Распространенность экзокринной недостаточности поджелудочной железы при активной болезни Крона (IPEC)
2 января 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы при активной болезни Крона при лечении биологической терапией
Это исследование направлено на оценку распространенности экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ) в популяции пациентов с активной болезнью Крона.
Исследования уже описывают уровень распространенности около 18-66%.
В этом многоцентровом проспективном исследовании мы планируем сравнить распространенность РПИ на 0-й и 14-й неделе индукционной фазы биологической терапии.
Биологическая терапия будет начата при активной болезни Крона.
Вторичными результатами будут: распространенность недоедания и уровень активности болезни Крона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilles BOSCHETTI, MD
- Номер телефона: +33 478860302
- Электронная почта: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte BERGOIN, MD
- Номер телефона: +33 478863869
- Электронная почта: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
-
Контакт:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Контакт:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
Главный следователь:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Младший исследователь:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
Младший исследователь:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с активной болезнью Крона
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Болезнь Крона диагностирована более 3 мес.
- Болезнь Крона в активной фазе: показатель CDAI > 150 + [СРБ > 5 мг/л или фекальный кальпротектин > 250 мкг/г или эндоскопическое поражение или поражение на МРТ]
- Показание к биологической терапии (анти-TNFα, ведолизумаб или устекинумаб).
Критерий исключения:
- Болезнь Крона, которая не соответствует предыдущим критериям
- Расширенная резекция тонкой кишки (>40 см)
- Хронический панкреатит, диагностированный до включения
- Противопоказания к биологической терапии (анти-TNFα, ведолизумаб или устекинумаб)
- Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под защитой консерватора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона
|
Мы соберем 24-часовой стул для поиска стеатореи и измерения эластазы и кальпротектина. Мы возьмем в общей сложности 8 дополнительных пробирок с кровью (25 мл) во время регулярного забора крови у пациента, проходящего биологическую терапию по поводу болезни Крона. Мы соберем общее потребление калорий и жиров с записью диеты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: неделя 0
|
Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы будет определяться как сочетание: фекальной эластазы <200 мкг/г и стеатореи (>7 г фекального жира в день) или скорости всасывания жира <95%.
|
неделя 0
|
|
Распространенность внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: неделя 14
|
Внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы будет определяться как сочетание: фекальной эластазы <200 мкг/г и стеатореи (>7 г фекального жира в день) или скорости всасывания жира <95%.
|
неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .