Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie bij de ziekte van Crohn (IPEC)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie bij actieve ziekte van Crohn behandeld met biologische therapie

Deze studie heeft tot doel de prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) te beoordelen in een populatie van patiënten met actieve ziekte van Crohn. Studies beschrijven al een prevalentie van ongeveer 18-66%. In deze multicentrische prospectieve studie zijn we van plan om de prevalentie van EPI in week 0 en week 14 van een inductiefase van een biologische therapie te vergelijken. De biologische therapie zal worden gestart voor een actieve ziekte van Crohn. Secundaire uitkomsten zijn: de prevalentie van ondervoeding en het activiteitsniveau van de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
        • Contact:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Contact:
          • Charlotte BERGOIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane NANCEY, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard FLOURIE, MD, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Charlotte BERGOIN, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een actieve ziekte van Crohn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Ziekte van Crohn gediagnosticeerd gedurende meer dan 3 maanden.
  • Actieve ziekte van Crohn: CDAI-score > 150 + [CRP > 5 mg/L of fecale calprotectine > 250 mcg/g of endoscopische laesie of MRI-laesie]
  • Indicatie van een biologische therapie (anti-TNFα, vedolizumab of ustekinumab).

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte van Crohn die niet voldoet aan de vorige criteria
  • Uitgebreide resectie dunne darm (>40cm)
  • Chronische pancreatitis gediagnosticeerd vóór opname
  • Contra-indicatie voor biologische therapie (anti-TNFα, vedolizumab of ustekinumab)
  • Alvleesklier-enzymvervangende therapie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder bescherming van een conservator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Crohn
Biologisch: Zoek naar exocriene pancreasinsufficiëntie in week 0 en 12

We zullen 24 uur ontlasting verzamelen om te zoeken naar steatorroe en om elastase en calprotectine te meten.

We zullen in totaal 8 extra bloedbuisjes (25 ml) verzamelen tijdens regelmatige bloedafname voor een patiënt die biologische therapie krijgt voor de ziekte van Crohn.

We zullen de totale calorie- en vetinname verzamelen met een dieetrecord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: week 0
Exocriene pancreasinsufficiëntie wordt gedefinieerd als de associatie van: fecaal elastase <200 mcg/g en steatorroe (>7 g fecaal vet per dag) of een vetabsorptiepercentage < 95%
week 0
Prevalentie van exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: week 14
Exocriene pancreasinsufficiëntie wordt gedefinieerd als de associatie van: fecaal elastase <200 mcg/g en steatorroe (>7 g fecaal vet per dag) of een vetabsorptiepercentage < 95%
week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren