Die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei aktivem Morbus Crohn (IPEC)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz bei aktivem Morbus Crohn, der durch biologische Therapie behandelt wird
Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) in einer Population von Patienten mit aktivem Morbus Crohn zu beurteilen.
Studien beschreiben bereits eine Prävalenzrate um 18-66%.
In dieser multizentrischen prospektiven Studie planen wir, die Prävalenz von EPI in Woche 0 und Woche 14 einer Induktionsphase einer biologischen Therapie zu vergleichen.
Die biologische Therapie wird bei aktivem Morbus Crohn eingeleitet.
Sekundäre Ergebnisse sind: die Prävalenz von Mangelernährung und das Aktivitätsniveau von Morbus Crohn.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gilles BOSCHETTI, MD
- Telefonnummer: +33 478860302
- E-Mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte BERGOIN, MD
- Telefonnummer: +33 478863869
- E-Mail: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
-
Kontakt:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Kontakt:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
Hauptermittler:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Unterermittler:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
Unterermittler:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
Unterermittler:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit aktivem Morbus Crohn
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder mehr
- Morbus Crohn seit mehr als 3 Monaten diagnostiziert.
- Aktiver Morbus Crohn: CDAI-Score > 150 + [CRP > 5 mg/l oder fäkales Calprotectin > 250 mcg/g oder endoskopische Läsion oder MRT-Läsion]
- Indikation einer biologischen Therapie (Anti-TNFα, Vedolizumab oder Ustekinumab).
Ausschlusskriterien:
- Morbus Crohn, der nicht den vorherigen Kriterien entspricht
- Erweiterte Resektion des Dünndarms (>40 cm)
- Chronische Pankreatitis vor Einschluss diagnostiziert
- Kontraindikation für eine biologische Therapie (Anti-TNFα, Vedolizumab oder Ustekinumab)
- Pankreasenzymersatztherapie
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient unter dem Schutz eines Restaurators
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Morbus Crohn
|
Wir werden 24 Stunden Stuhl sammeln, um nach Steatorrhoe zu suchen und Elastase und Calprotectin zu messen. Wir werden insgesamt 8 zusätzliche Blutröhrchen (25 ml) während der regelmäßigen Blutentnahme für einen Patienten unter biologischer Therapie gegen Morbus Crohn entnehmen. Wir werden die gesamte Kalorien- und Fettaufnahme mit einem Ernährungsprotokoll erfassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Woche 0
|
Exokrine Pankreasinsuffizienz wird definiert als die Assoziation von: fäkaler Elastase < 200 mcg/g und Steatorrhoe (> 7 g fäkales Fett pro Tag) oder einer Fettabsorptionsrate < 95 %
|
Woche 0
|
|
Prävalenz der exokrinen Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Woche 14
|
Exokrine Pankreasinsuffizienz wird definiert als die Assoziation von: fäkaler Elastase < 200 mcg/g und Steatorrhoe (> 7 g fäkales Fett pro Tag) oder einer Fettabsorptionsrate < 95 %
|
Woche 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0294
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .