Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens utbredelse ved aktiv Crohns sykdom (IPEC)

29. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens prevalens ved aktiv Crohns sykdom behandlet med biologisk terapi

Denne studien tar sikte på å vurdere forekomsten av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) i en populasjon av pasienter med aktiv Crohns sykdom. Studier beskriver allerede en prevalensrate rundt 18-66 %. I denne multisentriske prospektive studien planlegger vi å sammenligne EPIs prevalens ved uke 0 og uke 14 av en induksjonsfase av en biologisk terapi. Den biologiske behandlingen vil bli igangsatt for en aktiv Crohns sykdom. Sekundære utfall vil være: underernærings utbredelse og aktivitetsnivå for Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
        • Ta kontakt med:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte BERGOIN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Underetterforsker:
          • Stéphane NANCEY, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Bernard FLOURIE, MD, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Charlotte BERGOIN, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktiv Crohns sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller mer
  • Crohns sykdom diagnostisert i mer enn 3 måneder.
  • Aktiv Crohns sykdom: CDAI-score > 150 + [CRP > 5 mg/L eller fekalt kalprotektin > 250 mcg/g eller endoskopisk lesjon eller MR-lesjon]
  • Indikasjon på biologisk terapi (anti-TNFα, vedolizumab eller ustekinumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sykdom som ikke oppfyller de tidligere kriteriene
  • Forlenget reseksjon av tynntarm (>40 cm)
  • Kronisk pankreatitt diagnostisert før inkludering
  • Kontraindikasjon for biologisk behandling (anti-TNFα, vedolizumab eller ustekinumab)
  • Pankreas enzymerstatningsterapi
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under beskyttelse av en konservator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Crohns sykdom
Biologisk: Søk etter eksokrin pankreasinsuffisiens i uke 0 og 12

Vi vil samle inn 24 timers avføring for å søke etter steatoré, og for å måle elastase og calprotectin.

Vi vil samle inn totalt 8 ekstra blodrør (25 ml), under vanlig blodprøvetaking for en pasient under biologisk behandling for en Crohns sykdom.

Vi vil samle det totale kalori- og fettinntaket med en diettrekord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens utbredelse
Tidsramme: uke 0
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens vil bli definert som assosiasjonen av: fekal elastase <200 mcg/g og steatorrhea (>7g fekalt fett per dag) eller en fettabsorpsjonsrate < 95 %
uke 0
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens utbredelse
Tidsramme: uke 14
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens vil bli definert som assosiasjonen av: fekal elastase <200 mcg/g og steatorrhea (>7g fekalt fett per dag) eller en fettabsorpsjonsrate < 95 %
uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0294

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere