Un estudio de NCS-01 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
4 de septiembre de 2025 actualizado por: NC Medial Research Inc
Un estudio de fase 1/2, de búsqueda de dosis, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NCS-01 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de fase 1/2 inicial para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NCS-01 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Todos los pacientes serán aleatorizados dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Este estudio se realizará en 2 etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 80 años inclusive
- Evidencia clínica de infarto cerebral unilateral isquémico agudo
- - Evidencia de déficits neurológicos según lo definido por NIHSS 6 a 18
- Mujeres en edad fértil que aceptan tomar un método anticonceptivo aceptable como se describe en la ICF
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación, ya sea por parte del paciente o de un representante legal.
Criterio de exclusión:
- Déficit neurológico progresivo
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años
- Trasplante de órganos previo
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en los 3 meses anteriores
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva
- Ya dependiente en las actividades de la vida diaria (escala de Rankin 3 o más) antes del accidente cerebrovascular agudo actual
- Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia a intervenciones biológicas similares
- Cualquier otra enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad de los pacientes durante el ensayo, o exponerlos a un riesgo indebido, o que pueda interferir con los objetivos del estudio juzgados por el Investigador en función del historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y/o el ECG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NCS-01
células derivadas de médula ósea humana
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infusión única
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Comparador falso: impostor
procedimiento falso
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infusión única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos -Seguridad por incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0".
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos; signos vitales;
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas y 6 horas después de la infusión
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Cambio desde el inicio en el NIHSS NIHSS es una herramienta de evaluación sistemática que proporciona una medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular.
La puntuación de cada capacidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total.
La puntuación NIHSS del paciente se calcula sumando el número de cada elemento de la escala; 42 es la puntuación más alta posible.
En el NIHSS, cuanto más alto es el puntaje, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular.
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1 hora, 3 horas y 6 horas después de la infusión
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Número de participantes con cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: varias veces desde el inicio hasta el mes 12
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cambios en el examen físico Apariencia general, cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, respiratorio, cardiovascular, musculoesquelético, abdomen, neurológico, extremidades, dermatológico, linfático)
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varias veces desde el inicio hasta el mes 12
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Número de participantes con cambio en Electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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ECG (estándar digital de 12 derivaciones en monobloque)
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Número de participantes con cambio en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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cambios en las evaluaciones de laboratorio clínico (Creatinina, Potasio (K+), Sodio (Na+), Cloruro (Cl-), Magnesio (Mg++), Calcio, Fosfato inorgánico, Glucosa, Urea, Bilirrubina (Total), Bilirrubina (directa), AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, albúmina proteica total,
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio en la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. Puntuación Descripción 0 Sin ningún síntoma
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Número de participantes con cambio en el panel de Citoquinas (IL-1, 6, 8, etc.)
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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análisis de sangre para proteínas que modulan la respuesta inflamatoria
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Número de participantes con cambio en la RM
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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volumetría global de materia blanca y materia gris; adelgazamiento cortical en resonancia magnética
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Número de participantes con cambio en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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El índice de Barthel es una escala de 4 puntos de actividades de la vida diaria
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio en Escalas específicas de Dominio (Fugl-Meyer)
Periodo de tiempo: varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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La evaluación de Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, la sensibilidad, el equilibrio, el rango de movimiento articular y el dolor articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular (Fugl-Meyer, Jaasko, Leyman, Olsson y Steglind, 1975; Gladstone, Danells y Black, 2002). ).
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
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varias veces durante la duración del estudio (línea de base hasta el mes 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Savitz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCS-01-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .