Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exokrin pankreasinsufficiens förekomst vid aktiv Crohns sjukdom (IPEC)

2 januari 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Exokrin pankreasinsufficiens förekomst vid aktiv Crohns sjukdom som behandlas med biologisk terapi

Denna studie syftar till att bedöma förekomsten av exokrin pankreasinsufficiens (EPI) i en population av patienter med aktiv Crohns sjukdom. Studier beskriver redan en prevalens på 18-66%. I denna multicentriska prospektiva studie planerar vi att jämföra EPI:s prevalens vid vecka 0 och vecka 14 av en induktionsfas av en biologisk terapi. Den biologiska behandlingen kommer att inledas för en aktiv Crohns sjukdom. Sekundära resultat kommer att vara: förekomsten av undernäring och aktivitetsnivån för Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
        • Kontakt:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Kontakt:
          • Charlotte BERGOIN, MD
        • Huvudutredare:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Underutredare:
          • Stéphane NANCEY, MD, Prof.
        • Underutredare:
          • Bernard FLOURIE, MD, Prof.
        • Underutredare:
          • Charlotte BERGOIN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en aktiv Crohns sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller mer
  • Crohns sjukdom diagnostiserats i mer än 3 månader.
  • Aktiv Crohns sjukdom: CDAI-poäng > 150 + [CRP > 5 mg/L eller fekalt kalprotektin > 250 mcg/g eller endoskopisk lesion eller MRI-skada]
  • Indikation på en biologisk terapi (anti-TNFα, vedolizumab eller ustekinumab).

Exklusions kriterier:

  • Crohns sjukdom som inte uppfyller de tidigare kriterierna
  • Förlängd resektion av tunntarmen (>40 cm)
  • Kronisk pankreatit diagnostiserats före inkludering
  • Kontraindikation för biologisk behandling (anti-TNFα, vedolizumab eller ustekinumab)
  • Pankreasenzymersättningsterapi
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under skydd av en konservator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom
Biologisk: Sök efter exokrin pankreasinsufficiens vecka 0 och 12

Vi kommer att samla in 24 timmars avföring för att söka efter steatorré och för att mäta elastas och kalprotektin.

Vi kommer att samla in totalt 8 extra blodrör (25 ml), under regelbunden blodprovtagning för en patient under biologisk terapi för en Crohns sjukdom.

Vi kommer att samla det totala kalori- och fettintaget med ett dietrekord.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exokrin pankreasinsufficiens förekomst
Tidsram: vecka 0
Exokrin pankreasinsufficiens definieras som sambandet mellan: fekalt elastas <200 mcg/g och steatorré (>7g fekalt fett per dag) eller en fettabsorptionshastighet < 95 %
vecka 0
Exokrin pankreasinsufficiens förekomst
Tidsram: vecka 14
Exokrin pankreasinsufficiens definieras som sambandet mellan: fekalt elastas <200 mcg/g och steatorré (>7g fekalt fett per dag) eller en fettabsorptionshastighet < 95 %
vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0294

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera