Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence exokrinní pankreatické insuficience u aktivní Crohnovy choroby (IPEC)

29. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prevalence exokrinní pankreatické insuficience u aktivní Crohnovy choroby léčené biologickou terapií

Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci exokrinní pankreatické insuficience (EPI) v populaci pacientů s aktivní Crohnovou chorobou. Studie již popisují míru prevalence kolem 18–66 %. V této multicentrické prospektivní studii plánujeme porovnat prevalenci EPI v týdnu 0 a týdnu 14 indukční fáze biologické terapie. Biologická léčba bude zahájena u aktivní Crohnovy choroby. Sekundární výsledky budou: prevalence malnutrice a úroveň aktivity Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
        • Kontakt:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Kontakt:
          • Charlotte BERGOIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles BOSCHETTI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane NANCEY, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard FLOURIE, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte BERGOIN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivní Crohnovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Crohnova choroba diagnostikovaná déle než 3 měsíce.
  • Aktivní Crohnova choroba: CDAI skóre > 150 + [CRP > 5 mg/l nebo fekální kalprotektin > 250 mcg/g nebo endoskopická léze nebo léze MRI]
  • Indikace biologické léčby (anti-TNFα, vedolizumab nebo ustekinumab).

Kritéria vyloučení:

  • Crohnova choroba, která nesplňuje předchozí kritéria
  • Rozšířená resekce tenkého střeva (>40 cm)
  • Chronická pankreatitida diagnostikovaná před zařazením
  • Kontraindikace biologické léčby (anti-TNFα, vedolizumab nebo ustekinumab)
  • Substituční terapie pankreatických enzymů
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod ochranou konzervátora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Crohnova nemoc
Biologický: Hledejte exokrinní pankreatickou insuficienci v týdnu 0 a 12

Odebereme 24hodinovou stolici k hledání steatorey a měření elastázy a kalprotektinu.

Při pravidelném odběru krve u pacienta na biologické léčbě Crohnovy choroby odebereme celkem 8 dalších zkumavek (25 ml).

Celkový příjem kalorií a tuků shromáždíme pomocí dietního záznamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: týden 0
Exokrinní pankreatická insuficience bude definována jako spojení: fekální elastázy <200 mcg/g a steatorey (>7 g fekálního tuku denně) nebo míra absorpce tuku < 95 %
týden 0
Prevalence exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: týden 14
Exokrinní pankreatická insuficience bude definována jako spojení: fekální elastázy <200 mcg/g a steatorey (>7 g fekálního tuku denně) nebo míra absorpce tuku < 95 %
týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit