Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine dans la maladie de Crohn active (IPEC)
29 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine dans la maladie de Crohn active traitée par biothérapie
Cette étude vise à évaluer la prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) dans une population de patients atteints de la maladie de Crohn active.
Des études décrivent déjà un taux de prévalence autour de 18-66 %.
Dans cette étude prospective multicentrique, nous envisageons de comparer la prévalence des EPI à la semaine 0 et à la semaine 14 d'une phase d'induction d'une thérapie biologique.
La thérapie biologique sera initiée pour une maladie de Crohn active.
Les résultats secondaires seront : la prévalence de la malnutrition et le niveau d'activité de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilles BOSCHETTI, MD
- Numéro de téléphone: +33 478860302
- E-mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte BERGOIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 478863869
- E-mail: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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-
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
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Contact:
- Gilles BOSCHETTI, MD
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Contact:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
Chercheur principal:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie de Crohn active
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus
- Maladie de Crohn diagnostiquée depuis plus de 3 mois.
- Maladie de Crohn active : score CDAI > 150 + [CRP > 5 mg/L ou calprotectine fécale > 250mcg/g ou lésion endoscopique ou lésion IRM]
- Indication d'une thérapie biologique (anti-TNFα, vedolizumab ou ustekinumab).
Critère d'exclusion:
- Maladie de Crohn qui ne correspond pas aux critères précédents
- Résection étendue de l'intestin grêle (> 40 cm)
- Pancréatite chronique diagnostiquée avant l'inclusion
- Contre-indication aux thérapies biologiques (anti-TNFα, vedolizumab ou ustekinumab)
- Thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous la protection d'un conservateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La maladie de Crohn
|
Nous prélèverons des selles de 24 heures pour rechercher une stéatorrhée et pour mesurer l'élastase et la calprotectine. Nous prélèverons au total 8 tubes sanguins supplémentaires (25mL), lors d'une prise de sang régulière pour un patient sous thérapie biologique pour une maladie de Crohn. Nous rassemblerons le total des apports caloriques et lipidiques avec une fiche diététique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: semaine 0
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L'insuffisance pancréatique exocrine sera définie comme l'association de : élastase fécale <200 mcg/g et stéatorrhée (>7g de graisses fécales par jour) ou un taux d'absorption des graisses < 95%
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semaine 0
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Prévalence de l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: semaine 14
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L'insuffisance pancréatique exocrine sera définie comme l'association de : élastase fécale <200 mcg/g et stéatorrhée (>7g de graisses fécales par jour) ou un taux d'absorption des graisses < 95%
|
semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .