急性虚血性脳卒中患者におけるNCS-01の研究
2025年9月4日 更新者：NC Medial Research Inc
急性虚血性脳卒中患者におけるNCS-01の安全性と忍容性を評価する第1/2相、用量設定、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
これは、急性虚血性脳卒中患者におけるNCS-01の安全性と忍容性を評価するための最初の第1/2相用量設定、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験です。
すべての患者は、脳卒中発症から 24 時間以内に無作為化されます。
この調査は 2 段階で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 急性虚血性片側性脳梗塞の臨床的証拠
- -NIHSS 6〜18で定義された神経学的欠損の証拠
- ICFに記載されているように、許容できる避妊を行うことに同意する、出産の可能性のある女性
- 患者または法定代理人のいずれかによって、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 進行性神経障害
- MRIスキャンを受けることができない
- -過去5年以内の悪性腫瘍
- 以前の臓器移植
- -治験薬、デバイス、または生物製剤を使用した別の臨床試験への参加 過去3か月以内
- 妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性
- 現在の急性脳卒中の前にすでに日常生活動作に依存している（ランキンスケール3以上）
- -既知の過敏症、アレルギー、または同様の生物学的介入に対する不耐性
- -治験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または病歴、身体検査、臨床検査および/または心電図に基づいて治験責任医師が判断した研究目的を妨げる可能性がある、その他の臨床的に関連する急性または慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NCS-01
ヒト骨髄由来細胞
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単回注入
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偽コンパレータ：見せかけの
偽の手順
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単回注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数 -治療の発生率による安全性-緊急の有害事象
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数。
有害事象の発生率と性質;バイタルサイン;
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：注入後1時間、3時間、6時間
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NIHSS におけるベースラインからの変化 NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。
各能力のスコアは 0 ～ 4 の数値で表され、0 は正常に機能しており、4 は完全に機能していません。
患者の NIHSS スコアは、スケールの各要素の数値を加算して計算されます。 42 が可能な最高スコアです。
NIHSS では、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害が大きくなります。
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注入後1時間、3時間、6時間
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身体検査に変更のある参加者数
時間枠：ベースラインから12か月目まで複数回
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身体検査の変化 一般的な外観、頭、目、耳、鼻、喉、呼吸器、心血管、筋骨格、腹部、神経、四肢、皮膚、リンパ)
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ベースラインから12か月目まで複数回
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心電図（ECG）に変化のある参加者の数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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ECG (単一の標準デジタル 12 リード)
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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臨床検査評価に変化があった参加者数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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臨床検査値の変化 (クレアチニン、カリウム(K+)、ナトリウム(Na+)、塩化物(Cl-)、マグネシウム(Mg++)、カルシウム、無機リン酸、グルコース、尿素、ビリルビン(合計)、ビリルビン(直接)、AST、 ALT、GGT、アルカリホスファターゼ、総タンパク質アルブミン、
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度（mRS）が変化した参加者数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。スコア 説明 0 まったく症状がない
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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サイトカインパネル（IL-1、6、8など）に変更のある参加者の数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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炎症反応を調節するタンパク質の血液検査
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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MRIの変化を伴う参加者の数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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全体的な白質および灰白質の体積測定。 MRIでの皮質の菲薄化
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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バーセル指数が変化した参加者数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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バーセル インデックスは、日常生活動作の 4 ポイント スケールです。
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドメイン固有の尺度 (Fugl-Meyer) が変更された参加者の数
時間枠：研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
これは、脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、感覚、バランス、関節可動域、および関節痛を評価するように設計されています (Fugl-Meyer、Jaasko、Leyman、Olsson、および Steglind、1975; Gladstone、Danells、および Black、2002 ）。
これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
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研究期間中に複数回（ベースラインから12か月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean Savitz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。