Prevalência da Insuficiência Pancreática Exócrina na Doença de Crohn Ativa (IPEC)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Prevalência da Insuficiência Pancreática Exócrina na Doença de Crohn Ativa Tratada por Terapia Biológica
Este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de insuficiência pancreática exócrina (IPE) em uma população de pacientes com doença de Crohn ativa.
Estudos já descrevem uma taxa de prevalência em torno de 18-66%.
Neste estudo prospectivo multicêntrico, planejamos comparar a prevalência de EPI na semana 0 e na semana 14 de uma fase de indução de uma terapia biológica.
A terapia biológica será iniciada para uma doença de Crohn ativa.
Os desfechos secundários serão: prevalência de desnutrição e nível de atividade da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilles BOSCHETTI, MD
- Número de telefone: +33 478860302
- E-mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte BERGOIN, MD
- Número de telefone: +33 478863869
- E-mail: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
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Contato:
- Gilles BOSCHETTI, MD
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Contato:
- Charlotte BERGOIN, MD
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Investigador principal:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Subinvestigador:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
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Subinvestigador:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
Subinvestigador:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Crohn ativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Doença de Crohn diagnosticada há mais de 3 meses.
- Doença de Crohn ativa: escore CDAI > 150 + [PCR > 5 mg/L ou calprotectina fecal > 250mcg/g ou lesão endoscópica ou lesão de ressonância magnética]
- Indicação de terapia biológica (anti-TNFα, vedolizumabe ou ustequinumabe).
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn que não se enquadra nos critérios anteriores
- Ressecção estendida do intestino delgado (>40cm)
- Pancreatite crônica diagnosticada antes da inclusão
- Contraindicação para terapia biológica (anti-TNFα, vedolizumabe ou ustequinumabe)
- Terapia de reposição de enzimas pancreáticas
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob a proteção de um conservador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença de Crohn
|
Faremos coleta de fezes de 24 horas para pesquisa de esteatorreia e dosagem de elastase e calprotectina. Coletaremos um total de 8 tubos de sangue adicionais (25mL), durante coleta regular de sangue para um paciente sob terapia biológica para doença de Crohn. Coletaremos a ingestão total de calorias e gorduras com um registro da dieta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: semana 0
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A insuficiência pancreática exócrina será definida como a associação de: elastase fecal <200 mcg/g e esteatorréia (>7g de gordura fecal por dia) ou uma taxa de absorção de gordura < 95%
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semana 0
|
|
Prevalência de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: semana 14
|
A insuficiência pancreática exócrina será definida como a associação de: elastase fecal <200 mcg/g e esteatorréia (>7g de gordura fecal por dia) ou uma taxa de absorção de gordura < 95%
|
semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .