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Prevalencia de la insuficiencia pancreática exocrina en la enfermedad de Crohn activa (IPEC)

2 de enero de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en enfermedad de Crohn activa tratada con terapia biológica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en una población de pacientes con enfermedad de Crohn activa. Los estudios ya describen una tasa de prevalencia en torno al 18-66%. En este estudio prospectivo multicéntrico, planeamos comparar la prevalencia de EPI en la semana 0 y la semana 14 de una fase de inducción de una terapia biológica. La terapia biológica se iniciará para una enfermedad de Crohn activa. Los resultados secundarios serán: la prevalencia de la desnutrición y el nivel de actividad de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
        • Contacto:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Contacto:
          • Charlotte BERGOIN, MD
        • Investigador principal:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane NANCEY, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Bernard FLOURIE, MD, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte BERGOIN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Crohn activa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Enfermedad de Crohn diagnosticada hace más de 3 meses.
  • Enfermedad de Crohn activa: puntuación CDAI > 150 + [PCR > 5 mg/l o calprotectina fecal > 250 mcg/g o lesión endoscópica o lesión en resonancia magnética]
  • Indicación de una terapia biológica (anti-TNFα, vedolizumab o ustekinumab).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn que no se ajusta a los criterios anteriores
  • Resección extendida de intestino delgado (>40cm)
  • Pancreatitis crónica diagnosticada antes de la inclusión
  • Contraindicación a la terapia biológica (anti-TNFα, vedolizumab o ustekinumab)
  • Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente bajo la protección de un curador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad de Crohn
Biológico: Búsqueda de insuficiencia pancreática exocrina en la semana 0 y 12

Recogeremos heces de 24 horas para buscar esteatorrea y medir elastasa y calprotectina.

Recogeremos un total de 8 tubos de sangre adicionales (25 ml), durante el muestreo de sangre regular para un paciente bajo terapia biológica para la enfermedad de Crohn.

Recogeremos la ingesta total de calorías y grasas con un registro de dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: semana 0
La insuficiencia pancreática exocrina se definirá como la asociación de: elastasa fecal < 200 mcg/g y esteatorrea (> 7 g de grasa fecal por día) o una tasa de absorción de grasa < 95%
semana 0
Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: semana 14
La insuficiencia pancreática exocrina se definirá como la asociación de: elastasa fecal < 200 mcg/g y esteatorrea (> 7 g de grasa fecal por día) o una tasa de absorción de grasa < 95%
semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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