Prevalencia de la insuficiencia pancreática exocrina en la enfermedad de Crohn activa (IPEC)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina en enfermedad de Crohn activa tratada con terapia biológica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina (IPE) en una población de pacientes con enfermedad de Crohn activa.
Los estudios ya describen una tasa de prevalencia en torno al 18-66%.
En este estudio prospectivo multicéntrico, planeamos comparar la prevalencia de EPI en la semana 0 y la semana 14 de una fase de inducción de una terapia biológica.
La terapia biológica se iniciará para una enfermedad de Crohn activa.
Los resultados secundarios serán: la prevalencia de la desnutrición y el nivel de actividad de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles BOSCHETTI, MD
- Número de teléfono: +33 478860302
- Correo electrónico: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte BERGOIN, MD
- Número de teléfono: +33 478863869
- Correo electrónico: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
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Contacto:
- Gilles BOSCHETTI, MD
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Contacto:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
Investigador principal:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Sub-Investigador:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Crohn activa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Enfermedad de Crohn diagnosticada hace más de 3 meses.
- Enfermedad de Crohn activa: puntuación CDAI > 150 + [PCR > 5 mg/l o calprotectina fecal > 250 mcg/g o lesión endoscópica o lesión en resonancia magnética]
- Indicación de una terapia biológica (anti-TNFα, vedolizumab o ustekinumab).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn que no se ajusta a los criterios anteriores
- Resección extendida de intestino delgado (>40cm)
- Pancreatitis crónica diagnosticada antes de la inclusión
- Contraindicación a la terapia biológica (anti-TNFα, vedolizumab o ustekinumab)
- Terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo la protección de un curador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Crohn
|
Recogeremos heces de 24 horas para buscar esteatorrea y medir elastasa y calprotectina. Recogeremos un total de 8 tubos de sangre adicionales (25 ml), durante el muestreo de sangre regular para un paciente bajo terapia biológica para la enfermedad de Crohn. Recogeremos la ingesta total de calorías y grasas con un registro de dieta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: semana 0
|
La insuficiencia pancreática exocrina se definirá como la asociación de: elastasa fecal < 200 mcg/g y esteatorrea (> 7 g de grasa fecal por día) o una tasa de absorción de grasa < 95%
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semana 0
|
|
Prevalencia de insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: semana 14
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La insuficiencia pancreática exocrina se definirá como la asociación de: elastasa fecal < 200 mcg/g y esteatorrea (> 7 g de grasa fecal por día) o una tasa de absorción de grasa < 95%
|
semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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