Występowanie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna (IPEC)
29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Występowanie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w czynnej chorobie Leśniowskiego-Crohna leczonej terapią biologiczną
Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI) w populacji pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Badania opisują już wskaźnik rozpowszechnienia na poziomie 18-66%.
W tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym planujemy porównać częstość występowania EPI w tygodniu 0 i 14 w fazie indukcji terapii biologicznej.
Terapia biologiczna zostanie wdrożona w przypadku czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna.
Drugorzędnymi wynikami będą: rozpowszechnienie niedożywienia oraz poziom aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilles BOSCHETTI, MD
- Numer telefonu: +33 478860302
- E-mail: gilles.boschetti@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte BERGOIN, MD
- Numer telefonu: +33 478863869
- E-mail: charlotte.bergoin@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon-Sud, HCL
-
Kontakt:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Kontakt:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
Główny śledczy:
- Gilles BOSCHETTI, MD
-
Pod-śledczy:
- Stéphane NANCEY, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Bernard FLOURIE, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Charlotte BERGOIN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Choroba Leśniowskiego-Crohna diagnozowana od ponad 3 miesięcy.
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna: wynik CDAI > 150 + [CRP > 5 mg/l lub kalprotektyna w kale > 250 μg/g lub zmiana endoskopowa lub zmiana MRI]
- Wskazania do terapii biologicznej (anty-TNFα, wedolizumab lub ustekinumab).
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, która nie spełnia poprzednich kryteriów
- Poszerzona resekcja jelita cienkiego (>40cm)
- Przewlekłe zapalenie trzustki zdiagnozowane przed włączeniem
- Przeciwwskazanie do terapii biologicznej (anty-TNFα, wedolizumab lub ustekinumab)
- Terapia zastępcza enzymami trzustkowymi
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod opieką konserwatora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Crohna
|
Pobierzemy 24-godzinny stolec w celu wyszukania stolca tłuszczowego oraz zmierzenia elastazy i kalprotektyny. Łącznie pobierzemy 8 dodatkowych probówek z krwią (25mL), podczas regularnego pobierania krwi od pacjenta w trakcie terapii biologicznej na chorobę Leśniowskiego-Crohna. Zbierzemy całkowite spożycie kalorii i tłuszczu wraz z zapisem diety. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki zostanie zdefiniowana jako współwystępowanie: elastazy kałowej <200 mcg/g i biegunki tłuszczowej (>7 g tłuszczu kałowego dziennie) lub wskaźnika wchłaniania tłuszczu < 95%
|
tydzień 0
|
|
Występowanie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: tydzień 14
|
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki zostanie zdefiniowana jako współwystępowanie: elastazy kałowej <200 mcg/g i biegunki tłuszczowej (>7 g tłuszczu kałowego dziennie) lub wskaźnika wchłaniania tłuszczu < 95%
|
tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles BOSCHETTI, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .