활동성 크론병에서 외분비 췌장 기능부전의 유병률 (IPEC)
2023년 1월 2일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
생물학적 요법으로 치료한 활동성 크론병에서 외분비 췌장 기능부전의 유병률
이 연구는 활동성 크론병 환자 집단에서 외분비성 췌장 기능 부전(EPI)의 유병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구에서는 이미 유병률이 약 18-66%라고 설명합니다.
이 다중심 전향적 연구에서 우리는 생물학적 요법의 유도 단계의 0주와 14주에 EPI의 유병률을 비교할 계획입니다.
활성 크론병에 대한 생물학적 요법이 시작됩니다.
2차 결과는 영양실조의 유병률 및 크론병 활동 수준입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilles BOSCHETTI, MD
- 전화번호: +33 478860302
- 이메일: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte BERGOIN, MD
- 전화번호: +33 478863869
- 이메일: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- 모병
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
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연락하다:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
연락하다:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
수석 연구원:
- Gilles BOSCHETTI, MD
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부수사관:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
부수사관:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
부수사관:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활동성 크론병 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 진단받은 크론병.
- 활동성 크론병 : CDAI 점수 > 150 + [CRP > 5 mg/L 또는 대변 칼프로텍틴 > 250mcg/g 또는 내시경 병변 또는 MRI 병변]
- 생물학적 요법의 적응증(항-TNFα, vedolizumab 또는 ustekinumab).
제외 기준:
- 이전 기준에 맞지 않는 크론병
- 소장 확장 절제술(>40cm)
- 포함 전에 진단된 만성 췌장염
- 생물학적 요법(항-TNFα, 베돌리주맙 또는 우스테키누맙)에 대한 금기
- 췌장 효소 대체 요법
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 보호자의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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크론병
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지방변을 찾기 위해 24시간 대변을 수집하고 엘라스타아제와 칼프로텍틴을 측정합니다. 크론병에 대한 생물학적 치료를 받고 있는 환자를 위해 정기적인 혈액 샘플링 중에 총 8개의 추가 혈액 튜브(25mL)를 수집할 것입니다. 다이어트 기록으로 총 칼로리와 지방 섭취량을 모을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외분비 췌장 기능 부전의 유병률
기간: 주 0
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외분비 췌장 기능 부전은 다음과의 연관성으로 정의됩니다: 분변 엘라스타제 < 200 mcg/g 및 지방변(>7g/일 분변 지방) 또는 지방 흡수율 < 95%
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주 0
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외분비 췌장 기능 부전의 유병률
기간: 14주차
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외분비 췌장 기능 부전은 다음과의 연관성으로 정의됩니다: 분변 엘라스타제 < 200 mcg/g 및 지방변(>7g/일 분변 지방) 또는 지방 흡수율 < 95%
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14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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