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Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nella malattia di Crohn attiva (IPEC)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina nella malattia di Crohn attiva trattata con terapia biologica

Questo studio mira a valutare la prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) in una popolazione di pazienti con malattia di Crohn attiva. Gli studi descrivono già un tasso di prevalenza intorno al 18-66%. In questo studio prospettico multicentrico, intendiamo confrontare la prevalenza di EPI alla settimana 0 e alla settimana 14 di una fase di induzione di una terapia biologica. Verrà avviata la terapia biologica per un morbo di Crohn attivo. Gli esiti secondari saranno: la prevalenza della malnutrizione e il livello di attività della malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
        • Contatto:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Contatto:
          • Charlotte BERGOIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane NANCEY, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Bernard FLOURIE, MD, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte BERGOIN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con morbo di Crohn attivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Malattia di Crohn diagnosticata da più di 3 mesi.
  • Malattia di Crohn attiva: punteggio CDAI > 150 + [CRP > 5 mg/L o calprotectina fecale > 250 mcg/g o lesione endoscopica o lesione MRI]
  • Indicazione di una terapia biologica (anti-TNFα, vedolizumab ou ustekinumab).

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn che non soddisfa i criteri precedenti
  • Resezione estesa dell'intestino tenue (>40 cm)
  • Pancreatite cronica diagnosticata prima dell'inclusione
  • Controindicazione alla terapia biologica (anti-TNFα, vedolizumab o ustekinumab)
  • Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto la tutela di un conservatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Crohn
Biologico: Ricerca di insufficienza pancreatica esocrina alla settimana 0 e 12

Raccoglieremo le feci delle 24 ore per ricercare la steatorrea e per misurare l'elastasi e la calprotectina.

Raccoglieremo un totale di 8 provette di sangue aggiuntive (25 ml), durante il normale prelievo di sangue per un paziente in terapia biologica per una malattia di Crohn.

Raccoglieremo l'apporto totale di calorie e grassi con un registro della dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: settimana 0
L'insufficienza pancreatica esocrina sarà definita come l'associazione di: elastasi fecale <200 mcg/g e steatorrea (>7 g di grasso fecale al giorno) o un tasso di assorbimento dei grassi <95%
settimana 0
Prevalenza dell'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: settimana 14
L'insufficienza pancreatica esocrina sarà definita come l'associazione di: elastasi fecale <200 mcg/g e steatorrea (>7 g di grasso fecale al giorno) o un tasso di assorbimento dei grassi <95%
settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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