen esiintyvyys ja Crohnin taudin aktiivisuustaso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles BOSCHETTI, MD
- Puhelinnumero: +33 478860302
- Sähköposti: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte BERGOIN, MD
- Puhelinnumero: +33 478863869
- Sähköposti: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
Päätutkija:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Alatutkija:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivinen Crohnin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Crohnin tauti diagnosoitu yli 3 kuukautta.
- Aktiivinen Crohnin tauti: CDAI-pisteet > 150 + [CRP > 5 mg/l tai ulosteen kalprotektiini > 250 mcg/g tai endoskooppinen vaurio tai MRI-leesio]
- Biologisen hoidon indikaatio (anti-TNFα, vedolitsumabi tai ustekinumabi).
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti, joka ei täytä edellisiä kriteerejä
- Ohutsuolen pidennetty resektio (>40 cm)
- Krooninen haimatulehdus diagnosoitu ennen sisällyttämistä
- Biologisen hoidon vasta-aihe (anti-TNFα, vedolitsumabi tai ustekinumabi)
- Haiman entsyymikorvaushoito
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas konservaattorin suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crohnin tauti
|
Keräämme 24 tunnin ulosteet steatorrhean etsimiseksi sekä elastaasin ja kalprotektiinin mittaamiseksi. Keräämme yhteensä 8 ylimääräistä veriputkea (25 ml) säännöllisten verinäytteiden yhteydessä Crohnin taudin biologista hoitoa saavalta potilaalta. Keräämme kalorien ja rasvan kokonaissaannin ruokavaliotiedotteen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: viikko 0
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta määritellään seuraavien tekijöiden yhteyteen: ulosteen elastaasi <200 mcg/g ja steatorrea (>7 g ulosteen rasvaa päivässä) tai rasvan imeytymisaste < 95 %
|
viikko 0
|
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: viikko 14
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta määritellään seuraavien tekijöiden yhteyteen: ulosteen elastaasi <200 mcg/g ja steatorrea (>7 g ulosteen rasvaa päivässä) tai rasvan imeytymisaste < 95 %
|
viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .